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Chirurgia spinale HemoSonics-UVA

10 maggio 2016 aggiornato da: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Protocollo di studio clinico di chirurgia spinale HemoSonics-UVA

Questo studio confronta i risultati degli attuali dispositivi di misurazione della coagulazione standard con il Quantra System, un nuovo dispositivo, che utilizza una piccola quantità di sangue extra ottenuto durante i prelievi di sangue di routine nei pazienti neurochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HemoSonics sta sviluppando un nuovo dispositivo diagnostico POC, il Quantra System, per eseguire l'analisi della coagulazione del sangue intero e che è adatto per l'uso in contesti chirurgici e di terapia intensiva. Il Quantra System impiega una tecnologia brevettata denominata sonorheometry, che è stata inventata presso l'Università della Virginia.

La sonoreometria utilizza impulsi ultrasonici per caratterizzare i cambiamenti dinamici nelle proprietà viscoelastiche di un campione di sangue durante la coagulazione e la lisi del coagulo. Il test iniziale eseguito sul Quantra System sarà il test chirurgico per il monitoraggio dell'emostasi durante le principali procedure chirurgiche nei pazienti adulti.

Verrà condotto uno studio clinico per valutare le prestazioni analitiche e confrontarle con la tecnologia di monitoraggio della coagulazione esistente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno reclutati presso il Centro medico dell'Università della Virginia. La popolazione del soggetto sarà rappresentativa della popolazione razziale ed etnica locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per la correzione della deformità maggiore

    • Il soggetto ha più di 18 anni
    • Il soggetto è disposto a partecipare e ha firmato un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto

    • Il soggetto è incarcerato al momento dello studio
    • Il soggetto è affetto da qualsiasi condizione che, a parere dell'équipe chirurgica, possa comportare rischi aggiuntivi
    • Soggetti con malattia renale (definita come creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl)
    • Soggetti con anamnesi di malattia epatica attiva
    • Soggetti affetti da mutazione del Fattore V Leiden
    • Soggetti affetti da malattia di von Willebrand
    • Soggetti con una storia di malattia trombotica (più di una TVP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la variabilità interstrumentale
Lasso di tempo: 1 giorno
Dimostrare una variabilità interstrumentale del dosaggio inferiore al 15%
1 giorno
Stabilire intervalli normali
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire intervalli normali
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

HemoSonics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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