- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02419131
Kognitive Verhaltenstherapie bei posttraumatischem Kopfschmerz
Koalition zur Linderung von PTBS: Randomisierte klinische Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei posttraumatischem Kopfschmerz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 100.000 Militärangehörige und Veteranen leiden unter chronischen Kopfschmerzen, die auf ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) zurückzuführen sind, das sie sich während des Einsatzes zugezogen haben. Obwohl diese Bevölkerungsgruppe einen starken Anstieg dieser posttraumatischen Kopfschmerzen (PTHA) verzeichnet, ist der Zustand außerordentlich schwierig zu behandeln. Es gibt sehr wenige Beweise, die seine Verwaltung leiten.
Erschwerend kommt hinzu, dass diejenigen, die während des Einsatzes eine traumatische Verletzung erlitten haben, häufig gleichzeitig posttraumatische Belastungssymptome aufweisen, die ihre Kopfschmerzen verschlimmern oder ihre Behandlung erschweren können.
Um besser zu verstehen, wie wir unseren leidenden Kriegsveteranen helfen können, haben wir für das Konsortium eine Studie zur Linderung von PTSD (CAP) entwickelt, die sich mit posttraumatischen Kopfschmerzen bei Kriegsveteranen mit gleichzeitig auftretenden Symptomen von posttraumatischem Stress befasst.
Ein Hauptziel der Studie wird es sein, zu evaluieren, ob eine führende psychologische Therapie für Migräne-Kopfschmerzen bei posttraumatischen Kopfschmerzen wirksam ist. Die Forscher versuchen auch festzustellen, ob die Behandlung von PTHA ebenfalls Probleme mit PTSD verbessert und ob die Behandlung von PTSD gleichzeitig Kopfschmerzen lindert.
Um diese Ziele zu erreichen, wird die Studie drei Arme haben, wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Behandlungsbedingungen eingeteilt werden:
- Behandlung wie gewohnt (z. B. Erhalt der Standardversorgung für PTHA durch das Polytrauma Rehabilitation Center des South Texas Veterans Health Care System in San Antonio);
- Ein Goldstandard, eine manuelle kognitive Verhaltensintervention bei Kopfschmerzen; oder
- Eine Goldstandard-Behandlung für PTSD, genannt Cognitive Processing Therapy.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- San Antonio VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter 18 - 70 Jahre alt)
- US-Militärveteranen mit Militärdienst während der Operationen Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) und New Dawn (OND)
- eine traumatische Kopfverletzung erlitten haben
- bei denen chronische (> 3 Monate) posttraumatische Kopfschmerzen diagnostiziert wurden oder Symptome gemeldet wurden, die auf eine im Rahmen des Militärdienstes erlittene traumatische Verletzung zurückzuführen sind. Wir konzentrieren uns auf chronisches PTHA aufgrund der sehr geringen Wahrscheinlichkeit einer Kopfschmerzremission nach 3 Monaten, der mit chronischem PTHA verbundenen Behinderung und der hohen Prävalenz von chronischem gegenüber akutem PTHA in dieser Veteranenpopulation. Eine positive PTHA-Diagnose wird bei Personen angezeigt, bei denen der Kopfschmerz de novo innerhalb von 3 Monaten nach einer Gehirnerschütterung oder Exazerbation vorbestehender Kopfschmerzsymptome (erhöhte Häufigkeit, Dauer oder Intensität) innerhalb von 3 Monaten nach einer traumatischen Verletzung auftritt. Dies steht im Einklang mit den bestehenden ICHD-III-Kriterien für die Aufnahme von PTHA und basiert entweder auf einer bereits bestehenden Diagnose von chronischem PTHA, die in der Krankenakte des Veteranen von einem PRC/PSC-Anbieter oder einem Neurologen dokumentiert ist (z. B. ICD-10-Code G44. 329) oder durch Screening mit einem unserer PRC/PSC-Co-PIs, wenn der Veteran Symptome meldet, die mit chronischem PTHA übereinstimmen, dies aber nie in seiner/seiner Krankenakte dokumentiert hatte.
- Teilnehmer, die in den letzten 6 Wochen Kopfschmerzmedikamente mit einem stabilen Anwendungsmuster einnahmen (einschließlich keiner vorgeschriebenen Änderungen des medizinischen Regimes).
- Die Teilnehmer müssen einige posttraumatische Stresssymptome (PTS) haben, basierend auf einem Cut-Off-Score von mindestens 25 oder höher auf der PTSD CheckList-Version (PCL-5), die alle Teilnehmer im Rahmen ihres Screenings ausfüllen.
- Die Teilnehmer müssen außerdem auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) eine Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis (Kriterium A), mindestens ein Intrusionssymptom (Kriterium B) und mindestens ein Vermeidungssymptom (Kriterium C) angeben. Es gibt Hinweise darauf, dass 40 % Komorbidität zwischen PTSD und neu auftretenden Kopfschmerzen besteht, daher ist anzunehmen, dass mindestens die Hälfte aller PTHA-Teilnehmer, die für diese Studie rekrutiert wurden, PTHA- und komorbide PTS-Symptome haben werden. Die Einbeziehung von PTS-Symptomen in diese Stichprobe ist aufgrund von Berichten, die darauf hindeuten, dass PTS-Symptome und PTSD tatsächlich die Anfälligkeit für PTHA und chronische Kopfschmerzen bei Militärangehörigen erhöhen, von entscheidender Bedeutung
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 6 Wochen vor dem Screening hat sich in letzter Zeit eine signifikante Veränderung in der Art der Kopfschmerzsymptome ergeben (wie von den Prüfärzten festgestellt)
- Teilnehmer, die sich derzeit in CPT oder längerer Exposition gegenüber PTBS befinden.
- Der Teilnehmer hat Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch gemäß der Definition des Structured Diagnostic Headache Interview-Revised (Short Version; SDIHR).
- der Teilnehmer kann auf dem Niveau der 6. Klasse kein Englisch lesen oder sprechen
- Sie hatten in den letzten 12 Monaten einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt
- Sie erfüllen derzeit eine psychiatrische Diagnose von Drogenmissbrauch [basierend auf der Bewertung des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) während des Screenings]
- Sie schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden (aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwangerschaftsbedingter Kopfschmerzen, die die Ergebnisse verdecken könnten)
- wenn ein psychiatrisches Problem vorliegt, das nach klinischem Ermessen eine sofortige Behandlung erfordert
- wenn sie eine signifikante kognitive Beeinträchtigung aufweisen, die sich auf die Einhaltung/den Nutzen der Behandlung auswirken könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltenstherapie bei Kopfschmerzen
Eine manuelle manuelle Verhaltensintervention für primäre Kopfschmerzerkrankungen
|
Eine manuelle manuelle Verhaltensintervention für primäre Kopfschmerzerkrankungen
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Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie
Eine Goldstandard-Behandlung für PTSD, genannt Cognitive Processing Therapy
|
Eine Goldstandard-Behandlung für PTSD, genannt Cognitive Processing Therapy
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt, Standardbehandlung für PTHA
|
Behandlung wie gewohnt, Standardbehandlung für PTHA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerzbedingte Behinderungswerte beim Headache Impact Test 6 (HIT-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Die kopfschmerzbedingte Behinderung zu Studienbeginn wird im Laufe der Zeit anhand der kopfschmerzbedingten Behinderungswerte im HIT-6 beurteilt, die zu mehreren Zeitpunkten ermittelt wurden: am Ende der 6-wöchigen Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen.
Insgesamt werden vom Patienten sechs Fragen beantwortet.
Sie konzentrieren sich auf alltägliche Aktivitäten wie Arbeit, Bildung, häusliche Situation und Freizeit.
Der HIT-6 gibt einen allgemeinen Überblick über die Auswirkungen von Kopfschmerzen, einschließlich Schmerzintensität, Beeinträchtigung und anderen Elementen.
Jede der sechs Fragen des HIT-6 erhält eine Punktzahl von 6-13.
Der endgültige HIT-6-Score kann zwischen 36 und 78 liegen.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Behinderung aufgrund von Kopfschmerzen hin.
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Ausgangswert, 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Punkte für Symptome von posttraumatischem Stress auf der PTBS-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Die posttraumatischen Stresswerte werden im Laufe der Zeit bewertet. Die PTBS-Checkliste für DSM-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Elemente im PCL-5 entsprechen den DSM-5-Kriterien für PTSD. Die Befragten werden gebeten, mit 5 Punkten zu bewerten, wie sehr sie sich im vergangenen Monat von jedem der 20 Punkte gestört fühlten. Likert-Skala von 0-4. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 0–80). Ein höherer Wert weist auf mehr PTBS hin. 0 = Überhaupt nicht 1 = Ein bisschen 2 = Mäßig 3 = Ziemlich 4 = Extrem |
Ausgangswert, 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Kopfschmerzen, die in täglichen Tagebuchaufzeichnungen angegeben sind
Zeitfenster: Zweimal täglich für zwei Wochen zu Studienbeginn, zweimal täglich während der 6-wöchigen Behandlung und zweimal täglich für zweiwöchige Zeiträume 3 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit im Laufe der Zeit (gemittelt über zweiwöchige Intervalle) vom Ausgangswert, nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Teilnehmer werden zweimal täglich (vormittags und nachmittags) über eine sichere Online-Website für Patientenberichte, die für diese Studie entwickelt und vom Studienpersonal verwaltet wird, Kopfschmerztagebücher führen.
Insgesamt werden im Studienzeitraum 168 tägliche Tagebucheinträge erhoben
|
Zweimal täglich für zwei Wochen zu Studienbeginn, zweimal täglich während der 6-wöchigen Behandlung und zweimal täglich für zweiwöchige Zeiträume 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, McGeary CA, Houle TT, Eapen BC, Jaramillo CA, Nabity PS, Reed DE 2nd, Moring JC, Bira LM, Hansen HR, Young-McCaughan S, Cobos BA, Mintz J, Keane TM, Peterson AL. Cognitive Behavioral Therapy for Veterans With Comorbid Posttraumatic Headache and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):746-757. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1567.
- Moring JC, Straud CL, Penzien DB, Resick PA, Peterson AL, Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Keane TM, McGeary DD. PTSD symptoms and tinnitus severity: An analysis of veterans with posttraumatic headaches. Health Psychol. 2022 Mar;41(3):178-183. doi: 10.1037/hea0001113.
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, Eapen BC, Jaramillo C, McGeary CA, Nabity PS, Peterson AL, Young-McCaughan S, Keane TM, Reed D, Moring J, Sico JJ, Pangarkar SS, Houle TT; Consortium to Alleviate PTSD. Reason to doubt the ICHD-3 7-day inclusion criterion for mild TBI-related posttraumatic headache: A nested cohort study. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1155-1167. doi: 10.1177/0333102420953109. Epub 2020 Aug 31.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC2014339H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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