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创伤后头痛的认知行为疗法

减轻创伤后应激障碍联盟:创伤后头痛认知行为疗法的随机临床试验

该研究的总体目的是比较两种谈话疗法(基于临床的认知行为疗法和认知处理疗法 - 仅认知)治疗创伤后头痛 (PTHA) 和共病创伤后压力 (PTS)。 研究人员希望了解非药物、认知行为治疗是否可以显着降低 PTHA 强度/严重程度和频率以及 PTS 症状严重程度。

研究概览

详细说明

超过 100,000 名军人和退伍军人因在部署期间遭受的创伤性脑损伤 (TBI) 而导致慢性头痛。 尽管该人群的这些创伤后头痛 (PTHA) 急剧增加,但这种情况非常难以治疗。 指导其管理的证据很少。

使事情复杂化的是,那些在部署期间遭受外伤的人通常会同时出现创伤后应激症状,这可能会加重他们的头痛或使他们更难治疗。

为了更好地了解如何帮助受苦的退伍军人,我们为减轻创伤后应激障碍联合会 (CAP) 开展了一项研究,以解决同时出现创伤后应激症状的退伍军人的创伤后头痛问题。

该研究的一个主要目的是评估针对偏头痛的主要心理疗法是否对创伤后头痛有效。 研究人员还试图确定 PTHA 治疗是否同样可以改善 PTSD 问题,以及 PTSD 治疗是否同时缓解头痛。

为实现这些目标,该研究将分为三组,参与者被随机分配到三种治疗条件之一:

  1. 照常治疗(例如,通过位于圣安东尼奥的南德克萨斯退伍军人医疗保健系统的多发性创伤康复中心接受 PTHA 的标准护理);
  2. 针对头痛的黄金标准、手动化认知行为干预;或者
  3. PTSD 的黄金标准疗法,称为认知加工疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

193

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人(18-70岁)
  • 在持久自由行动 (OEF)、伊拉克自由行动 (OIF) 和新黎明行动 (OND) 期间服兵役的美国退伍军人
  • 头部外伤
  • 已被诊断或报告与慢性(> 3 个月)创伤后头痛一致的症状,这些头痛归因于作为军事服务的一部分而遭受的外伤。 我们专注于慢性 PTHA,因为 3 个月后头痛缓解的可能性非常低、与慢性 PTHA 相关的残疾以及慢性 PTHA 与急性 PTHA 在退伍军人人群中的高患病率。 对于在脑震荡后 3 个月内重新发作头痛或在外伤后 3 个月内加重先前存在的头痛症状(频率、持续时间或强度增加)的个体,将表明 PTHA 诊断呈阳性。 这与 PTHA 纳入的现有 ICHD-III 标准一致,该标准将基于由 PRC/PSC 提供者或神经科医生(例如,ICD-10 代码 G44)在退伍军人病历中记录的慢性 PTHA 预先诊断。 329)或如果退伍军人报告的症状与慢性 PTHA 一致,但从未在她/他的病历中记录过,则通过我们的 PRC/PSC 联合 PI 之一进行筛查。
  • 在过去 6 周期间服用头痛药物且使用模式稳定的参与者(包括未规定的医疗方案改变)。
  • 根据 PTSD 检查表 - 版本 (PCL-5) 的截止分数至少为 25 分或以上,参与者必须有一些创伤后应激 (PTS) 症状,所有参与者都将在筛选过程中完成该检查表。
  • 参与者还必须根据临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 报告暴露于创伤事件(标准 A)、至少一种入侵症状(标准 B)和至少一种回避症状(标准 C)。 有一些证据表明 PTSD 和新发头痛之间有 40% 的合并症,因此可以合理地假设,为这项研究招募的所有 PTHA 参与者中至少有一半将患有 PTHA 和合并症 PTS 症状。 根据表明 PTS 症状和 PTSD 实际上增加了军人对 PTHA 和慢性头痛的脆弱性的报告,将 PTS 症状包含在此样本中至关重要

排除标准:

  • 在筛选前的最后 6 周内,头痛症状的性质最近发生了显着变化(由研究人员确定)
  • 当前处于 CPT 或长期暴露于 PTSD 的参与者。
  • 参与者患有结构化诊断性头痛访谈修订版(简要版;SDIHR)所定义的药物过度使用性头痛。
  • 参与者不能阅读或说六年级水平的英语
  • 他们在过去 12 个月内接受过精神病住院治疗
  • 他们目前符合药物滥用的精神病学诊断[基于筛选期间的酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 评估]
  • 他们怀孕或计划在试验期间怀孕(由于担心怀孕引起的头痛可能会掩盖结果)
  • 如果存在需要根据临床判断立即治疗的精神问题
  • 如果他们表现出可能影响治疗依从性/益处的显着认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为性头痛疗法
针对原发性头痛障碍的标准、手动行为干预
针对原发性头痛障碍的标准、手动行为干预
实验性的:认知加工疗法
PTSD 的黄金标准疗法,称为认知加工疗法
PTSD 的黄金标准疗法,称为认知加工疗法
有源比较器:照常治疗
照常治疗,接受 PTHA 标准护理
照常治疗,接受 PTHA 标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头痛影响测试 6 (HIT-6) 中与头痛相关的残疾分数
大体时间:基线、6 周(治疗结束)以及治疗后 3 个月和 6 个月
将根据在多个时间点(治疗 6 周结束时以及治疗后 3 个月和 6 个月)获得的 HIT-6 头痛相关残疾评分,对基线头痛相关残疾进行评估。 头痛影响测试 (HIT-6) 是用于测量头痛影响的问卷。 患者总共完成六个问题。 他们关注工作、教育、家庭情况和休闲时间等日常活动。 HIT-6 概述了头痛的影响,包括疼痛强度、损伤和其他项目。 HIT-6 的六个问题中的每一个问题的得分为 6-13。 最终的 HIT-6 分数范围为 36 到 78。 分数越高表明因头痛导致的残疾越严重。
基线、6 周(治疗结束)以及治疗后 3 个月和 6 个月
PTSD 检查表 5 (PCL-5) 上创伤后应激障碍症状的评分
大体时间:基线、6 周(治疗结束)以及治疗后 3 个月和 6 个月

创伤后压力评分将随着时间的推移进行评估。 DSM-5 的 PTSD 检查表是一项包含 20 项的自我报告措施,用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。 PCL-5 上的项目符合 DSM-5 的 PTSD 标准。 受访者被要求对过去一个月内 20 个项目中的每一个项目对他们的困扰程度进行评分,满分 5 分。 李克特量表范围为 0-4。 对项目进行求和以提供总严重性分数(范围 = 0-80)。 分数越高表明创伤后应激障碍越严重。

0 = 完全没有 1 = 一点点 2 = 一般 3 = 相当多 4 = 非常多

基线、6 周(治疗结束)以及治疗后 3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日日记记录中报告的头痛频率
大体时间:基线时每天两次,持续两周,治疗后 6 周每天两次,治疗后 3 个月和 6 个月每天两次,持续两周
从基线开始,在完成 6 周治疗时,以及在治疗后 3 个月和 6 个月时,头痛频率随时间的变化(平均超过两周的间隔)。 参与者将通过为本研究开发并由研究人员管理的安全在线患者报告网站每天两次(上午和下午)完成头痛日记。 研究期间将收集共 168 篇每日日记条目
基线时每天两次,持续两周,治疗后 6 周每天两次,治疗后 3 个月和 6 个月每天两次,持续两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald McGeary, PhD、University of Texas Health Science Center, San Antonio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月10日

研究注册日期

首次提交

2015年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月13日

首次发布 (估计的)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 CAP(缓解 PTSD 联盟)建立的协议进行数据共享。

IPD 共享时间框架

研究完成时,总结结果发布在 ClinicalTrials.gov 上

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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