Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor posttraumatische hoofdpijn

Coalitie om PTSS te verlichten: gerandomiseerde klinische studie van cognitieve gedragstherapie voor posttraumatische hoofdpijn

Het algemene doel van de studie is om twee gesprekstherapieën (Clinic-Based Cognitive Behavioral Therapy en Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only) te vergelijken voor de behandeling van posttraumatische hoofdpijn (PTHA) en comorbide posttraumatische stress (PTS). De onderzoekers hopen te leren of een niet-medicamenteuze, cognitieve gedragstherapie kan resulteren in merkbare verminderingen van de intensiteit/ernst en frequentie van PTHA, evenals de ernst van de PTS-symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 100.000 militairen en veteranen lijden aan chronische hoofdpijn als gevolg van een traumatisch hersenletsel (TBI) opgelopen tijdens de inzet. Hoewel die populatie een sterke toename van deze posttraumatische hoofdpijn (PTHA) heeft gezien, is de aandoening buitengewoon moeilijk te behandelen. Er is zeer weinig bewijs voor het beheer ervan.

Wat de zaken nog ingewikkelder maakt, is het feit dat degenen die tijdens de uitzending een traumatische verwonding hebben opgelopen, vaak gelijktijdig optredende symptomen van posttraumatische stress hebben, waardoor hun hoofdpijn kan verergeren of moeilijker te behandelen is.

Om ons beter te informeren over hoe we onze lijdende oorlogsveteranen kunnen helpen, hebben we een studie ontwikkeld voor het Consortium to Alleviate PTSD (CAP) over posttraumatische hoofdpijn bij oorlogsveteranen met gelijktijdig optredende symptomen van posttraumatische stress.

Een belangrijk doel van de studie zal zijn om te evalueren of een toonaangevende psychologische therapie voor migrainehoofdpijn effectief is bij posttraumatische hoofdpijn. Onderzoekers proberen ook vast te stellen of behandeling voor PTHA ook problemen met PTSS verbetert, en of behandeling voor PTSD tegelijkertijd hoofdpijn verlicht.

Om deze doelen te bereiken, zal de studie drie armen hebben, waarbij deelnemers willekeurig in een van de drie behandelingscondities worden geplaatst:

  1. Behandeling zoals gewoonlijk (bijv. standaardzorg voor PTHA ontvangen via het Polytrauma Rehabilitation Center van het South Texas Veterans Health Care System in San Antonio);
  2. Een gouden standaard, handmatige cognitieve gedragsinterventie voor hoofdpijn; of
  3. Een gouden standaardbehandeling voor PTSS, genaamd Cognitive Processing Therapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene (leeftijd 18 - 70 jaar oud)
  • Amerikaanse militaire veteranen met militaire dienst tijdens Operations Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) en New Dawn (OND)
  • een traumatisch hoofdletsel hebben opgelopen
  • zijn gediagnosticeerd of symptomen melden die passen bij chronische (> 3 maanden) posttraumatische hoofdpijn die wordt toegeschreven aan een traumatisch letsel opgelopen als onderdeel van militaire dienst. We richten ons op chronische PTHA vanwege de zeer lage waarschijnlijkheid van remissie van hoofdpijn na 3 maanden, de handicap geassocieerd met chronische PTHA en de hoge prevalentie van chronische versus acute PTHA in deze veteranenpopulatie. Een positieve PTHA-diagnose is geïndiceerd voor personen met de novo hoofdpijn binnen 3 maanden na een hersenschudding of verergering van reeds bestaande hoofdpijnsymptomen (verhoogde frequentie, duur of intensiteit) binnen 3 maanden na traumatisch letsel. Dit komt overeen met de bestaande ICHD-III-criteria voor opname van PTHA en zal gebaseerd zijn op ofwel een reeds bestaande diagnose van chronische PTHA, gedocumenteerd in het medisch dossier van de veteraan door een PRC/PSC-aanbieder of een neuroloog (bijv. ICD-10-code G44. 329) of door screening met een van onze PRC/PSC co-PI's als de veteraan symptomen meldt die consistent zijn met chronische PTHA, maar dit nooit heeft laten documenteren in zijn/haar medisch dossier.
  • Deelnemers die hoofdpijnmedicatie gebruikten met een stabiel gebruikspatroon gedurende de voorafgaande periode van 6 weken (inclusief geen voorgeschreven veranderingen in het medische regime).
  • Deelnemers moeten een aantal symptomen van posttraumatische stress (PTS) hebben op basis van een afkapscore van ten minste 25 of hoger op de PTSD CheckList -Version (PCL-5), die alle deelnemers zullen invullen als onderdeel van hun screening.
  • Deelnemers moeten ook op de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) een blootstelling aan een traumatische gebeurtenis (criterium A), ten minste één indringingssymptoom (criterium B) en ten minste één vermijdingssymptoom (criterium C) rapporteren. Er zijn aanwijzingen dat 40% comorbiditeit bestaat tussen PTSS en nieuwe hoofdpijn, dus het is redelijk om aan te nemen dat ten minste de helft van alle PTHA-deelnemers die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd, PTHA en comorbide PTS-symptomen zal hebben. De opname van PTS-symptomen in deze steekproef is van vitaal belang op basis van rapporten die aangeven dat PTS-symptomen en PTSD de kwetsbaarheid voor PTHA en chronische hoofdpijn in militaire populaties daadwerkelijk vergroten

Uitsluitingscriteria:

  • er is een recente en significante verandering opgetreden in de aard van hoofdpijnsymptomen gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan hun screening (zoals vastgesteld door de onderzoekers)
  • Deelnemers die momenteel CPT ondergaan of langdurig worden blootgesteld aan PTSS.
  • Deelnemer heeft hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie zoals gedefinieerd door het Structured Diagnostic Headache Interview-Revised (Brief Version; SDIHR).
  • de deelnemer kan geen Engels lezen of spreken op het niveau van groep 6
  • ze hebben de afgelopen 12 maanden een psychiatrische ziekenhuisopname gehad
  • ze voldoen momenteel aan een psychiatrische diagnose van middelenmisbruik [gebaseerd op de beoordeling van de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT) tijdens screening]
  • ze zijn zwanger of zijn van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (vanwege bezorgdheid over door zwangerschap veroorzaakte hoofdpijn die de bevindingen kan verdoezelen)
  • als er een psychiatrisch probleem aanwezig is dat onmiddellijke behandeling rechtvaardigt op basis van klinisch oordeel
  • als ze een significante cognitieve stoornis vertonen die de therapietrouw/het voordeel van de behandeling kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragstherapie voor hoofdpijn
Een standaard, handmatige gedragsinterventie voor primaire hoofdpijnstoornissen
Een standaard, handmatige gedragsinterventie voor primaire hoofdpijnstoornissen
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie
Een gouden standaardbehandeling voor PTSS, genaamd Cognitive Processing Therapy
Een gouden standaardbehandeling voor PTSS, genaamd Cognitive Processing Therapy
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gewoonlijk, standaardzorg voor PTHA
Behandeling zoals gewoonlijk, standaardzorg voor PTHA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijngerelateerde invaliditeitsscores op de Headache Impact Test 6 (HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (einde van de behandeling) en 3 en 6 maanden na de behandeling
De uitgangssituatie voor hoofdpijngerelateerde invaliditeit zal in de loop van de tijd worden beoordeeld op basis van hoofdpijngerelateerde invaliditeitsscores op de HIT-6 die op meerdere tijdstippen zijn verkregen: aan het einde van zes weken behandeling en drie en zes maanden na de behandeling. De Headache Impact Test (HIT-6) is een vragenlijst om de impact van hoofdpijn te meten. In totaal worden zes vragen door de patiënt ingevuld. Ze richten zich op dagelijkse activiteiten zoals werk, opleiding, thuissituatie en vrije tijd. De HIT-6 geeft een algemeen overzicht van de impact van hoofdpijn, inclusief pijnintensiteit, beperking en andere items. Elk van de zes vragen van de HIT-6 krijgt een score van 6-13. De uiteindelijke HIT-6-score kan variëren van 36 tot 78. Een hogere score duidt op meer invaliditeit als gevolg van hoofdpijn.
Basislijn, 6 weken (einde van de behandeling) en 3 en 6 maanden na de behandeling
Scores voor symptomen van posttraumatische stress op de PTSD-checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (einde van de behandeling) en 3 en 6 maanden na de behandeling

Posttraumatische stressscores zullen in de loop van de tijd worden beoordeeld. De PTSD-checklist voor DSM-5 is een zelfrapportagemaatregel van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt. Items op de PCL-5 komen overeen met DSM-5-criteria voor PTSS. Respondenten wordt gevraagd om met 5 punten aan te geven in hoeverre ze zich de afgelopen maand aan elk van de twintig items hebben gestoord. Likertschaal variërend van 0-4. De items worden opgeteld om een ​​totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80). Een hogere score duidt op meer PTSS.

0 = Helemaal niet 1 = Een beetje 2 = Redelijk 3 = Tamelijk 4 = Extreem

Basislijn, 6 weken (einde van de behandeling) en 3 en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hoofdpijn gerapporteerd in dagelijkse dagboekrecords
Tijdsspanne: Tweemaal daags gedurende twee weken bij baseline, tweemaal daags gedurende 6 weken behandeling en tweemaal daags gedurende twee weken op 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering in hoofdpijnfrequentie in de loop van de tijd (gemiddeld over intervallen van twee weken) vanaf de basislijn, na voltooiing van 6 weken behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling. Deelnemers vullen twee keer per dag (am en pm) hoofdpijndagboeken in via een beveiligde online patiëntrapportagewebsite die voor dit onderzoek is ontwikkeld en wordt beheerd door onderzoekspersoneel. Tijdens de onderzoeksperiode zullen in totaal 168 dagelijkse dagboekaantekeningen worden verzameld
Tweemaal daags gedurende twee weken bij baseline, tweemaal daags gedurende 6 weken behandeling en tweemaal daags gedurende twee weken op 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens volgens het door het CAP (Consortium to Alleviate PTSD) vastgestelde protocol.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij voltooiing van het onderzoek, wanneer de samenvattende resultaten op ClinicalTrials.gov worden geplaatst

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Gedragstherapie voor hoofdpijn

Abonneren