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Terapia Cognitivo-Comportamental para Cefaléia Pós-Traumática

12 de agosto de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Coalizão para aliviar o TEPT: ensaio clínico randomizado de terapia cognitivo-comportamental para cefaléia pós-traumática

O objetivo geral do estudo é comparar duas terapias de conversação (terapia cognitivo-comportamental baseada na clínica e terapia de processamento cognitivo apenas cognitiva) para o tratamento da cefaléia pós-traumática (PTHA) e do estresse pós-traumático comórbido (PTS). Os pesquisadores esperam saber se um tratamento cognitivo-comportamental não medicamentoso pode resultar em reduções perceptíveis na intensidade/gravidade e frequência de PTHA, bem como na gravidade dos sintomas de PTS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 100.000 membros do serviço militar e veteranos sofrem de dores de cabeça crônicas resultantes de uma lesão cerebral traumática (TCE) sofrida durante a implantação. Embora essa população tenha visto um aumento acentuado dessas dores de cabeça pós-traumáticas (PTHA), a condição é extraordinariamente difícil de tratar. Há muito pouca evidência orientando sua gestão.

Para complicar as coisas, aqueles que sofreram uma lesão traumática durante a implantação geralmente apresentam sintomas concomitantes de estresse pós-traumático, que podem piorar suas dores de cabeça ou torná-las mais difíceis de tratar.

Para informar melhor nossa compreensão de como ajudar nossos veteranos de guerra em sofrimento, desenvolvemos um estudo para o Consórcio para Aliviar PTSD (CAP) abordando a cefaléia pós-traumática em veteranos de guerra com sintomas concomitantes de estresse pós-traumático.

Um dos principais objetivos do estudo será avaliar se uma terapia psicológica líder para enxaqueca é eficaz com dores de cabeça pós-traumáticas. Os investigadores também procuram determinar se o tratamento para PTHA também melhora os problemas de TEPT e se o tratamento para TEPT alivia simultaneamente as dores de cabeça.

Para atingir esses objetivos, o estudo terá três braços, com os participantes colocados aleatoriamente em uma das três condições de tratamento:

  1. Tratamento como de costume (por exemplo, recebendo cuidados padrão para PTHA através do Centro de Reabilitação de Politraumas do South Texas Veterans Health Care System em San Antonio);
  2. Um padrão-ouro, intervenção cognitivo-comportamental manualizada para dor de cabeça; ou
  3. Um tratamento padrão-ouro para TEPT, chamado Terapia de Processamento Cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto (de 18 a 70 anos)
  • Veteranos militares dos EUA com serviço militar durante as Operações Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) e New Dawn (OND)
  • sofreu uma lesão traumática na cabeça
  • foram diagnosticados ou relataram sintomas consistentes com cefaléia pós-traumática crônica (> 3 meses) atribuída a uma lesão traumática sofrida durante o serviço militar. Estamos nos concentrando na PTHA crônica devido à probabilidade muito baixa de remissão da cefaléia após 3 meses, à incapacidade associada à PTHA crônica e à alta prevalência de PTHA crônica versus aguda nessa população de veteranos. Um diagnóstico positivo de PTHA será indicado para indivíduos com início de cefaleia de novo dentro de 3 meses após uma concussão ou exacerbação de sintomas de cefaléia pré-existentes (aumento da frequência, duração ou intensidade) dentro de 3 meses após lesão traumática. Isso é consistente com os critérios ICHD-III existentes para a inclusão de PTHA será baseado em um diagnóstico pré-existente de PTHA crônico documentado no prontuário médico do veterano por um provedor de PRC/PSC ou um neurologista (por exemplo, código ICD-10 G44. 329) ou por meio de triagem com um de nossos co-PIs PRC/PSC se o veterano relatar sintomas consistentes com PTHA crônico, mas nunca o teve documentado em seu prontuário médico.
  • Participantes que tomam medicação para dor de cabeça com um padrão estável de uso nas 6 semanas anteriores (incluindo nenhuma mudança prescrita no regime médico).
  • Os participantes devem ter alguns sintomas de estresse pós-traumático (PTS) com base em uma pontuação de corte de pelo menos 25 ou mais na PTSD CheckList -Version (PCL-5), que todos os participantes preencherão como parte de sua triagem.
  • Os participantes também devem relatar na Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS-5) uma exposição a um evento traumático (Critério A), pelo menos um sintoma de intrusão (Critério B) e pelo menos um sintoma de evitação (Critério C). Há algumas evidências sugerindo 40% de comorbidade entre TEPT e cefaléia de início recente, portanto, é razoável supor que pelo menos metade de todos os participantes de PTHA recrutados para este estudo terão PTHA e sintomas de PTS comórbidos. A inclusão de sintomas de PTS nesta amostra é vital com base em relatórios indicando que os sintomas de PTS e PTSD realmente aumentam a vulnerabilidade a PTHA e cefaléia crônica em populações militares

Critério de exclusão:

  • houve uma mudança recente e significativa na natureza dos sintomas de dor de cabeça nas últimas 6 semanas antes da triagem (conforme determinado pelos investigadores)
  • Participantes atualmente em CPT ou exposição prolongada para TEPT.
  • O participante tem cefaleia por uso excessivo de medicamentos, conforme definido pela Entrevista Estruturada de Diagnóstico de Cefaléia-Revisada (Versão Resumida; SDIHR).
  • o participante é incapaz de ler ou falar inglês no nível da 6ª série
  • tiveram internação psiquiátrica nos últimos 12 meses
  • eles atualmente atendem a um diagnóstico psiquiátrico de abuso de substâncias [com base na avaliação do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) durante a triagem]
  • estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo (devido a preocupações com a dor de cabeça induzida pela gravidez que pode obscurecer os resultados)
  • se houver um problema psiquiátrico que justifique tratamento imediato com base no julgamento clínico
  • se demonstrarem comprometimento cognitivo significativo que possa afetar a adesão/benefício do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental para Cefaleias
Uma intervenção comportamental padrão e manualizada para cefaleias primárias
Comportamental: Terapia Comportamental para Cefaleias
Uma intervenção comportamental padrão e manualizada para cefaleias primárias
Experimental: Terapia de Processamento Cognitivo
Um tratamento padrão-ouro para TEPT, chamado Terapia de Processamento Cognitivo
Comportamental: Terapia de Processamento Cognitivo
Um tratamento padrão-ouro para TEPT, chamado Terapia de Processamento Cognitivo
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume, recebendo tratamento padrão para PTHA
Comportamental: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume, recebendo tratamento padrão para PTHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de incapacidade relacionada à dor de cabeça no teste de impacto de dor de cabeça 6 (HIT-6)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (fim do tratamento) e 3 e 6 meses pós-tratamento
A incapacidade inicial relacionada à dor de cabeça será avaliada ao longo do tempo com base nas pontuações de incapacidade relacionada à dor de cabeça no HIT-6 obtidas em vários momentos: no final de 6 semanas de tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento. O Headache Impact Test (HIT-6) é um questionário para medir o impacto da dor de cabeça. Um total de seis perguntas são respondidas pelo paciente. Eles se concentram nas atividades diárias, como trabalho, educação, situação doméstica e lazer. O HIT-6 fornece uma visão geral do impacto da dor de cabeça, incluindo intensidade da dor, comprometimento e outros itens. Cada uma das seis questões do HIT-6 recebe uma pontuação de 6 a 13. A pontuação final do HIT-6 pode variar de 36 a 78. Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade devido à dor de cabeça.
Linha de base, 6 semanas (fim do tratamento) e 3 e 6 meses pós-tratamento
Pontuações para sintomas de estresse pós-traumático na lista de verificação de PTSD-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (fim do tratamento) e 3 e 6 meses pós-tratamento

As pontuações de estresse pós-traumático serão avaliadas ao longo do tempo. A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e gravidade dos sintomas de TEPT. Os itens do PCL-5 correspondem aos critérios do DSM-5 para TEPT. Os entrevistados são solicitados a avaliar o quão incomodados eles ficaram com cada um dos 20 itens no último mês em uma escala de 5 pontos. Escala Likert variando de 0 a 4. Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80). Uma pontuação mais alta indica mais TEPT.

0 = Nada 1 = Um pouco 2 = Moderadamente 3 = Bastante 4 = Extremamente
Linha de base, 6 semanas (fim do tratamento) e 3 e 6 meses pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de cefaléia relatada em registros diários
Prazo: Duas vezes por dia durante duas semanas no início do tratamento, duas vezes por dia durante 6 semanas de tratamento e duas vezes por dia durante períodos de duas semanas aos 3 e 6 meses após o tratamento
Mudança na frequência da dor de cabeça ao longo do tempo (média em intervalos de duas semanas) desde o início, ao final de 6 semanas de tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento. Os participantes preencherão diários de dor de cabeça duas vezes ao dia (manhã e tarde) por meio de um site seguro de relatórios de pacientes on-line desenvolvido para este estudo e gerenciado pela equipe do estudo. Um total de 168 registros diários serão coletados durante o período do estudo
Duas vezes por dia durante duas semanas no início do tratamento, duas vezes por dia durante 6 semanas de tratamento e duas vezes por dia durante períodos de duas semanas aos 3 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC2014339H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados de acordo com o protocolo estabelecido pelo CAP (Consortium to Alleviate PTSD).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo, quando os resultados resumidos forem publicados em ClinicalTrials.gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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