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Chirurgie rachidienne HemoSonics-UVA

10 mai 2016 mis à jour par: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Protocole d'étude clinique sur la chirurgie rachidienne HemoSonics-UVA

Cette étude compare les résultats des appareils de mesure de la coagulation standard actuels au système Quantra, un nouvel appareil, utilisant une petite quantité de sang supplémentaire obtenue lors de prélèvements sanguins de routine chez des patients en neurochirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HemoSonics développe un nouveau dispositif de diagnostic POC, le système Quantra, pour effectuer une analyse de la coagulation du sang total et qui convient à une utilisation dans les environnements chirurgicaux et de soins intensifs. Le système Quantra utilise une technologie brevetée appelée sonorhéométrie, qui a été inventée à l'Université de Virginie.

La sonorhéométrie utilise des impulsions ultrasonores pour caractériser les changements dynamiques des propriétés viscoélastiques d'un échantillon de sang pendant la coagulation et la lyse du caillot. Le test initial effectué sur le système Quantra sera le test chirurgical de surveillance de l'hémostase lors d'interventions chirurgicales majeures chez des patients adultes.

Une étude clinique sera menée pour évaluer les performances analytiques ainsi que par rapport à la technologie de surveillance de la coagulation existante

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à cette étude seront recrutés au centre médical de l'Université de Virginie. La population soumise sera représentative de la population raciale et ethnique locale.

La description

Critère d'intégration:

  • • Le sujet doit subir une chirurgie majeure de la colonne vertébrale pour corriger une déformation

    • Le sujet a plus de 18 ans
    • Le sujet est disposé à participer et il a signé un formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit

    • Le sujet est incarcéré au moment de l'étude
    • Le sujet est affecté par une condition qui, de l'avis de l'équipe chirurgicale, peut présenter des risques supplémentaires
    • Sujets atteints d'insuffisance rénale (définie comme une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl)
    • Sujets ayant des antécédents de maladie hépatique active
    • Sujets affectés par la mutation du facteur V Leiden
    • Sujets atteints de la maladie de von Willebrand
    • Sujets ayant des antécédents de maladie thrombotique (plus d'une TVP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
doser la variabilité inter-instruments
Délai: Un jour
Démontrer la variabilité inter-instruments du dosage inférieure à 15 %
Un jour
Établir des plages normales
Délai: Un jour
Établir des plages normales
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

HemoSonics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17942

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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