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Thérapie cognitivo-comportementale pour les maux de tête post-traumatiques

Coalition pour atténuer le SSPT : Essai clinique randomisé de thérapie cognitivo-comportementale pour les maux de tête post-traumatiques

L'objectif général de l'étude est de comparer deux thérapies par la parole (la thérapie cognitivo-comportementale basée sur la clinique et la thérapie de traitement cognitif uniquement cognitive) pour le traitement des maux de tête post-traumatiques (PTHA) et du stress post-traumatique comorbide (PTS). Les chercheurs espèrent savoir si un traitement cognitivo-comportemental non médicamenteux peut entraîner des réductions notables de l'intensité/de la gravité et de la fréquence de la PTHA ainsi que de la gravité des symptômes du SPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 100 000 membres du service militaire et anciens combattants souffrent de maux de tête chroniques résultant d'un traumatisme crânien subi pendant le déploiement. Bien que cette population ait connu une forte augmentation de ces maux de tête post-traumatiques (PTHA), la maladie est extrêmement difficile à traiter. Il existe très peu de preuves guidant sa gestion.

Pour compliquer les choses, les personnes qui ont subi une blessure traumatique pendant le déploiement présentent souvent des symptômes concomitants de stress post-traumatique, qui peuvent aggraver leurs maux de tête ou les rendre plus difficiles à traiter.

Pour mieux éclairer notre compréhension de la façon d'aider nos anciens combattants souffrants, nous avons développé une étude pour le Consortium pour atténuer le SSPT (CAP) portant sur les maux de tête post-traumatiques chez les anciens combattants présentant des symptômes concomitants de stress post-traumatique.

Un objectif clé de l'étude sera d'évaluer si une thérapie psychologique de pointe pour les migraines est efficace avec les maux de tête post-traumatiques. Les enquêteurs cherchent également à déterminer si le traitement du PTHA améliore également les problèmes de SSPT et si le traitement du SSPT atténue simultanément les maux de tête.

Pour atteindre ces objectifs, l'étude comportera trois bras, les participants étant placés au hasard dans l'une des trois conditions de traitement :

  1. Traitement habituel (par exemple, recevoir des soins standard pour la PTHA via le centre de réadaptation pour polytraumatismes du système de soins de santé des anciens combattants du sud du Texas à San Antonio);
  2. Une intervention cognitivo-comportementale manuelle de référence pour les maux de tête ; ou
  3. Un traitement de référence pour le SSPT, appelé Cognitive Processing Therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adulte (18 à 70 ans)
  • Vétérans de l'armée américaine avec service militaire pendant les opérations Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) et New Dawn (OND)
  • ont subi un traumatisme crânien
  • ont été diagnostiqués ou signalent des symptômes compatibles avec une céphalée post-traumatique chronique (> 3 mois) attribuée à une blessure traumatique subie dans le cadre du service militaire. Nous nous concentrons sur la PTHA chronique en raison de la très faible probabilité de rémission des maux de tête après 3 mois, de l'invalidité associée à la PTHA chronique et de la forte prévalence de la PTHA chronique par rapport à la PTHA aiguë dans cette population de vétérans. Un diagnostic positif de PTHA sera indiqué pour les personnes présentant une céphalée de novo dans les 3 mois suivant une commotion cérébrale ou une exacerbation de symptômes de céphalée préexistants (augmentation de la fréquence, de la durée ou de l'intensité) dans les 3 mois suivant la blessure traumatique. Ceci est cohérent avec les critères actuels de l'ICHD-III pour l'inclusion de la PTHA qui seront basés sur un diagnostic préexistant de PTHA chronique documenté dans le dossier médical du vétéran par un fournisseur de CRP/PSC ou un neurologue (par exemple, code CIM-10 G44. 329) ou par le biais d'un dépistage avec l'un de nos co-chercheurs PRC/PSC si le vétéran signale des symptômes compatibles avec une PTHA chronique mais que cela n'a jamais été documenté dans son dossier médical.
  • Participants prenant des médicaments contre les maux de tête avec un schéma d'utilisation stable au cours des 6 semaines précédentes (y compris aucun changement prescrit dans le régime médical).
  • Les participants doivent présenter certains symptômes de stress post-traumatique (PTS) basés sur un score seuil d'au moins 25 ou plus sur la liste de contrôle du SSPT -Version (PCL-5), que tous les participants rempliront dans le cadre de leur dépistage.
  • Les participants doivent également signaler sur l'échelle CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale) une exposition à un événement traumatique (Critère A), au moins un symptôme d'intrusion (Critère B) et au moins un symptôme d'évitement (Critère C). Il existe des preuves suggérant une comorbidité de 40 % entre le SSPT et une nouvelle céphalée, il est donc raisonnable de supposer qu'au moins la moitié de tous les participants à la PTHA recrutés pour cette étude auront des symptômes de PTHA et de SPT comorbides. L'inclusion des symptômes du SPT dans cet échantillon est essentielle sur la base de rapports indiquant que les symptômes du SPT et le SSPT augmentent en fait la vulnérabilité au PTHA et aux maux de tête chroniques chez les populations militaires.

Critère d'exclusion:

  • il y a eu un changement récent et significatif dans la nature des symptômes de maux de tête au cours des 6 dernières semaines avant leur dépistage (tel que déterminé par les enquêteurs)
  • Participants actuellement en CPT ou en exposition prolongée pour le SSPT.
  • Le participant a des céphalées par surconsommation de médicaments telles que définies par l'interview de diagnostic structuré des céphalées révisée (version abrégée ; SDIHR).
  • le participant est incapable de lire ou de parler l'anglais au niveau de la 6e année
  • ils ont eu une hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois
  • ils rencontrent actuellement un diagnostic psychiatrique de toxicomanie [basé sur l'évaluation du test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (AUDIT) lors du dépistage]
  • elles sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'essai (en raison de préoccupations concernant les maux de tête induits par la grossesse qui peuvent obscurcir les résultats)
  • si un problème psychiatrique est présent qui justifie un traitement immédiat basé sur le jugement clinique
  • s'ils présentent des troubles cognitifs importants qui pourraient avoir un impact sur l'observance/le bénéfice du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie comportementale des maux de tête
Une intervention comportementale standardisée et manuelle pour les troubles primaires de la céphalée
Une intervention comportementale standardisée et manuelle pour les troubles primaires de la céphalée
Expérimental: Thérapie de traitement cognitif
Un traitement de référence pour le SSPT, appelé Cognitive Processing Therapy
Un traitement de référence pour le SSPT, appelé Cognitive Processing Therapy
Comparateur actif: Traitement habituel
Traitement comme d'habitude, recevant des soins standard pour PTHA
Traitement comme d'habitude, recevant des soins standard pour PTHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'invalidité liés aux maux de tête au test d'impact sur les maux de tête 6 (HIT-6)
Délai: Au départ, 6 semaines (fin du traitement) et 3 et 6 mois après le traitement
L'invalidité de base liée aux maux de tête sera évaluée au fil du temps sur la base des scores d'invalidité liés aux maux de tête sur le HIT-6 obtenus à plusieurs moments : à la fin de 6 semaines de traitement et à 3 et 6 mois après le traitement. Le Headache Impact Test (HIT-6) est un questionnaire permettant de mesurer l’impact des maux de tête. Au total, six questions sont complétées par le patient. Ils se concentrent sur les activités quotidiennes telles que le travail, l'éducation, la situation familiale et les loisirs. Le HIT-6 donne un aperçu général de l'impact des maux de tête, y compris l'intensité de la douleur, la déficience et d'autres éléments. Chacune des six questions du HIT-6 reçoit une note de 6 à 13. Le score final HIT-6 peut aller de 36 à 78. Un score plus élevé indique un handicap plus important dû aux maux de tête.
Au départ, 6 semaines (fin du traitement) et 3 et 6 mois après le traitement
Scores pour les symptômes de stress post-traumatique sur la liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5)
Délai: Au départ, 6 semaines (fin du traitement) et 3 et 6 mois après le traitement

Les scores de stress post-traumatique seront évalués au fil du temps. La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les éléments du PCL-5 correspondent aux critères du DSM-5 pour le SSPT. Il est demandé aux personnes interrogées d'évaluer sur 5 points dans quelle mesure ils ont été gênés par chacun des 20 éléments au cours du mois écoulé. Échelle de Likert allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80). Un score plus élevé indique plus de SSPT.

0 = Pas du tout 1 = Un peu 2 = Modérément 3 = Beaucoup 4 = Extrêmement

Au départ, 6 semaines (fin du traitement) et 3 et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des céphalées signalées dans les journaux quotidiens
Délai: Deux fois par jour pendant deux semaines au départ, deux fois par jour pendant 6 semaines de traitement et deux fois par jour pendant deux semaines à 3 et 6 mois après le traitement
Modification de la fréquence des maux de tête au fil du temps (moyenne sur des intervalles de deux semaines) par rapport au départ, à la fin de 6 semaines de traitement et à 3 et 6 mois après le traitement. Les participants rempliront un journal des maux de tête deux fois par jour (le matin et l'après-midi) via un site Web de signalement des patients en ligne sécurisé développé pour cette étude et géré par le personnel de l'étude. Un total de 168 entrées de journal quotidien seront recueillies au cours de la période d'étude
Deux fois par jour pendant deux semaines au départ, deux fois par jour pendant 6 semaines de traitement et deux fois par jour pendant deux semaines à 3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimé)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage des données selon le protocole établi par le CAP (Consortium to Alleviate PTSD).

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude, lorsque les résultats récapitulatifs sont publiés sur ClinicalTrials.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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