- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02419131
Thérapie cognitivo-comportementale pour les maux de tête post-traumatiques
Coalition pour atténuer le SSPT : Essai clinique randomisé de thérapie cognitivo-comportementale pour les maux de tête post-traumatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 100 000 membres du service militaire et anciens combattants souffrent de maux de tête chroniques résultant d'un traumatisme crânien subi pendant le déploiement. Bien que cette population ait connu une forte augmentation de ces maux de tête post-traumatiques (PTHA), la maladie est extrêmement difficile à traiter. Il existe très peu de preuves guidant sa gestion.
Pour compliquer les choses, les personnes qui ont subi une blessure traumatique pendant le déploiement présentent souvent des symptômes concomitants de stress post-traumatique, qui peuvent aggraver leurs maux de tête ou les rendre plus difficiles à traiter.
Pour mieux éclairer notre compréhension de la façon d'aider nos anciens combattants souffrants, nous avons développé une étude pour le Consortium pour atténuer le SSPT (CAP) portant sur les maux de tête post-traumatiques chez les anciens combattants présentant des symptômes concomitants de stress post-traumatique.
Un objectif clé de l'étude sera d'évaluer si une thérapie psychologique de pointe pour les migraines est efficace avec les maux de tête post-traumatiques. Les enquêteurs cherchent également à déterminer si le traitement du PTHA améliore également les problèmes de SSPT et si le traitement du SSPT atténue simultanément les maux de tête.
Pour atteindre ces objectifs, l'étude comportera trois bras, les participants étant placés au hasard dans l'une des trois conditions de traitement :
- Traitement habituel (par exemple, recevoir des soins standard pour la PTHA via le centre de réadaptation pour polytraumatismes du système de soins de santé des anciens combattants du sud du Texas à San Antonio);
- Une intervention cognitivo-comportementale manuelle de référence pour les maux de tête ; ou
- Un traitement de référence pour le SSPT, appelé Cognitive Processing Therapy.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adulte (18 à 70 ans)
- Vétérans de l'armée américaine avec service militaire pendant les opérations Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) et New Dawn (OND)
- ont subi un traumatisme crânien
- ont été diagnostiqués ou signalent des symptômes compatibles avec une céphalée post-traumatique chronique (> 3 mois) attribuée à une blessure traumatique subie dans le cadre du service militaire. Nous nous concentrons sur la PTHA chronique en raison de la très faible probabilité de rémission des maux de tête après 3 mois, de l'invalidité associée à la PTHA chronique et de la forte prévalence de la PTHA chronique par rapport à la PTHA aiguë dans cette population de vétérans. Un diagnostic positif de PTHA sera indiqué pour les personnes présentant une céphalée de novo dans les 3 mois suivant une commotion cérébrale ou une exacerbation de symptômes de céphalée préexistants (augmentation de la fréquence, de la durée ou de l'intensité) dans les 3 mois suivant la blessure traumatique. Ceci est cohérent avec les critères actuels de l'ICHD-III pour l'inclusion de la PTHA qui seront basés sur un diagnostic préexistant de PTHA chronique documenté dans le dossier médical du vétéran par un fournisseur de CRP/PSC ou un neurologue (par exemple, code CIM-10 G44. 329) ou par le biais d'un dépistage avec l'un de nos co-chercheurs PRC/PSC si le vétéran signale des symptômes compatibles avec une PTHA chronique mais que cela n'a jamais été documenté dans son dossier médical.
- Participants prenant des médicaments contre les maux de tête avec un schéma d'utilisation stable au cours des 6 semaines précédentes (y compris aucun changement prescrit dans le régime médical).
- Les participants doivent présenter certains symptômes de stress post-traumatique (PTS) basés sur un score seuil d'au moins 25 ou plus sur la liste de contrôle du SSPT -Version (PCL-5), que tous les participants rempliront dans le cadre de leur dépistage.
- Les participants doivent également signaler sur l'échelle CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale) une exposition à un événement traumatique (Critère A), au moins un symptôme d'intrusion (Critère B) et au moins un symptôme d'évitement (Critère C). Il existe des preuves suggérant une comorbidité de 40 % entre le SSPT et une nouvelle céphalée, il est donc raisonnable de supposer qu'au moins la moitié de tous les participants à la PTHA recrutés pour cette étude auront des symptômes de PTHA et de SPT comorbides. L'inclusion des symptômes du SPT dans cet échantillon est essentielle sur la base de rapports indiquant que les symptômes du SPT et le SSPT augmentent en fait la vulnérabilité au PTHA et aux maux de tête chroniques chez les populations militaires.
Critère d'exclusion:
- il y a eu un changement récent et significatif dans la nature des symptômes de maux de tête au cours des 6 dernières semaines avant leur dépistage (tel que déterminé par les enquêteurs)
- Participants actuellement en CPT ou en exposition prolongée pour le SSPT.
- Le participant a des céphalées par surconsommation de médicaments telles que définies par l'interview de diagnostic structuré des céphalées révisée (version abrégée ; SDIHR).
