- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02419131
Когнитивно-поведенческая терапия посттравматической головной боли
Коалиция по облегчению посттравматического стресса: рандомизированное клиническое исследование когнитивно-поведенческой терапии посттравматической головной боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Более 100 000 военнослужащих и ветеранов страдают от хронических головных болей в результате черепно-мозговой травмы (ЧМТ), полученной во время командировки. Хотя в этой популяции наблюдается резкое увеличение числа посттравматических головных болей (ПТГБ), это состояние чрезвычайно трудно поддается лечению. Существует очень мало доказательств, регулирующих его управление.
Усложняет ситуацию тот факт, что у тех, кто получил травму во время развертывания, часто наблюдаются сопутствующие симптомы посттравматического стресса, которые могут усилить их головные боли или затруднить их лечение.
Чтобы лучше понять, как помочь нашим страдающим ветеранам войны, мы разработали исследование для Консорциума по облегчению посттравматического стресса (CAP), посвященное посттравматической головной боли у ветеранов войны с сопутствующими симптомами посттравматического стресса.
Ключевой целью исследования будет оценка эффективности ведущей психологической терапии мигренозных головных болей при посттравматических головных болях. Исследователи также стремятся определить, улучшает ли лечение посттравматического стрессового расстройства проблемы с посттравматическим стрессовым расстройством, и одновременно ли лечение посттравматического стрессового расстройства облегчает головные боли.
Для достижения этих целей исследование будет состоять из трех групп, в которых участники будут случайным образом помещены в одно из трех условий лечения:
- Обычное лечение (например, получение стандартной помощи при PTHA в реабилитационном центре политравмы системы здравоохранения ветеранов Южного Техаса в Сан-Антонио);
- Золотой стандарт, ручное когнитивно-поведенческое вмешательство при головной боли; или
- Золотой стандарт лечения посттравматического стрессового расстройства, называемый когнитивно-процессинговой терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый (от 18 до 70 лет)
- Ветераны вооруженных сил США, прошедшие военную службу во время операций «Несокрушимая свобода» (OEF), «Свобода Ирака» (OIF) и «Новая заря» (OND)
- получили черепно-мозговую травму
- были диагностированы или сообщают о симптомах, соответствующих хронической (> 3 месяцев) посттравматической головной боли, связанной с травмой, полученной во время военной службы. Мы фокусируемся на хронической ПТГБ из-за очень низкой вероятности ремиссии головной боли через 3 месяца, инвалидности, связанной с хронической ПТГБ, и высокой распространенности хронической ПТГБ по сравнению с острой в этой популяции ветеранов. Положительный диагноз PTHA будет показан лицам с дебютом головной боли de novo в течение 3 месяцев после сотрясения мозга или обострением ранее существовавших симптомов головной боли (увеличение частоты, продолжительности или интенсивности) в течение 3 месяцев после травматического повреждения. Это согласуется с существующими критериями ICHD-III для включения PTHA, которые будут основываться либо на ранее существовавшем диагнозе хронического PTHA, задокументированном в медицинской карте ветерана поставщиком PRC/PSC, либо неврологом (например, код МКБ-10 G44. 329) или посредством скрининга с одним из наших со-PI PRC/PSC, если ветеран сообщает о симптомах, соответствующих хроническому PTHA, но никогда не документировал это в своей медицинской карте.
- Участники, принимающие лекарства от головной боли со стабильной схемой использования в течение предшествующего 6-недельного периода (включая отсутствие предписанных изменений в схеме лечения).
- У участников должны быть некоторые симптомы посттравматического стресса (ПТС), основанные на пороговом балле не менее 25 или выше в контрольном списке посттравматического стресса - версия (PCL-5), который все участники заполнят в рамках своего скрининга.
- Участники также должны сообщить по Шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS-5), о воздействии травматического события (критерий A), по крайней мере, об одном симптоме вторжения (критерий B) и, по крайней мере, об одном симптоме избегания (критерий C). Имеются некоторые данные, свидетельствующие о 40% коморбидности между посттравматическим стрессовым расстройством и впервые возникшей головной болью, поэтому разумно предположить, что по крайней мере половина всех участников PTHA, набранных для этого исследования, будет иметь PTHA и сопутствующие симптомы PTS. Включение симптомов посттравматического стресса в эту выборку имеет жизненно важное значение на основании отчетов, указывающих на то, что симптомы посттравматического стрессового расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство фактически повышают уязвимость к PTHA и хронической головной боли у военнослужащих.
Критерий исключения:
- недавнее и значительное изменение характера симптомов головной боли за последние 6 недель до их скрининга (по определению исследователей)
- Участники, которые в настоящее время проходят CPT или длительное воздействие посттравматического стрессового расстройства.
- У участника головная боль, связанная с чрезмерным употреблением лекарств, как определено в структурированном диагностическом опросе о головной боли, пересмотренном (краткая версия; SDIHR).
