Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HemoSonics-UVA Rygmarvskirurgi

10. maj 2016 opdateret af: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

HemoSonics-UVA Spinal Surgery Clinical Study Protocol

Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af nuværende standard koagulationsmåleapparater med Quantra System, en ny enhed, der bruger en lille mængde ekstra blod opnået under rutinemæssige blodudtagninger hos neurokirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HemoSonics er ved at udvikle en ny POC-diagnostisk enhed, Quantra-systemet, til at udføre koagulationsanalyse af fuldblod, og som er velegnet til brug i kirurgiske og intensive omgivelser. Quantra-systemet anvender en patenteret teknologi ved navn sonorheometry, som blev opfundet ved University of Virginia.

Sonorheometry bruger ultralydsimpulser til at karakterisere de dynamiske ændringer i viskoelastiske egenskaber af en blodprøve under koagulation og koagellysering. Det første assay, der udføres på Quantra-systemet, vil være det kirurgiske assay til overvågning af hæmostase under større kirurgiske indgreb hos voksne patienter.

En klinisk undersøgelse vil blive udført for at evaluere den analytiske ydeevne samt sammenligne med eksisterende koagulationsovervågningsteknologi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere til denne undersøgelse vil blive rekrutteret ved University of Virginia Medical Center. Subjektbefolkningen vil være repræsentativ for den lokale race- og etniske befolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Forsøgspersonen er planlagt til større deformitetskorrektion af rygsøjlen

    • Emnet er ældre end 18 år
    • Forsøgspersonen er villig til at deltage, og han/hun har underskrevet en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • • Emnet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke

    • Forsøgsperson er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen
    • Forsøgspersonen er påvirket af enhver tilstand, der efter det kirurgiske teams opfattelse kan udgøre yderligere risici
    • Personer med nyresygdom (defineret som serumkreatinin på mere end 1,5 mg/dl)
    • Personer med tidligere aktiv leversygdom
    • Forsøgspersoner påvirket af Faktor V Leiden-mutation
    • Personer ramt af von Willebrands sygdom
    • Personer med en historie med trombotisk sygdom (mere end én DVT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
assay inter-instrument variabilitet
Tidsramme: 1 dag
Demonstrer variabilitet mellem forskellige instrumenter under 15 %
1 dag
Etabler normale intervaller
Tidsramme: 1 dag
Etabler normale intervaller
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

HemoSonics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17942

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deformitet af rygsøjlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner