Cirugía de columna HemoSonics-UVA
Protocolo de estudio clínico de cirugía espinal HemoSonics-UVA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HemoSonics está desarrollando un novedoso dispositivo de diagnóstico POC, el sistema Quantra, para realizar análisis de coagulación de sangre total y que es adecuado para su uso en entornos quirúrgicos y de cuidados intensivos. El Sistema Quantra emplea una tecnología patentada llamada sonoreometría, que fue inventada en la Universidad de Virginia.
La sonorreometría utiliza pulsos de ultrasonido para caracterizar los cambios dinámicos en las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre durante la coagulación y la lisis del coágulo. El ensayo inicial realizado en el Sistema Quantra será el ensayo quirúrgico para monitorear la hemostasia durante procedimientos quirúrgicos mayores en pacientes adultos.
Se llevará a cabo un estudio clínico para evaluar el rendimiento analítico y compararlo con la tecnología de monitorización de la coagulación existente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto está programado para una cirugía de columna de corrección de deformidad mayor
- El sujeto es mayor de 18 años.
- El sujeto está dispuesto a participar y ha firmado un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
• El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
- El sujeto está afectado por cualquier condición que, en opinión del equipo quirúrgico, pueda presentar riesgos adicionales
- Sujetos con enfermedad renal (definida como creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl)
- Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática activa
- Sujetos afectados por la mutación del Factor V Leiden
- Sujetos afectados por la enfermedad de von Willebrand
- Sujetos con antecedentes de enfermedad trombótica (más de una TVP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ensayo de variabilidad entre instrumentos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Demostrar la variabilidad del ensayo entre instrumentos por debajo del 15 %
|
1 día
|
|
Establecer rangos normales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Establecer rangos normales
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deformidad de la columna vertebral
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos