- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02419131
Terapia cognitivo-conductual para el dolor de cabeza postraumático
Coalición para aliviar el PTSD: ensayo clínico aleatorizado de terapia cognitivo-conductual para el dolor de cabeza postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de 100,000 miembros del servicio militar y veteranos sufren dolores de cabeza crónicos como resultado de una lesión cerebral traumática (TBI) sufrida durante el despliegue. Aunque esa población ha visto un fuerte aumento en estos dolores de cabeza postraumáticos (PTHA), la condición es extraordinariamente difícil de tratar. Hay muy poca evidencia que oriente su manejo.
Lo que complica las cosas es el hecho de que aquellos que han sufrido una lesión traumática durante el despliegue a menudo tienen síntomas concurrentes de estrés postraumático, lo que puede empeorar sus dolores de cabeza o hacerlos más difíciles de tratar.
Para informar mejor nuestra comprensión de cómo ayudar a nuestros veteranos de guerra que sufren, desarrollamos un estudio para el Consorcio para aliviar el PTSD (CAP) que aborda el dolor de cabeza postraumático en veteranos de guerra con síntomas concurrentes de estrés postraumático.
Un objetivo clave del estudio será evaluar si una terapia psicológica líder para los dolores de cabeza por migraña es eficaz con los dolores de cabeza postraumáticos. Los investigadores también buscan determinar si el tratamiento para PTHA también mejora los problemas de PTSD y si el tratamiento para PTSD alivia simultáneamente los dolores de cabeza.
Para lograr estos objetivos, el estudio tendrá tres brazos, con participantes colocados al azar en una de las tres condiciones de tratamiento:
- Tratamiento habitual (p. ej., recibir atención estándar para PTHA a través del Centro de Rehabilitación de Politraumatismos del Sistema de Atención Médica para Veteranos del Sur de Texas en San Antonio);
- Una intervención cognitivo-conductual manualizada estándar de oro para el dolor de cabeza; o
- Un tratamiento estándar de oro para el PTSD, llamado Terapia de procesamiento cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (de 18 a 70 años)
- Veteranos militares estadounidenses con servicio militar durante las Operaciones Libertad Duradera (OEF), Libertad Iraquí (OIF) y Nuevo Amanecer (OND)
- han sufrido una lesión traumática en la cabeza
- han sido diagnosticados o informan síntomas consistentes con dolor de cabeza postraumático crónico (> 3 meses) atribuido a una lesión traumática sufrida como parte del servicio militar. Nos estamos enfocando en la PTHA crónica debido a la muy baja probabilidad de remisión del dolor de cabeza después de 3 meses, la discapacidad asociada con la PTHA crónica y la alta prevalencia de PTHA crónica versus aguda en esta población de veteranos. Se indicará un diagnóstico positivo de PTHA para personas con inicio de dolor de cabeza de novo dentro de los 3 meses posteriores a una conmoción cerebral o exacerbación de síntomas de dolor de cabeza preexistentes (mayor frecuencia, duración o intensidad) dentro de los 3 meses posteriores a la lesión traumática. Esto es consistente con los criterios ICHD-III existentes para la inclusión de PTHA que se basará en un diagnóstico preexistente de PTHA crónica documentado en el registro médico del Veterano por un proveedor de PRC/PSC o un neurólogo (por ejemplo, código ICD-10 G44. 329) o a través de una evaluación con uno de nuestros co-PI de PRC/PSC si el Veterano informa síntomas consistentes con PTHA crónica pero nunca ha tenido documentado en su expediente médico.
- Participantes que tomaban medicamentos para el dolor de cabeza con un patrón de uso estable durante el período anterior de 6 semanas (incluidos cambios en el régimen médico sin receta).
- Los participantes deben tener algunos síntomas de estrés postraumático (PTS, por sus siglas en inglés) según una puntuación límite de al menos 25 o más en la versión de la lista de verificación de PTSD (PCL-5), que todos los participantes completarán como parte de su evaluación.
- Los participantes también deben informar en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5) una exposición a un evento traumático (Criterio A), al menos un síntoma de intrusión (Criterio B) y al menos un síntoma de evitación (Criterio C). Existe cierta evidencia que sugiere una comorbilidad del 40% entre el TEPT y el dolor de cabeza de nueva aparición, por lo que es razonable suponer que al menos la mitad de todos los participantes de PTHA reclutados para este estudio tendrán síntomas comórbidos de PTHA y SPT. La inclusión de los síntomas de SPT en esta muestra es vital en base a los informes que indican que los síntomas de SPT y el TEPT en realidad aumentan la vulnerabilidad a la PTHA y al dolor de cabeza crónico en las poblaciones militares.
Criterio de exclusión:
- ha habido un cambio reciente y significativo en la naturaleza de los síntomas de dolor de cabeza durante las últimas 6 semanas antes de su evaluación (según lo determinado por los investigadores)
- Participantes actualmente en CPT o exposición prolongada por PTSD.
- El participante tiene dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos según lo definido por la Entrevista de Diagnóstico Estructurado para el Dolor de Cabeza-Revisada (Versión Breve; SDIHR).
- el participante no puede leer o hablar inglés a un nivel de sexto grado
- han tenido una hospitalización psiquiátrica en los últimos 12 meses
- actualmente cumplen con un diagnóstico psiquiátrico de abuso de sustancias [basado en la evaluación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) durante la selección]
- están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el ensayo (debido a preocupaciones sobre el dolor de cabeza inducido por el embarazo que puede ocultar los hallazgos)
- si existe un problema psiquiátrico que amerita tratamiento inmediato basado en el juicio clínico
- si demuestran un deterioro cognitivo significativo que podría afectar la adherencia/beneficio del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia conductual para el dolor de cabeza
Una intervención conductual manual estándar para los trastornos de cefalea primaria
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Una intervención conductual manual estándar para los trastornos de cefalea primaria
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Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo
Un tratamiento de referencia para el PTSD, llamado Terapia de Procesamiento Cognitivo
|
Un tratamiento de referencia para el PTSD, llamado Terapia de Procesamiento Cognitivo
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual, recibiendo atención estándar para PTHA
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Tratamiento habitual, recibiendo atención estándar para PTHA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de discapacidad relacionadas con el dolor de cabeza en la Prueba de impacto del dolor de cabeza 6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas (final del tratamiento) y 3 y 6 meses después del tratamiento
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La discapacidad inicial relacionada con el dolor de cabeza se evaluará a lo largo del tiempo según las puntuaciones de discapacidad relacionadas con el dolor de cabeza en el HIT-6 obtenidas en múltiples momentos: al final de las 6 semanas de tratamiento y a los 3 y 6 meses después del tratamiento.
La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es un cuestionario para medir el impacto del dolor de cabeza.
El paciente completa un total de seis preguntas.
Se centran en actividades diarias como el trabajo, la educación, la situación familiar y el tiempo libre.
El HIT-6 ofrece una visión general del impacto del dolor de cabeza, incluida la intensidad del dolor, el deterioro y otros elementos.
Cada una de las seis preguntas del HIT-6 recibe una puntuación de 6 a 13.
La puntuación final del HIT-6 puede oscilar entre 36 y 78.
Una puntuación más alta indica más discapacidad debido al dolor de cabeza.
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Valor inicial, 6 semanas (final del tratamiento) y 3 y 6 meses después del tratamiento
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Puntuaciones de síntomas de estrés postraumático en la Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas (final del tratamiento) y 3 y 6 meses después del tratamiento
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Las puntuaciones de estrés postraumático se evaluarán con el tiempo. La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de PTSD. Los ítems del PCL-5 corresponden con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático. Se pide a los encuestados que califiquen con una puntuación de cinco puntos qué tan molestos se sintieron con cada uno de los 20 elementos durante el último mes. Escala Likert que va de 0 a 4. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80). Una puntuación más alta indica más trastorno de estrés postraumático. 0 = Nada 1 = Un poco 2 = Moderadamente 3 = Bastante 4 = Extremadamente |
Valor inicial, 6 semanas (final del tratamiento) y 3 y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de la cefalea notificada en los registros diarios
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante dos semanas al inicio, dos veces al día durante 6 semanas de tratamiento y dos veces al día durante períodos de dos semanas a los 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza a lo largo del tiempo (promediado en intervalos de dos semanas) desde el inicio, al finalizar las 6 semanas de tratamiento y a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
Los participantes completarán diarios de dolor de cabeza dos veces al día (am y pm) a través de un sitio web seguro de informes de pacientes en línea desarrollado para este estudio y administrado por el personal del estudio.
Se recopilarán un total de 168 entradas diarias durante el período de estudio.
|
Dos veces al día durante dos semanas al inicio, dos veces al día durante 6 semanas de tratamiento y dos veces al día durante períodos de dos semanas a los 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, McGeary CA, Houle TT, Eapen BC, Jaramillo CA, Nabity PS, Reed DE 2nd, Moring JC, Bira LM, Hansen HR, Young-McCaughan S, Cobos BA, Mintz J, Keane TM, Peterson AL. Cognitive Behavioral Therapy for Veterans With Comorbid Posttraumatic Headache and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):746-757. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1567.
- Moring JC, Straud CL, Penzien DB, Resick PA, Peterson AL, Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Keane TM, McGeary DD. PTSD symptoms and tinnitus severity: An analysis of veterans with posttraumatic headaches. Health Psychol. 2022 Mar;41(3):178-183. doi: 10.1037/hea0001113.
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, Eapen BC, Jaramillo C, McGeary CA, Nabity PS, Peterson AL, Young-McCaughan S, Keane TM, Reed D, Moring J, Sico JJ, Pangarkar SS, Houle TT; Consortium to Alleviate PTSD. Reason to doubt the ICHD-3 7-day inclusion criterion for mild TBI-related posttraumatic headache: A nested cohort study. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1155-1167. doi: 10.1177/0333102420953109. Epub 2020 Aug 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC2014339H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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