Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HemoSonics-UVA spinální chirurgie

10. května 2016 aktualizováno: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Protokol klinické studie HemoSonics-UVA spinální chirurgie

Tato studie porovnává výsledky současných standardních zařízení pro měření koagulace s novým zařízením Quantra System využívajícím malé množství krve navíc získané při rutinních odběrech krve u neurochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HemoSonics vyvíjí nové diagnostické zařízení POC, Quantra System, pro provádění analýzy koagulace plné krve, které je vhodné pro použití v chirurgických a intenzivních zařízeních. Systém Quantra využívá patentovanou technologii nazvanou sonorheometrie, která byla vynalezena na University of Virginia.

Sonorheometrie využívá ultrazvukové pulzy k charakterizaci dynamických změn viskoelastických vlastností krevního vzorku během koagulace a lýzy sraženiny. Počáteční test provedený na systému Quantra bude chirurgickým testem pro monitorování hemostázy během velkých chirurgických zákroků u dospělých pacientů.

Bude provedena klinická studie za účelem vyhodnocení analytického výkonu a také srovnání se stávající technologií monitorování koagulace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie budou přijati na University of Virginia Medical Center. Předmětná populace bude reprezentativní pro místní rasovou a etnickou populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekt je naplánován na velkou deformační korekci páteře

    • Subjekt je starší 18 let
    • Subjekt je ochoten se zúčastnit a podepsal souhlasný formulář

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

    • Subjekt je v době studie uvězněn
    • Subjekt je ovlivněn jakýmkoli stavem, který podle názoru chirurgického týmu může představovat další rizika
    • Subjekty s onemocněním ledvin (definovaným jako sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl)
    • Subjekty s anamnézou aktivního onemocnění jater
    • Subjekty postižené mutací faktoru V Leiden
    • Subjekty postižené von Willebrandovou chorobou
    • Subjekty s trombotickým onemocněním v anamnéze (více než jednou DVT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita testu mezi přístroji
Časové okno: 1 den
Prokázat variabilitu testu mezi přístroji pod 15 %
1 den
Stanovte normální rozsahy
Časové okno: 1 den
Stanovte normální rozsahy
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

HemoSonics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17942

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace páteře

Klinické studie na Postup: Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit