Kognitív viselkedésterápia poszttraumás fejfájás esetén
2024. augusztus 12. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Koalíció a PTSD enyhítésére: A poszttraumás fejfájás kognitív viselkedési terápiájának randomizált klinikai vizsgálata
A tanulmány általános célja, hogy összehasonlítsa a poszttraumás fejfájás (PTHA) és a társbetegségekkel járó poszttraumás stressz (PTS) kezelésére szolgáló két beszédterápiát (klinikai alapú kognitív viselkedésterápia és csak kognitív feldolgozási terápia – csak kognitív).
A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a nem gyógyszeres, kognitív-viselkedési kezelés hatására észrevehetően csökkenhet-e a PTHA intenzitása/súlyossága és gyakorisága, valamint a PTS tüneteinek súlyossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Több mint 100 000 katonatiszt és veterán szenved krónikus fejfájástól, amelyet a bevetés során elszenvedett traumás agysérülés (TBI) okozott. Bár ebben a populációban a poszttraumás fejfájások (PTHA) száma meredeken megnövekedett, az állapotot rendkívül nehéz kezelni. Kevés bizonyíték támasztja alá a kezelését.
Bonyolítja a helyzetet, hogy a bevetés során traumatikus sérülést szenvedőknél gyakran jelentkeznek a poszttraumás stressz tünetei, ami súlyosbíthatja a fejfájást vagy megnehezítheti a kezelését.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan segíthetünk szenvedő háborús veteránjainkon, a PTSD (CAP) konzorcium számára kidolgoztunk egy tanulmányt, amely a háborús veteránok poszttraumás fejfájását és a poszttraumás stressz egyidejűleg jelentkező tüneteit kezeli.
A tanulmány egyik fő célja annak értékelése, hogy a migrénes fejfájás vezető pszichológiai terápiája hatékony-e a poszttraumás fejfájás esetén. A kutatók azt is megpróbálják meghatározni, hogy a PTHA-kezelés szintén javítja-e a PTSD-problémákat, és hogy a PTSD-kezelés egyidejűleg enyhíti-e a fejfájást.
E célok elérése érdekében a vizsgálat három ágból áll, ahol a résztvevőket véletlenszerűen helyezik el a három kezelési körülmény egyikébe:
- Kezelés a szokásos módon (pl. PTHA szokásos ellátása a South Texas Veterans Health Care System Polytrauma Rehabilitation Centerén keresztül San Antonio-ban);
- Arany standard, manuális kognitív-viselkedési beavatkozás fejfájás kezelésére; vagy
- A PTSD arany standard kezelése, az úgynevezett kognitív feldolgozási terápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt (18-70 éves korig)
- Amerikai katonai veteránok, akik katonai szolgálatot teljesítettek a Tartós Szabadság (OEF), az Iraki Szabadság (OIF) és a New Dawn (OND) hadműveletek során
- traumás fejsérülést szenvedtek
- krónikus (> 3 hónapos) poszttraumás fejfájásnak diagnosztizáltak vagy olyan tünetekről számoltak be, amelyek a katonai szolgálat részeként elszenvedett traumás sérülésnek tulajdoníthatók. A krónikus PTHA-ra összpontosítunk, tekintettel a fejfájás 3 hónap utáni remissziójának nagyon alacsony valószínűségére, a krónikus PTHA-val összefüggő rokkantságra, valamint a krónikus és akut PTHA magas prevalenciára ebben a veterán populációban. Pozitív PTHA-diagnózist kell adni azoknak az egyéneknek, akiknél a de novo fejfájás a traumás sérülést követő 3 hónapon belül agyrázkódást vagy a már meglévő fejfájástünetek (megnövekedett gyakoriság, időtartam vagy intenzitás) súlyosbodása után 3 hónapon belül jelentkezik. Ez összhangban van a meglévő ICHD-III-kritériumokkal a PTHA felvételére vonatkozóan, vagy a krónikus PTHA már meglévő diagnózisán alapul, amelyet a Veterán egészségügyi dokumentációjában dokumentál a PRC/PSC szolgáltató vagy egy neurológus (pl. ICD-10 kód G44. 329), vagy valamelyik PRC/PSC társPI-nk szűrésével, ha a Veterán krónikus PTHA-val összefüggő tüneteket jelent, de ezt soha nem dokumentálták az orvosi nyilvántartásában.
- Azok a résztvevők, akik fejfájás elleni gyógyszert szedtek az előző 6 hetes időszakban (beleértve az orvosi kezelésben előírt változtatások nélkül).
- A résztvevőknek rendelkezniük kell bizonyos poszttraumás stressz (PTS) tünetekkel, amelyek legalább 25-ös vagy afölötti küszöbértékkel rendelkeznek a PTSD ellenőrzőlistáján (PCL-5), amelyet minden résztvevőnek el kell végeznie a szűrés részeként.
- A résztvevőknek be kell jelenteniük a Clinician Administered PTSD Skálán (CAPS-5) traumatikus eseménynek való kitettséget (A kritérium), legalább egy behatolási tünetet (B kritérium) és legalább egy elkerülési tünetet (C kritérium). Bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy a PTSD és az újonnan fellépő fejfájás között 40%-os komorbiditás van, ezért ésszerű feltételezni, hogy a vizsgálatba bevont PTHA-s résztvevők legalább fele PTHA-val és komorbid PTS-tünetekkel rendelkezik. A PTS-tünetek bevonása ebbe a mintába létfontosságú azon jelentések alapján, amelyek szerint a PTS-tünetek és a PTSD valóban növeli a PTHA-val és a krónikus fejfájással szembeni sebezhetőséget a katonai populációkban.
Kizárási kritériumok:
- a fejfájás tüneteinek jellegében a közelmúltban jelentős változás történt a szűrést megelőző 6 hétben (a vizsgálók megállapítása szerint)
- Jelenleg CPT-ben vagy hosszan tartó PTSD-nek kitett résztvevők.
- A résztvevőnek túlzott gyógyszeres fejfájása van a Strukturált Diagnosztikai Fejfájás Interjú-Revised (rövid verzió; SDIHR) szerint.
- a résztvevő 6. osztályos szinten nem tud angolul olvasni vagy beszélni
- pszichiátriai kórházi kezelésben részesültek az elmúlt 12 hónapban
- jelenleg kábítószerrel való visszaélés pszichiátriai diagnózisának felelnek meg [az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) értékelése alapján a szűrés során]
- terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során (a terhesség által kiváltott fejfájás miatti aggodalmak miatt, amelyek elhomályosíthatják a leleteket)
- ha olyan pszichiátriai probléma áll fenn, amely a klinikai megítélés alapján azonnali kezelést igényel
- ha jelentős kognitív károsodást mutatnak, amely befolyásolhatja a kezelés adherenciáját/előnyét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési fejfájás terápia
Szabványos, manuális viselkedési beavatkozás az elsődleges fejfájás zavaraira
|
Szabványos, manuális viselkedési beavatkozás az elsődleges fejfájás zavaraira
|
|
Kísérleti: Kognitív feldolgozó terápia
A PTSD arany standard kezelése, az úgynevezett kognitív feldolgozási terápia
|
A PTSD arany standard kezelése, az úgynevezett kognitív feldolgozási terápia
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon, a PTHA szokásos ellátása
|
Kezelés a szokásos módon, a PTHA szokásos ellátása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájással kapcsolatos fogyatékossági pontszámok a 6. fejfájás hatásteszten (HIT-6)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége), valamint 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A fejfájással összefüggő fogyatékosság kiindulási állapotát idővel a fejfájással összefüggő rokkantsági pontszámok alapján értékelik a HIT-6-on, amelyet több időpontban kaptak: a 6 hetes kezelés végén, valamint a kezelést követő 3 és 6 hónappal.
A Headache Impact Test (HIT-6) egy kérdőív a fejfájás hatásának mérésére.
Összesen hat kérdést tölt ki a páciens.
Olyan napi tevékenységekre összpontosítanak, mint a munka, az oktatás, az otthoni helyzet és a szabadidő.
A HIT-6 általános áttekintést ad a fejfájás hatásáról, beleértve a fájdalom intenzitását, károsodását és egyéb tényezőket.
A HIT-6 mind a hat kérdése 6-13-ig kap pontot.
A végső HIT-6 pontszám 36 és 78 között lehet.
A magasabb pontszám több fejfájás miatti rokkantságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége), valamint 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
A poszttraumás stressz tüneteinek pontszámai a PTSD-5 ellenőrzőlistán (PCL-5)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége), valamint 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A poszttraumás stressz pontszámokat idővel értékelik. A DSM-5 PTSD-ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a PTSD-tünetek jelenlétét és súlyosságát. A PCL-5 elemei megfelelnek a PTSD DSM-5 kritériumainak. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék 5 ponttal, mennyire zavarta őket az elmúlt hónapban a 20 elem mindegyike. Likert skála 0-4 között. A tételek összegzése a teljes súlyossági pontszámot adja (tartomány = 0-80). A magasabb pontszám több PTSD-t jelez. 0 = egyáltalán nem 1 = kicsit 2 = közepesen 3 = eléggé 4 = rendkívül |
Kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége), valamint 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás gyakorisága a napi naplóban
Időkeret: Naponta kétszer két héten át a kiinduláskor, naponta kétszer a 6 hetes kezelés alatt, és naponta kétszer kéthetes időszakon keresztül a kezelést követő 3 és 6 hónappal
|
A fejfájás gyakoriságának időbeli változása (kéthetes időközönként átlagolva) a kiindulási értékhez képest, a 6 hetes kezelés végén, valamint a kezelést követő 3 és 6 hónappal.
A résztvevők naponta kétszer (délelőtt és délután) fejfájásnaplót töltenek ki egy biztonságos online betegjelentési weboldalon keresztül, amelyet ehhez a vizsgálathoz fejlesztettek ki, és amelyet a vizsgálati személyzet kezel.
A vizsgált időszakban összesen 168 napi naplóbejegyzés kerül összegyűjtésre
|
Naponta kétszer két héten át a kiinduláskor, naponta kétszer a 6 hetes kezelés alatt, és naponta kétszer kéthetes időszakon keresztül a kezelést követő 3 és 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, McGeary CA, Houle TT, Eapen BC, Jaramillo CA, Nabity PS, Reed DE 2nd, Moring JC, Bira LM, Hansen HR, Young-McCaughan S, Cobos BA, Mintz J, Keane TM, Peterson AL. Cognitive Behavioral Therapy for Veterans With Comorbid Posttraumatic Headache and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):746-757. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1567.
- Moring JC, Straud CL, Penzien DB, Resick PA, Peterson AL, Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Keane TM, McGeary DD. PTSD symptoms and tinnitus severity: An analysis of veterans with posttraumatic headaches. Health Psychol. 2022 Mar;41(3):178-183. doi: 10.1037/hea0001113.
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, Eapen BC, Jaramillo C, McGeary CA, Nabity PS, Peterson AL, Young-McCaughan S, Keane TM, Reed D, Moring J, Sico JJ, Pangarkar SS, Houle TT; Consortium to Alleviate PTSD. Reason to doubt the ICHD-3 7-day inclusion criterion for mild TBI-related posttraumatic headache: A nested cohort study. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1155-1167. doi: 10.1177/0333102420953109. Epub 2020 Aug 31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC2014339H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Adatmegosztás a CAP (Consortium to Alleviate PTSD) által létrehozott protokoll szerint.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezésekor, amikor az összefoglaló eredményeket közzéteszik a ClinicalTrials.gov oldalon
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .