Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia kręgosłupa HemoSonics-UVA

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Protokół badania klinicznego HemoSonics-UVA kręgosłupa

Niniejsze badanie porównuje wyniki obecnych standardowych urządzeń do pomiaru krzepnięcia z systemem Quantra, nowym urządzeniem, wykorzystującym niewielką ilość dodatkowej krwi uzyskanej podczas rutynowego pobierania krwi u pacjentów neurochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HemoSonics opracowuje nowatorskie urządzenie diagnostyczne POC, system Quantra, do przeprowadzania analizy krzepnięcia krwi pełnej, które jest odpowiednie do stosowania w warunkach chirurgicznych i intensywnej terapii. System Quantra wykorzystuje opatentowaną technologię o nazwie sonorheometria, która została wynaleziona na Uniwersytecie Wirginii.

Sonoreometria wykorzystuje impulsy ultradźwiękowe do charakteryzowania dynamicznych zmian właściwości lepkosprężystych próbki krwi podczas krzepnięcia i lizy skrzepu. Początkowy test wykonywany na systemie Quantra będzie testem chirurgicznym służącym do monitorowania hemostazy podczas dużych zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów.

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne w celu oceny wydajności analitycznej oraz porównania z istniejącą technologią monitorowania krzepnięcia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego badania będą rekrutowani w University of Virginia Medical Center. Badana populacja będzie reprezentatywna dla lokalnej populacji rasowej i etnicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent ma zaplanowaną operację korekcji dużej deformacji kręgosłupa

    • Podmiot ma więcej niż 18 lat
    • Podmiot jest chętny do udziału i podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjent nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

    • Badany jest uwięziony w czasie badania
    • Podmiot jest dotknięty jakimkolwiek stanem, który w opinii zespołu chirurgicznego może stwarzać dodatkowe ryzyko
    • Osoby z chorobą nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl)
    • Pacjenci z historią czynnej choroby wątroby
    • Osoby dotknięte mutacją czynnika V Leiden
    • Osoby dotknięte chorobą von Willebranda
    • Osoby z chorobą zakrzepową w wywiadzie (więcej niż jedna DVT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadać zmienność między instrumentami
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykazać zmienność między testami poniżej 15%
1 dzień
Ustal normalne zakresy
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal normalne zakresy
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

HemoSonics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17942

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja kręgosłupa

Badania kliniczne na Procedura: Pobranie próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj