Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HemoSonics-UVA Хирургия позвоночника

10 мая 2016 г. обновлено: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Протокол клинического исследования HemoSonics-UVA в области хирургии позвоночника

В этом исследовании сравниваются результаты современных стандартных устройств для измерения коагуляции с системой Quantra, новым устройством, использующим небольшое количество дополнительной крови, полученной во время рутинных заборов крови у нейрохирургических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HemoSonics разрабатывает новое диагностическое устройство для ПКК, систему Quantra, для проведения анализа свертывания цельной крови, которое подходит для использования в хирургических учреждениях и отделениях интенсивной терапии. В системе Quantra используется запатентованная технология сонореометрии, изобретенная в Университете Вирджинии.

Сонореометрия использует ультразвуковые импульсы для характеристики динамических изменений вязкоупругих свойств образца крови во время коагуляции и лизиса сгустка. Первоначальным анализом, выполняемым на системе Quantra, будет хирургический анализ для мониторинга гемостаза во время крупных хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Будет проведено клиническое исследование для оценки аналитических характеристик, а также для сравнения с существующей технологией мониторинга коагуляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники этого исследования будут набраны в Медицинском центре Университета Вирджинии. Испытуемое население будет представлять местное расовое и этническое население.

Описание

Критерии включения:

  • • Субъекту назначена операция по исправлению серьезной деформации позвоночника.

    • Субъект старше 18 лет
    • Субъект желает участвовать и подписал форму согласия

Критерий исключения:

  • • Субъект не может предоставить письменное информированное согласие

    • Субъект находится в заключении на момент исследования
    • Субъект страдает каким-либо заболеванием, которое, по мнению хирургической бригады, может представлять дополнительные риски.
    • Субъекты с заболеванием почек (определяется как уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл)
    • Субъекты с историей активного заболевания печени
    • Субъекты, пораженные мутацией фактора V Лейдена
    • Субъекты, пораженные болезнью фон Виллебранда
    • Субъекты с тромботической болезнью в анамнезе (более одного ТГВ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ межинструментальной изменчивости
Временное ограничение: 1 день
Демонстрация межинструментальной изменчивости анализа ниже 15%
1 день
Установите нормальные диапазоны
Временное ограничение: 1 день
Установите нормальные диапазоны
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

HemoSonics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17942

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деформация позвоночника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться