Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HemoSonics-UVA Spinal kirurgi

10. mai 2016 oppdatert av: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

HemoSonics-UVA Spinal Surgery Clinical Study Protocol

Denne studien sammenligner resultatene av gjeldende standard koagulasjonsmålingsenheter med Quantra System, en ny enhet, som bruker små mengder ekstra blod oppnådd under rutinemessige blodprøver hos nevrokirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HemoSonics utvikler en ny POC-diagnoseenhet, Quantra System, for å utføre koagulasjonsanalyse av fullblod og som er egnet for bruk i kirurgiske og intensive omgivelser. Quantra-systemet bruker en patentert teknologi kalt sonorheometry, som ble oppfunnet ved University of Virginia.

Sonorheometry bruker ultralydpulser for å karakterisere de dynamiske endringene i viskoelastiske egenskaper til en blodprøve under koagulering og koagellysering. Den første analysen utført på Quantra-systemet vil være den kirurgiske analysen for å overvåke hemostase under større kirurgiske prosedyrer hos voksne pasienter.

En klinisk studie vil bli utført for å evaluere den analytiske ytelsen samt sammenlignet med eksisterende koagulasjonsovervåkingsteknologi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere til denne studien vil bli rekruttert ved University of Virginia Medical Center. Fagpopulasjonen vil være representativ for den lokale rase- og etniske befolkningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Forsøkspersonen er planlagt for større deformitetskorreksjonskirurgi

    • Emnet er eldre enn 18 år
    • Forsøkspersonen er villig til å delta og han/hun har signert et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • • Emnet kan ikke gi skriftlig informert samtykke

    • Forsøkspersonen er fengslet på tidspunktet for studien
    • Forsøkspersonen er påvirket av enhver tilstand som, etter det kirurgiske teamets oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko
    • Personer med nyresykdom (definert som serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl)
    • Personer med tidligere aktiv leversykdom
    • Personer påvirket av faktor V Leiden-mutasjon
    • Personer rammet av von Willebrands sykdom
    • Personer med en historie med trombotisk sykdom (mer enn én DVT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
assay inter-instrument variasjon
Tidsramme: 1 dag
Demonstrere variabilitet mellom instrumenter under 15 %
1 dag
Etabler normale områder
Tidsramme: 1 dag
Etabler normale områder
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

HemoSonics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17942

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deformitet av ryggraden

Kliniske studier på Fremgangsmåte: Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere