- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02419131
Cognitieve gedragstherapie voor posttraumatische hoofdpijn
Coalitie om PTSS te verlichten: gerandomiseerde klinische studie van cognitieve gedragstherapie voor posttraumatische hoofdpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 100.000 militairen en veteranen lijden aan chronische hoofdpijn als gevolg van een traumatisch hersenletsel (TBI) opgelopen tijdens de inzet. Hoewel die populatie een sterke toename van deze posttraumatische hoofdpijn (PTHA) heeft gezien, is de aandoening buitengewoon moeilijk te behandelen. Er is zeer weinig bewijs voor het beheer ervan.
Wat de zaken nog ingewikkelder maakt, is het feit dat degenen die tijdens de uitzending een traumatische verwonding hebben opgelopen, vaak gelijktijdig optredende symptomen van posttraumatische stress hebben, waardoor hun hoofdpijn kan verergeren of moeilijker te behandelen is.
Om ons beter te informeren over hoe we onze lijdende oorlogsveteranen kunnen helpen, hebben we een studie ontwikkeld voor het Consortium to Alleviate PTSD (CAP) over posttraumatische hoofdpijn bij oorlogsveteranen met gelijktijdig optredende symptomen van posttraumatische stress.
Een belangrijk doel van de studie zal zijn om te evalueren of een toonaangevende psychologische therapie voor migrainehoofdpijn effectief is bij posttraumatische hoofdpijn. Onderzoekers proberen ook vast te stellen of behandeling voor PTHA ook problemen met PTSS verbetert, en of behandeling voor PTSD tegelijkertijd hoofdpijn verlicht.
Om deze doelen te bereiken, zal de studie drie armen hebben, waarbij deelnemers willekeurig in een van de drie behandelingscondities worden geplaatst:
- Behandeling zoals gewoonlijk (bijv. standaardzorg voor PTHA ontvangen via het Polytrauma Rehabilitation Center van het South Texas Veterans Health Care System in San Antonio);
- Een gouden standaard, handmatige cognitieve gedragsinterventie voor hoofdpijn; of
- Een gouden standaardbehandeling voor PTSS, genaamd Cognitive Processing Therapy.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene (leeftijd 18 - 70 jaar oud)
- Amerikaanse militaire veteranen met militaire dienst tijdens Operations Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) en New Dawn (OND)
- een traumatisch hoofdletsel hebben opgelopen
- zijn gediagnosticeerd of symptomen melden die passen bij chronische (> 3 maanden) posttraumatische hoofdpijn die wordt toegeschreven aan een traumatisch letsel opgelopen als onderdeel van militaire dienst. We richten ons op chronische PTHA vanwege de zeer lage waarschijnlijkheid van remissie van hoofdpijn na 3 maanden, de handicap geassocieerd met chronische PTHA en de hoge prevalentie van chronische versus acute PTHA in deze veteranenpopulatie. Een positieve PTHA-diagnose is geïndiceerd voor personen met de novo hoofdpijn binnen 3 maanden na een hersenschudding of verergering van reeds bestaande hoofdpijnsymptomen (verhoogde frequentie, duur of intensiteit) binnen 3 maanden na traumatisch letsel. Dit komt overeen met de bestaande ICHD-III-criteria voor opname van PTHA en zal gebaseerd zijn op ofwel een reeds bestaande diagnose van chronische PTHA, gedocumenteerd in het medisch dossier van de veteraan door een PRC/PSC-aanbieder of een neuroloog (bijv. ICD-10-code G44. 329) of door screening met een van onze PRC/PSC co-PI's als de veteraan symptomen meldt die consistent zijn met chronische PTHA, maar dit nooit heeft laten documenteren in zijn/haar medisch dossier.
- Deelnemers die hoofdpijnmedicatie gebruikten met een stabiel gebruikspatroon gedurende de voorafgaande periode van 6 weken (inclusief geen voorgeschreven veranderingen in het medische regime).
- Deelnemers moeten een aantal symptomen van posttraumatische stress (PTS) hebben op basis van een afkapscore van ten minste 25 of hoger op de PTSD CheckList -Version (PCL-5), die alle deelnemers zullen invullen als onderdeel van hun screening.
- Deelnemers moeten ook op de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) een blootstelling aan een traumatische gebeurtenis (criterium A), ten minste één indringingssymptoom (criterium B) en ten minste één vermijdingssymptoom (criterium C) rapporteren. Er zijn aanwijzingen dat 40% comorbiditeit bestaat tussen PTSS en nieuwe hoofdpijn, dus het is redelijk om aan te nemen dat ten minste de helft van alle PTHA-deelnemers die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd, PTHA en comorbide PTS-symptomen zal hebben. De opname van PTS-symptomen in deze steekproef is van vitaal belang op basis van rapporten die aangeven dat PTS-symptomen en PTSD de kwetsbaarheid voor PTHA en chronische hoofdpijn in militaire populaties daadwerkelijk vergroten
Uitsluitingscriteria:
- er is een recente en significante verandering opgetreden in de aard van hoofdpijnsymptomen gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan hun screening (zoals vastgesteld door de onderzoekers)
- Deelnemers die momenteel CPT ondergaan of langdurig worden blootgesteld aan PTSS.
- Deelnemer heeft hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie zoals gedefinieerd door het Structured Diagnostic Headache Interview-Revised (Brief Version; SDIHR).
- de deelnemer kan geen Engels lezen of spreken op het niveau van groep 6
- ze hebben de afgelopen 12 maanden een psychiatrische ziekenhuisopname gehad
- ze voldoen momenteel aan een psychiatrische diagnose van middelenmisbruik [gebaseerd op de beoordeling van de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT) tijdens screening]
- ze zijn zwanger of zijn van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (vanwege bezorgdheid over door zwangerschap veroorzaakte hoofdpijn die de bevindingen kan verdoezelen)
- als er een psychiatrisch probleem aanwezig is dat onmiddellijke behandeling rechtvaardigt op basis van klinisch oordeel
- als ze een significante cognitieve stoornis vertonen die de therapietrouw/het voordeel van de behandeling kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragstherapie voor hoofdpijn
Een standaard, handmatige gedragsinterventie voor primaire hoofdpijnstoornissen
|
Een standaard, handmatige gedragsinterventie voor primaire hoofdpijnstoornissen
|
|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie
Een gouden standaardbehandeling voor PTSS, genaamd Cognitive Processing Therapy
|
Een gouden standaardbehandeling voor PTSS, genaamd Cognitive Processing Therapy
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gewoonlijk, standaardzorg voor PTHA
|
Behandeling zoals gewoonlijk, standaardzorg voor PTHA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijngerelateerde invaliditeitsscores op de Headache Impact Test 6 (HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (einde van de behandeling) en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
De uitgangssituatie voor hoofdpijngerelateerde invaliditeit zal in de loop van de tijd worden beoordeeld op basis van hoofdpijngerelateerde invaliditeitsscores op de HIT-6 die op meerdere tijdstippen zijn verkregen: aan het einde van zes weken behandeling en drie en zes maanden na de behandeling.
De Headache Impact Test (HIT-6) is een vragenlijst om de impact van hoofdpijn te meten.
In totaal worden zes vragen door de patiënt ingevuld.
Ze richten zich op dagelijkse activiteiten zoals werk, opleiding, thuissituatie en vrije tijd.
De HIT-6 geeft een algemeen overzicht van de impact van hoofdpijn, inclusief pijnintensiteit, beperking en andere items.
Elk van de zes vragen van de HIT-6 krijgt een score van 6-13.
De uiteindelijke HIT-6-score kan variëren van 36 tot 78.
Een hogere score duidt op meer invaliditeit als gevolg van hoofdpijn.
|
Basislijn, 6 weken (einde van de behandeling) en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Scores voor symptomen van posttraumatische stress op de PTSD-checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (einde van de behandeling) en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Posttraumatische stressscores zullen in de loop van de tijd worden beoordeeld. De PTSD-checklist voor DSM-5 is een zelfrapportagemaatregel van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt. Items op de PCL-5 komen overeen met DSM-5-criteria voor PTSS. Respondenten wordt gevraagd om met 5 punten aan te geven in hoeverre ze zich de afgelopen maand aan elk van de twintig items hebben gestoord. Likertschaal variërend van 0-4. De items worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80). Een hogere score duidt op meer PTSS. 0 = Helemaal niet 1 = Een beetje 2 = Redelijk 3 = Tamelijk 4 = Extreem |
Basislijn, 6 weken (einde van de behandeling) en 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hoofdpijn gerapporteerd in dagelijkse dagboekrecords
Tijdsspanne: Tweemaal daags gedurende twee weken bij baseline, tweemaal daags gedurende 6 weken behandeling en tweemaal daags gedurende twee weken op 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in hoofdpijnfrequentie in de loop van de tijd (gemiddeld over intervallen van twee weken) vanaf de basislijn, na voltooiing van 6 weken behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling.
Deelnemers vullen twee keer per dag (am en pm) hoofdpijndagboeken in via een beveiligde online patiëntrapportagewebsite die voor dit onderzoek is ontwikkeld en wordt beheerd door onderzoekspersoneel.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen in totaal 168 dagelijkse dagboekaantekeningen worden verzameld
|
Tweemaal daags gedurende twee weken bij baseline, tweemaal daags gedurende 6 weken behandeling en tweemaal daags gedurende twee weken op 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, McGeary CA, Houle TT, Eapen BC, Jaramillo CA, Nabity PS, Reed DE 2nd, Moring JC, Bira LM, Hansen HR, Young-McCaughan S, Cobos BA, Mintz J, Keane TM, Peterson AL. Cognitive Behavioral Therapy for Veterans With Comorbid Posttraumatic Headache and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):746-757. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1567.
- Moring JC, Straud CL, Penzien DB, Resick PA, Peterson AL, Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Keane TM, McGeary DD. PTSD symptoms and tinnitus severity: An analysis of veterans with posttraumatic headaches. Health Psychol. 2022 Mar;41(3):178-183. doi: 10.1037/hea0001113.
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, Eapen BC, Jaramillo C, McGeary CA, Nabity PS, Peterson AL, Young-McCaughan S, Keane TM, Reed D, Moring J, Sico JJ, Pangarkar SS, Houle TT; Consortium to Alleviate PTSD. Reason to doubt the ICHD-3 7-day inclusion criterion for mild TBI-related posttraumatic headache: A nested cohort study. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1155-1167. doi: 10.1177/0333102420953109. Epub 2020 Aug 31.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC2014339H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Beëindigd
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxWervingSeksueel geweld | Ptsd | Therapeutische AlliantieFrankrijk
-
University of Southern DenmarkImaging futureAanmelden op uitnodigingChronische pijn | PtsdDenemarken
-
Ohio State UniversityVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
Klinische onderzoeken op Gedragstherapie voor hoofdpijn
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten