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HemoSonics-UVA 脊椎手術

2016年5月10日 更新者：Bhiken I. Naik, MD、University of Virginia

HemoSonics-UVA 脊椎手術の臨床研究プロトコル

この研究では、脳神経外科患者の日常的な採血中に得られた少量の余分な血液を使用して、現在の標準的な凝固測定装置の結果を新しい装置である Quantra システムと比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HemoSonics は、全血凝固分析を実行するための新しい POC 診断装置である Quantra System を開発しており、外科および集中治療環境での使用に適しています。 クアントラ システムは、バージニア大学で発明されたソノレオメトリーという特許取得済みの技術を採用しています。

ソノレオメトリーは、超音波パルスを使用して、凝固および血塊溶解中の血液サンプルの粘弾性特性の動的変化を特徴付けます。 Quantra System で実行される最初のアッセイは、成人患者の主要な外科手術中の止血をモニタリングするための外科的アッセイです。

分析性能を評価し、既存の凝固モニタリング技術と比較するための臨床研究が実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は、バージニア大学医療センターで募集されます。 対象集団は、地域の人種および民族集団の代表となります。

説明

包含基準:

  • • 被験者は脊椎の大変形矯正手術を受ける予定です

    • 被験者は18歳以上です
    • 被験者は参加する意思があり、同意書に署名している

除外基準:

  • •被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません

    • 被験者は研究の時点で投獄されています
    • -被験者は、外科チームの意見では、追加のリスクをもたらす可能性のある状態に影響されています
    • -腎疾患のある被験者（血清クレアチニンが1.5 mg / dlを超えると定義）
    • -活動性肝疾患の病歴のある被験者
    • 第V因子ライデン変異の影響を受けた被験者
    • フォン・ヴィレブランド病の患者
    • -血栓性疾患の病歴がある被験者（複数のDVT）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アッセイ装置間変動
時間枠：1日
アッセイ装置間のばらつきが 15% 未満であることを実証
1日
正常範囲を確立する
時間枠：1日
正常範囲を確立する
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

HemoSonics LLC

捜査官

  • 主任研究者：Bhiken Naik, MD、UVA Anethesiology Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17942

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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