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Kognitive Verhaltenstherapie bei posttraumatischem Kopfschmerz

Koalition zur Linderung von PTBS: Randomisierte klinische Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei posttraumatischem Kopfschmerz

Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, zwei Gesprächstherapien (Klinikbasierte kognitive Verhaltenstherapie und kognitive Verarbeitungstherapie – nur kognitiv) für die Behandlung von posttraumatischem Kopfschmerz (PTHA) und komorbidem posttraumatischem Stress (PTS) zu vergleichen. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob eine nicht medikamentöse, kognitiv-verhaltensbezogene Behandlung zu einer merklichen Verringerung der Intensität/Schwere und Häufigkeit von PTHA sowie der Schwere der PTS-Symptome führen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 100.000 Militärangehörige und Veteranen leiden unter chronischen Kopfschmerzen, die auf ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) zurückzuführen sind, das sie sich während des Einsatzes zugezogen haben. Obwohl diese Bevölkerungsgruppe einen starken Anstieg dieser posttraumatischen Kopfschmerzen (PTHA) verzeichnet, ist der Zustand außerordentlich schwierig zu behandeln. Es gibt sehr wenige Beweise, die seine Verwaltung leiten.

Erschwerend kommt hinzu, dass diejenigen, die während des Einsatzes eine traumatische Verletzung erlitten haben, häufig gleichzeitig posttraumatische Belastungssymptome aufweisen, die ihre Kopfschmerzen verschlimmern oder ihre Behandlung erschweren können.

Um besser zu verstehen, wie wir unseren leidenden Kriegsveteranen helfen können, haben wir für das Konsortium eine Studie zur Linderung von PTSD (CAP) entwickelt, die sich mit posttraumatischen Kopfschmerzen bei Kriegsveteranen mit gleichzeitig auftretenden Symptomen von posttraumatischem Stress befasst.

Ein Hauptziel der Studie wird es sein, zu evaluieren, ob eine führende psychologische Therapie für Migräne-Kopfschmerzen bei posttraumatischen Kopfschmerzen wirksam ist. Die Forscher versuchen auch festzustellen, ob die Behandlung von PTHA ebenfalls Probleme mit PTSD verbessert und ob die Behandlung von PTSD gleichzeitig Kopfschmerzen lindert.

Um diese Ziele zu erreichen, wird die Studie drei Arme haben, wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Behandlungsbedingungen eingeteilt werden:

  1. Behandlung wie gewohnt (z. B. Erhalt der Standardversorgung für PTHA durch das Polytrauma Rehabilitation Center des South Texas Veterans Health Care System in San Antonio);
  2. Ein Goldstandard, eine manuelle kognitive Verhaltensintervention bei Kopfschmerzen; oder
  3. Eine Goldstandard-Behandlung für PTSD, genannt Cognitive Processing Therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter 18 - 70 Jahre alt)
  • US-Militärveteranen mit Militärdienst während der Operationen Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) und New Dawn (OND)
  • eine traumatische Kopfverletzung erlitten haben
  • bei denen chronische (> 3 Monate) posttraumatische Kopfschmerzen diagnostiziert wurden oder Symptome gemeldet wurden, die auf eine im Rahmen des Militärdienstes erlittene traumatische Verletzung zurückzuführen sind. Wir konzentrieren uns auf chronisches PTHA aufgrund der sehr geringen Wahrscheinlichkeit einer Kopfschmerzremission nach 3 Monaten, der mit chronischem PTHA verbundenen Behinderung und der hohen Prävalenz von chronischem gegenüber akutem PTHA in dieser Veteranenpopulation. Eine positive PTHA-Diagnose wird bei Personen angezeigt, bei denen der Kopfschmerz de novo innerhalb von 3 Monaten nach einer Gehirnerschütterung oder Exazerbation vorbestehender Kopfschmerzsymptome (erhöhte Häufigkeit, Dauer oder Intensität) innerhalb von 3 Monaten nach einer traumatischen Verletzung auftritt. Dies steht im Einklang mit den bestehenden ICHD-III-Kriterien für die Aufnahme von PTHA und basiert entweder auf einer bereits bestehenden Diagnose von chronischem PTHA, die in der Krankenakte des Veteranen von einem PRC/PSC-Anbieter oder einem Neurologen dokumentiert ist (z. B. ICD-10-Code G44. 329) oder durch Screening mit einem unserer PRC/PSC-Co-PIs, wenn der Veteran Symptome meldet, die mit chronischem PTHA übereinstimmen, dies aber nie in seiner/seiner Krankenakte dokumentiert hatte.
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Wochen Kopfschmerzmedikamente mit einem stabilen Anwendungsmuster einnahmen (einschließlich keiner vorgeschriebenen Änderungen des medizinischen Regimes).
  • Die Teilnehmer müssen einige posttraumatische Stresssymptome (PTS) haben, basierend auf einem Cut-Off-Score von mindestens 25 oder höher auf der PTSD CheckList-Version (PCL-5), die alle Teilnehmer im Rahmen ihres Screenings ausfüllen.
  • Die Teilnehmer müssen außerdem auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) eine Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis (Kriterium A), mindestens ein Intrusionssymptom (Kriterium B) und mindestens ein Vermeidungssymptom (Kriterium C) angeben. Es gibt Hinweise darauf, dass 40 % Komorbidität zwischen PTSD und neu auftretenden Kopfschmerzen besteht, daher ist anzunehmen, dass mindestens die Hälfte aller PTHA-Teilnehmer, die für diese Studie rekrutiert wurden, PTHA- und komorbide PTS-Symptome haben werden. Die Einbeziehung von PTS-Symptomen in diese Stichprobe ist aufgrund von Berichten, die darauf hindeuten, dass PTS-Symptome und PTSD tatsächlich die Anfälligkeit für PTHA und chronische Kopfschmerzen bei Militärangehörigen erhöhen, von entscheidender Bedeutung

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 6 Wochen vor dem Screening hat sich in letzter Zeit eine signifikante Veränderung in der Art der Kopfschmerzsymptome ergeben (wie von den Prüfärzten festgestellt)
  • Teilnehmer, die sich derzeit in CPT oder längerer Exposition gegenüber PTBS befinden.
  • Der Teilnehmer hat Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch gemäß der Definition des Structured Diagnostic Headache Interview-Revised (Short Version; SDIHR).
  • der Teilnehmer kann auf dem Niveau der 6. Klasse kein Englisch lesen oder sprechen
  • Sie hatten in den letzten 12 Monaten einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt
  • Sie erfüllen derzeit eine psychiatrische Diagnose von Drogenmissbrauch [basierend auf der Bewertung des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) während des Screenings]
  • Sie schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden (aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwangerschaftsbedingter Kopfschmerzen, die die Ergebnisse verdecken könnten)
  • wenn ein psychiatrisches Problem vorliegt, das nach klinischem Ermessen eine sofortige Behandlung erfordert
  • wenn sie eine signifikante kognitive Beeinträchtigung aufweisen, die sich auf die Einhaltung/den Nutzen der Behandlung auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltenstherapie bei Kopfschmerzen
Eine manuelle manuelle Verhaltensintervention für primäre Kopfschmerzerkrankungen
Eine manuelle manuelle Verhaltensintervention für primäre Kopfschmerzerkrankungen
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie
Eine Goldstandard-Behandlung für PTSD, genannt Cognitive Processing Therapy
Eine Goldstandard-Behandlung für PTSD, genannt Cognitive Processing Therapy
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt, Standardbehandlung für PTHA
Behandlung wie gewohnt, Standardbehandlung für PTHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzbedingte Behinderungswerte beim Headache Impact Test 6 (HIT-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die kopfschmerzbedingte Behinderung zu Studienbeginn wird im Laufe der Zeit anhand der kopfschmerzbedingten Behinderungswerte im HIT-6 beurteilt, die zu mehreren Zeitpunkten ermittelt wurden: am Ende der 6-wöchigen Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen. Insgesamt werden vom Patienten sechs Fragen beantwortet. Sie konzentrieren sich auf alltägliche Aktivitäten wie Arbeit, Bildung, häusliche Situation und Freizeit. Der HIT-6 gibt einen allgemeinen Überblick über die Auswirkungen von Kopfschmerzen, einschließlich Schmerzintensität, Beeinträchtigung und anderen Elementen. Jede der sechs Fragen des HIT-6 erhält eine Punktzahl von 6-13. Der endgültige HIT-6-Score kann zwischen 36 und 78 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Behinderung aufgrund von Kopfschmerzen hin.
Ausgangswert, 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Punkte für Symptome von posttraumatischem Stress auf der PTBS-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Die posttraumatischen Stresswerte werden im Laufe der Zeit bewertet. Die PTBS-Checkliste für DSM-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Elemente im PCL-5 entsprechen den DSM-5-Kriterien für PTSD. Die Befragten werden gebeten, mit 5 Punkten zu bewerten, wie sehr sie sich im vergangenen Monat von jedem der 20 Punkte gestört fühlten. Likert-Skala von 0-4. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 0–80). Ein höherer Wert weist auf mehr PTBS hin.

0 = Überhaupt nicht 1 = Ein bisschen 2 = Mäßig 3 = Ziemlich 4 = Extrem

Ausgangswert, 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen, die in täglichen Tagebuchaufzeichnungen angegeben sind
Zeitfenster: Zweimal täglich für zwei Wochen zu Studienbeginn, zweimal täglich während der 6-wöchigen Behandlung und zweimal täglich für zweiwöchige Zeiträume 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit im Laufe der Zeit (gemittelt über zweiwöchige Intervalle) vom Ausgangswert, nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Die Teilnehmer werden zweimal täglich (vormittags und nachmittags) über eine sichere Online-Website für Patientenberichte, die für diese Studie entwickelt und vom Studienpersonal verwaltet wird, Kopfschmerztagebücher führen. Insgesamt werden im Studienzeitraum 168 tägliche Tagebucheinträge erhoben
Zweimal täglich für zwei Wochen zu Studienbeginn, zweimal täglich während der 6-wöchigen Behandlung und zweimal täglich für zweiwöchige Zeiträume 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenaustausch gemäß dem von CAP (Consortium to Alleviate PTSD) etablierten Protokoll.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie, wenn die zusammenfassenden Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

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