- le participant est incapable de lire ou de parler l'anglais au niveau de la 6e année
- ils ont eu une hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois
- ils rencontrent actuellement un diagnostic psychiatrique de toxicomanie [basé sur l'évaluation du test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (AUDIT) lors du dépistage]
- elles sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'essai (en raison de préoccupations concernant les maux de tête induits par la grossesse qui peuvent obscurcir les résultats)
- si un problème psychiatrique est présent qui justifie un traitement immédiat basé sur le jugement clinique
- s'ils présentent des troubles cognitifs importants qui pourraient avoir un impact sur l'observance/le bénéfice du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie comportementale des maux de tête
Une intervention comportementale standardisée et manuelle pour les troubles primaires de la céphalée
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Une intervention comportementale standardisée et manuelle pour les troubles primaires de la céphalée
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Expérimental: Thérapie de traitement cognitif
Un traitement de référence pour le SSPT, appelé Cognitive Processing Therapy
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Un traitement de référence pour le SSPT, appelé Cognitive Processing Therapy
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Comparateur actif: Traitement habituel
Traitement comme d'habitude, recevant des soins standard pour PTHA
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Traitement comme d'habitude, recevant des soins standard pour PTHA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'invalidité liés aux maux de tête au test d'impact sur les maux de tête 6 (HIT-6)
Délai: Au départ, 6 semaines (fin du traitement) et 3 et 6 mois après le traitement
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L'invalidité de base liée aux maux de tête sera évaluée au fil du temps sur la base des scores d'invalidité liés aux maux de tête sur le HIT-6 obtenus à plusieurs moments : à la fin de 6 semaines de traitement et à 3 et 6 mois après le traitement.
Le Headache Impact Test (HIT-6) est un questionnaire permettant de mesurer l’impact des maux de tête.
Au total, six questions sont complétées par le patient.
Ils se concentrent sur les activités quotidiennes telles que le travail, l'éducation, la situation familiale et les loisirs.
Le HIT-6 donne un aperçu général de l'impact des maux de tête, y compris l'intensité de la douleur, la déficience et d'autres éléments.
Chacune des six questions du HIT-6 reçoit une note de 6 à 13.
Le score final HIT-6 peut aller de 36 à 78.
Un score plus élevé indique un handicap plus important dû aux maux de tête.
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Au départ, 6 semaines (fin du traitement) et 3 et 6 mois après le traitement
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Scores pour les symptômes de stress post-traumatique sur la liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5)
Délai: Au départ, 6 semaines (fin du traitement) et 3 et 6 mois après le traitement
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Les scores de stress post-traumatique seront évalués au fil du temps. La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les éléments du PCL-5 correspondent aux critères du DSM-5 pour le SSPT. Il est demandé aux personnes interrogées d'évaluer sur 5 points dans quelle mesure ils ont été gênés par chacun des 20 éléments au cours du mois écoulé. Échelle de Likert allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80). Un score plus élevé indique plus de SSPT. 0 = Pas du tout 1 = Un peu 2 = Modérément 3 = Beaucoup 4 = Extrêmement |
Au départ, 6 semaines (fin du traitement) et 3 et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des céphalées signalées dans les journaux quotidiens
Délai: Deux fois par jour pendant deux semaines au départ, deux fois par jour pendant 6 semaines de traitement et deux fois par jour pendant deux semaines à 3 et 6 mois après le traitement
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Modification de la fréquence des maux de tête au fil du temps (moyenne sur des intervalles de deux semaines) par rapport au départ, à la fin de 6 semaines de traitement et à 3 et 6 mois après le traitement.
Les participants rempliront un journal des maux de tête deux fois par jour (le matin et l'après-midi) via un site Web de signalement des patients en ligne sécurisé développé pour cette étude et géré par le personnel de l'étude.
Un total de 168 entrées de journal quotidien seront recueillies au cours de la période d'étude
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Deux fois par jour pendant deux semaines au départ, deux fois par jour pendant 6 semaines de traitement et deux fois par jour pendant deux semaines à 3 et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publications et liens utiles
Publications générales
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, McGeary CA, Houle TT, Eapen BC, Jaramillo CA, Nabity PS, Reed DE 2nd, Moring JC, Bira LM, Hansen HR, Young-McCaughan S, Cobos BA, Mintz J, Keane TM, Peterson AL. Cognitive Behavioral Therapy for Veterans With Comorbid Posttraumatic Headache and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):746-757. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1567.
- Moring JC, Straud CL, Penzien DB, Resick PA, Peterson AL, Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Keane TM, McGeary DD. PTSD symptoms and tinnitus severity: An analysis of veterans with posttraumatic headaches. Health Psychol. 2022 Mar;41(3):178-183. doi: 10.1037/hea0001113.
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, Eapen BC, Jaramillo C, McGeary CA, Nabity PS, Peterson AL, Young-McCaughan S, Keane TM, Reed D, Moring J, Sico JJ, Pangarkar SS, Houle TT; Consortium to Alleviate PTSD. Reason to doubt the ICHD-3 7-day inclusion criterion for mild TBI-related posttraumatic headache: A nested cohort study. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1155-1167. doi: 10.1177/0333102420953109. Epub 2020 Aug 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC2014339H
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Délai de partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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