Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HemoSonics-UVA Spinal Kirurgi

10 maj 2016 uppdaterad av: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

HemoSonics-UVA Spinal Surgery Clinical Study Protocol

Den här studien jämför resultaten av nuvarande standardenheter för koagulationsmätning med Quantra System, en ny enhet som använder en liten mängd extra blod som erhålls under rutinmässiga blodtagningar hos neurokirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HemoSonics utvecklar en ny POC-diagnostikenhet, Quantra System, för att utföra koagulationsanalys av helblod och som är lämplig för användning i kirurgiska och intensivvårdsmiljöer. Quantra-systemet använder en patenterad teknologi som heter sonorheometry, som uppfanns vid University of Virginia.

Sonorheometry använder ultraljudspulser för att karakterisera de dynamiska förändringarna i viskoelastiska egenskaper hos ett blodprov under koagulering och koagellys. Den första analysen som utförs på Quantra System kommer att vara den kirurgiska analysen för att övervaka hemostas under större kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter.

En klinisk studie kommer att genomföras för att utvärdera den analytiska prestandan samt jämföra med befintlig koagulationsövervakningsteknik

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare till denna studie kommer att rekryteras vid University of Virginia Medical Center. Ämnespopulationen kommer att vara representativ för den lokala ras- och etniska befolkningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Försökspersonen är schemalagd för större deformitetskorrigering av ryggraden

    • Ämnet är äldre än 18 år
    • Försökspersonen är villig att delta och han/hon har skrivit på ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • • Ämnet kan inte ge skriftligt informerat samtycke

    • Försökspersonen är fängslad vid tidpunkten för studien
    • Försökspersonen påverkas av alla tillstånd som, enligt det kirurgiska teamet, kan utgöra ytterligare risker
    • Patienter med njursjukdom (definierad som serumkreatinin högre än 1,5 mg/dl)
    • Försökspersoner med en historia av aktiv leversjukdom
    • Försökspersoner påverkade av faktor V Leiden-mutation
    • Försökspersoner som drabbats av von Willebrands sjukdom
    • Försökspersoner med en historia av trombotisk sjukdom (mer än en DVT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analysvariabilitet mellan instrument
Tidsram: 1 dag
Demonstrera analysinter-instrumentvariabilitet under 15 %
1 dag
Upprätta normala intervall
Tidsram: 1 dag
Upprätta normala intervall
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

HemoSonics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17942

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera