HemoSonics-UVA Cirurgia da Coluna Vertebral
Protocolo de estudo clínico de cirurgia da coluna vertebral HemoSonics-UVA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HemoSonics está desenvolvendo um novo dispositivo de diagnóstico POC, o Sistema Quantra, para realizar análises de coagulação de sangue total e que é adequado para uso em ambientes cirúrgicos e de terapia intensiva. O Sistema Quantra emprega uma tecnologia patenteada chamada sonorheometry, que foi inventada na Universidade da Virgínia.
A sonorreometria usa pulsos de ultrassom para caracterizar as mudanças dinâmicas nas propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue durante a coagulação e a lise do coágulo. O ensaio inicial realizado no Sistema Quantra será o ensaio cirúrgico para monitorar a hemostasia durante grandes procedimentos cirúrgicos em pacientes adultos.
Um estudo clínico será realizado para avaliar o desempenho analítico, bem como em comparação com a tecnologia de monitoramento de coagulação existente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Sujeito está agendado para cirurgia de coluna de correção de deformidades graves
- Sujeito tem mais de 18 anos
- O sujeito está disposto a participar e assinou um termo de consentimento
Critério de exclusão:
• O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está encarcerado no momento do estudo
- O sujeito é afetado por qualquer condição que, na opinião da equipe cirúrgica, possa representar riscos adicionais
- Indivíduos com doença renal (definida como creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl)
- Indivíduos com histórico de doença hepática ativa
- Indivíduos afetados pela mutação do fator V de Leiden
- Indivíduos afetados pela doença de von Willebrand
- Indivíduos com histórico de doença trombótica (mais de uma TVP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
testar a variabilidade entre instrumentos
Prazo: 1 dia
|
Demonstrar variabilidade entre instrumentos de ensaio abaixo de 15%
|
1 dia
|
|
Estabeleça intervalos normais
Prazo: 1 dia
|
Estabeleça intervalos normais
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17942
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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