- участник не может читать или говорить по-английски на уровне 6-го класса
- у них была психиатрическая госпитализация за последние 12 месяцев
- в настоящее время им поставлен психиатрический диагноз злоупотребления психоактивными веществами [на основе оценки теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) во время скрининга]
- они беременны или планируют забеременеть во время исследования (из-за опасений по поводу вызванной беременностью головной боли, которая может скрыть результаты)
- если присутствует психиатрическая проблема, которая требует немедленного лечения на основании клинического суждения
- если у них наблюдаются значительные когнитивные нарушения, которые могут повлиять на приверженность/эффективность лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая терапия головной боли
Стандартное поведенческое вмешательство при первичных головных болях
|
Стандартное поведенческое вмешательство при первичных головных болях
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-процессуальная терапия
Золотой стандарт лечения посттравматического стрессового расстройства, называемый когнитивно-процессинговой терапией.
|
Золотой стандарт лечения посттравматического стрессового расстройства, называемый когнитивно-процессинговой терапией.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение как обычно, получение стандартной помощи при PTHA
|
Лечение как обычно, получение стандартной помощи при PTHA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности, связанной с головной болью, по тесту воздействия головной боли 6 (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель (окончание лечения), а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень инвалидности, связанной с головной болью, будет оцениваться с течением времени на основе показателей инвалидности, связанных с головной болью, по шкале HIT-6, полученных в несколько временных точек: в конце 6 недель лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
Тест на воздействие головной боли (HIT-6) представляет собой опросник для измерения воздействия головной боли.
Всего пациент отвечает на шесть вопросов.
Они сосредотачиваются на повседневной деятельности, такой как работа, образование, домашняя ситуация и свободное время.
HIT-6 дает общий обзор воздействия головной боли, включая интенсивность боли, нарушения и другие аспекты.
Каждый из шести вопросов HIT-6 получает оценку от 6 до 13.
Итоговый балл HIT-6 может варьироваться от 36 до 78.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность из-за головной боли.
|
Исходный уровень, через 6 недель (окончание лечения), а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
|
Баллы симптомов посттравматического стресса в Контрольном списке ПТСР-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель (окончание лечения), а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Оценка посттравматического стресса будет проводиться с течением времени. Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 представляет собой метод самоотчета из 20 пунктов, который оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Пункты PCL-5 соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Респондентов просят оценить по 5 баллам, насколько их беспокоил каждый из 20 предметов в прошлом месяце. Шкала Лайкерта от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0–80). Более высокий балл указывает на более выраженное посттравматическое стрессовое расстройство. 0 = совсем нет 1 = немного 2 = умеренно 3 = совсем немного 4 = очень сильно |
Исходный уровень, через 6 недель (окончание лечения), а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли в ежедневных дневниковых записях
Временное ограничение: Два раза в день в течение двух недель в начале лечения, два раза в день в течение 6 недель лечения и два раза в день в течение двух недель через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Изменение частоты головной боли с течением времени (усредненная по двухнедельным интервалам) по сравнению с исходным уровнем, по завершении 6 недель лечения и через 3 и 6 месяцев после лечения.
Участники будут заполнять дневники головной боли два раза в день (утром и вечером) через безопасный веб-сайт онлайн-отчетности пациентов, разработанный для этого исследования и управляемый исследовательским персоналом.
В течение периода исследования будет собрано в общей сложности 168 ежедневных записей в дневнике.
|
Два раза в день в течение двух недель в начале лечения, два раза в день в течение 6 недель лечения и два раза в день в течение двух недель через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, McGeary CA, Houle TT, Eapen BC, Jaramillo CA, Nabity PS, Reed DE 2nd, Moring JC, Bira LM, Hansen HR, Young-McCaughan S, Cobos BA, Mintz J, Keane TM, Peterson AL. Cognitive Behavioral Therapy for Veterans With Comorbid Posttraumatic Headache and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):746-757. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1567.
- Moring JC, Straud CL, Penzien DB, Resick PA, Peterson AL, Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Keane TM, McGeary DD. PTSD symptoms and tinnitus severity: An analysis of veterans with posttraumatic headaches. Health Psychol. 2022 Mar;41(3):178-183. doi: 10.1037/hea0001113.
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, Eapen BC, Jaramillo C, McGeary CA, Nabity PS, Peterson AL, Young-McCaughan S, Keane TM, Reed D, Moring J, Sico JJ, Pangarkar SS, Houle TT; Consortium to Alleviate PTSD. Reason to doubt the ICHD-3 7-day inclusion criterion for mild TBI-related posttraumatic headache: A nested cohort study. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1155-1167. doi: 10.1177/0333102420953109. Epub 2020 Aug 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC2014339H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг
Клинические исследования Поведенческая терапия головной боли
-
Cumbria Partnership NHS Foundation TrustЗавершенныйМигрень | СамооценкаСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс