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HemoSonics-UVA-Wirbelsäulenchirurgie

10. Mai 2016 aktualisiert von: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Protokoll der klinischen Studie zur HemoSonics-UVA-Wirbelsäulenchirurgie

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse aktueller Standardgerinnungsmessgeräte mit dem Quantra-System, einem neuen Gerät, das eine geringe Menge an zusätzlichem Blut verwendet, das während routinemäßiger Blutabnahmen bei neurochirurgischen Patienten gewonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HemoSonics entwickelt ein neuartiges POC-Diagnosegerät, das Quantra-System, zur Durchführung von Vollblutgerinnungsanalysen, das für den Einsatz in chirurgischen und intensivmedizinischen Einrichtungen geeignet ist. Das Quantra-System verwendet eine patentierte Technologie namens Sonorheometry, die an der University of Virginia erfunden wurde.

Die Sonorheometrie verwendet Ultraschallimpulse, um die dynamischen Änderungen der viskoelastischen Eigenschaften einer Blutprobe während der Gerinnung und Gerinnselauflösung zu charakterisieren. Der anfängliche Assay, der auf dem Quantra-System durchgeführt wird, ist der chirurgische Assay zur Überwachung der Hämostase während größerer chirurgischer Eingriffe bei erwachsenen Patienten.

Es wird eine klinische Studie durchgeführt, um die analytische Leistung zu bewerten und mit der bestehenden Gerinnungsüberwachungstechnologie zu vergleichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer für diese Studie werden am University of Virginia Medical Center rekrutiert. Die betreffende Population wird repräsentativ für die örtliche rassische und ethnische Population sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Bei dem Patienten ist eine Wirbelsäulenoperation zur Korrektur einer größeren Deformität geplant

    • Betreff ist älter als 18 Jahre
    • Der Proband ist zur Teilnahme bereit und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • • Der Proband ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

    • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert
    • Das Subjekt ist von einem Zustand betroffen, der nach Ansicht des Operationsteams zusätzliche Risiken darstellen kann
    • Patienten mit Nierenerkrankungen (definiert als Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg/dl)
    • Probanden mit aktiver Lebererkrankung in der Vorgeschichte
    • Patienten, die von einer Faktor-V-Leiden-Mutation betroffen sind
    • Patienten, die von der von-Willebrand-Krankheit betroffen sind
    • Patienten mit thrombotischer Erkrankung in der Vorgeschichte (mehr als eine DVT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assay-Interinstrument-Variabilität
Zeitfenster: 1 Tag
Demonstrieren Sie die Assay-Inter-Instrumenten-Variabilität unter 15 %
1 Tag
Legen Sie Normalbereiche fest
Zeitfenster: 1 Tag
Legen Sie Normalbereiche fest
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

HemoSonics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17942

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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