Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HemoSonics-UVA Spinale Chirurgie

10 mei 2016 bijgewerkt door: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

HemoSonics-UVA Spinal Surgery Clinical Study Protocol

Deze studie vergelijkt de resultaten van de huidige standaard bloedstollingsmeetapparaten met het Quantra-systeem, een nieuw apparaat dat een kleine hoeveelheid extra bloed gebruikt die is verkregen tijdens routinematige bloedafnames bij neurochirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HemoSonics ontwikkelt een nieuw POC-diagnostisch apparaat, het Quantra-systeem, om bloedstollingsanalyse uit te voeren en dat geschikt is voor gebruik in chirurgische en intensive care-omgevingen. Het Quantra-systeem maakt gebruik van een gepatenteerde technologie genaamd sonorheometrie, die werd uitgevonden aan de Universiteit van Virginia.

Sonorheometrie maakt gebruik van ultrasone pulsen om de dynamische veranderingen in visco-elastische eigenschappen van een bloedmonster tijdens coagulatie en stollingslysis te karakteriseren. De initiële assay die op het Quantra-systeem wordt uitgevoerd, zal de chirurgische assay zijn voor het bewaken van de hemostase tijdens grote chirurgische ingrepen bij volwassen patiënten.

Er zal een klinische studie worden uitgevoerd om de analytische prestaties te evalueren en deze te vergelijken met bestaande stollingsbewakingstechnologie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan deze studie zullen worden geworven aan het University of Virginia Medical Center. De proefpopulatie zal representatief zijn voor de lokale raciale en etnische bevolking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Proefpersoon is ingepland voor een ingrijpende operatie voor het corrigeren van deformiteit van de wervelkolom

    • Betrokkene is ouder dan 18 jaar
    • De proefpersoon is bereid om deel te nemen en hij/zij heeft een toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • • Proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

    • Onderwerp is opgesloten op het moment van de studie
    • Proefpersoon is getroffen door een aandoening die, naar de mening van het chirurgisch team, extra risico's kan opleveren
    • Proefpersonen met nierziekte (gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl)
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve leverziekte
    • Onderwerpen die zijn getroffen door Factor V Leiden-mutatie
    • Proefpersonen getroffen door de ziekte van von Willebrand
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombotische ziekte (meer dan één DVT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
assay variabiliteit tussen instrumenten
Tijdsspanne: 1 dag
Aantonen assay inter-instrument variabiliteit onder 15%
1 dag
Bepaal normale bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal normale bereiken
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

HemoSonics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17942

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misvorming van de wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren