このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷後頭痛に対する認知行動療法

2024年8月12日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

PTSDを軽減するための連合：心的外傷後頭痛に対する認知行動療法のランダム化臨床試験

この研究の全体的な目的は、心的外傷後頭痛 (PTHA) および併発性心的外傷後ストレス (PTS) の治療のための 2 つのトーク療法 (臨床ベースの認知行動療法と認知処理療法 - 認知のみ) を比較することです。 研究者は、非投薬の認知行動療法が、PTHAの強度/重症度と頻度、およびPTS症状の重症度の顕著な減少をもたらすかどうかを知りたいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

100,000 人を超える軍人および退役軍人が、配備中に受けた外傷性脳損傷 (TBI) に起因する慢性的な頭痛に苦しんでいます。 その人口では、これらの外傷後頭痛 (PTHA) が急激に増加していますが、この状態は治療が非常に困難です。 その管理を導く証拠はほとんどありません。

事態を複雑にしているのは、配備中に外傷を負った人は、しばしば心的外傷後ストレスの症状を併発しており、頭痛が悪化したり、治療がより困難になったりする可能性があるという事実です.

苦しんでいる退役軍人を助ける方法についての理解を深めるために、心的外傷後ストレスの併発症状を伴う退役軍人の心的外傷後頭痛に対処するための PTSD 軽減コンソーシアム (CAP) の研究を開発しました。

この研究の主な目的は、片頭痛の主要な心理療法が心的外傷後頭痛に有効かどうかを評価することです。 研究者はまた、PTHA の治療が同様に PTSD の問題を改善するかどうか、および PTSD の治療が同時に頭痛を軽減するかどうかを判断しようとしています。

これらの目的を達成するために、研究には 3 つのアームがあり、参加者は 3 つの治療条件のいずれかにランダムに配置されます。

  1. 通常通りの治療（例えば、サンアントニオにあるサウス・テキサス・ベテランズ・ヘルス・ケア・システムのポリトラウマ・リハビリテーション・センターを通じてPTHAの標準治療を受ける）;
  2. 頭痛に対するゴールド スタンダードの手動化された認知行動介入。また
  3. 認知処理療法と呼ばれる PTSD のゴールド スタンダード治療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • San Antonio VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18～70歳）
  • 不朽の自由作戦（OEF）、イラクの自由作戦（OIF）、ニュー・ドーン作戦（OND）で兵役に就いた退役軍人
  • 外傷性頭部外傷を負った
  • 兵役の一環として受けた外傷に起因する慢性（> 3か月）の外傷後頭痛と一致する症状を診断または報告している。 3 か月後の頭痛の寛解の可能性が非常に低いこと、慢性 PTHA に関連する障害、およびこの退役軍人集団における慢性 PTHA 対急性 PTHA の有病率が高いため、慢性 PTHA に焦点を当てています。 陽性の PTHA 診断は、脳震盪から 3 か月以内に新たに頭痛が発症したか、外傷から 3 か月以内に既存の頭痛症状 (頻度、期間、または強度の増加) が悪化した個人に対して示されます。 これは、PRC/PSC プロバイダーまたは神経内科医 (例: ICD-10 コード G44. 329) または退役軍人が慢性 PTHA と一致する症状を報告しているが、医療記録に記録されていない場合は、PRC/PSC 共同 PI の 1 人とのスクリーニングを通じて。
  • -過去6週間の安定した使用パターンで頭痛薬を服用している参加者（医療レジメンの処方変更がないことを含む）。
  • 参加者は、すべての参加者がスクリーニングの一環として完了する PTSD チェックリスト バージョン (PCL-5) で少なくとも 25 以上のカットオフ スコアに基づく心的外傷後ストレス (PTS) 症状を持っている必要があります。
  • 参加者は、臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) で、外傷的出来事 (基準 A)、少なくとも 1 つの侵入症状 (基準 B)、および少なくとも 1 つの回避症状 (基準 C) への曝露についても報告する必要があります。 PTSD と新たに発症した頭痛の間には 40% の合併症があることを示唆するいくつかの証拠があるため、この研究のために募集されたすべての PTHA 参加者の少なくとも半数が PTHA と併存する PTS 症状を持っていると仮定することは合理的です. このサンプルに PTS 症状を含めることは、PTS 症状と PTSD が実際に軍事人口の PTHA と慢性頭痛に対する脆弱性を高めることを示すレポートに基づいて重要です。

除外基準:

  • -スクリーニング前の過去6週間で、頭痛の症状の性質に最近の重大な変化がありました（調査官によって決定されたように）
  • -現在CPTに参加している、またはPTSDに長期間さらされている参加者。
  • -参加者は、Structured Diagnostic Headache Interview-Revised（簡易版; SDIHR）で定義されている薬物乱用頭痛を患っています。
  • 参加者は6年生レベルで英語を読んだり話したりすることができません
  • 過去12か月以内に精神科に入院したことがある
  • 彼らは現在、薬物乱用の精神医学的診断を満たしています[スクリーニング中のアルコール使用障害特定テスト（AUDIT）評価に基づく]
  • 彼らは妊娠しているか、試験中に妊娠する予定です（妊娠による頭痛の懸念により、調査結果が不明瞭になる可能性があるため）
  • 臨床的判断に基づいて即時治療を必要とする精神医学的問題が存在する場合
  • 治療遵守/利益に影響を与える可能性のある重大な認知障害を示す場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動頭痛療法
一次性頭痛障害に対する標準的なマニュアル化された行動介入
行動：行動頭痛療法
一次性頭痛障害に対する標準的なマニュアル化された行動介入
実験的：認知処理療法
認知処理療法と呼ばれる PTSD のゴールド スタンダード治療法
行動：認知処理療法
認知処理療法と呼ばれる PTSD のゴールド スタンダード治療法
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
通常通りの治療、PTHAの標準治療を受けている
行動：通常通りの扱い
通常通りの治療、PTHAの標準治療を受けている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛衝撃テスト 6 (HIT-6) の頭痛関連障害スコア
時間枠：ベースライン、6 週間後 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月後
ベースラインの頭痛関連障害は、複数の時点（6 週間の治療終了時、および治療後 3 か月および 6 か月後）で得られた HIT-6 の頭痛関連障害スコアに基づいて経時的に評価されます。 頭痛影響テスト (HIT-6) は、頭痛の影響を測定するためのアンケートです。 患者は合計 6 つの質問に回答します。 彼らは仕事、教育、家庭の状況、余暇などの日常活動に焦点を当てています。 HIT-6 は、痛みの強さ、障害、その他の項目を含む、頭痛の影響の一般的な概要を示します。 HIT-6 の 6 つの質問には、それぞれ 6 ～ 13 のスコアが付けられます。 最終的な HIT-6 スコアは 36 ～ 78 の範囲になります。 スコアが高いほど、頭痛による障害が大きいことを示します。
ベースライン、6 週間後 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月後
PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) における心的外傷後ストレスの症状のスコア
時間枠：ベースライン、6 週間後 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月後

外傷後ストレススコアは時間をかけて評価されます。 DSM-5 の PTSD チェックリストは、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 PCL-5 の項目は、PTSD の DSM-5 基準に対応しています。 回答者は、過去 1 か月間で 20 項目それぞれについてどの程度迷惑だったかを 5 段階評価で評価してください。 リッカートスケールは 0 ～ 4 の範囲です。 項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ～ 80) が提供されます。 スコアが高いほど、PTSD が多いことを示します。

0 = まったくない 1 = 少しある 2 = 中程度である 3 = かなりある 4 = 非常にある
ベースライン、6 週間後 (治療終了)、治療後 3 か月および 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の日記記録で報告された頭痛の頻度
時間枠：ベースラインで 2 週間は 1 日 2 回、6 週間の治療中は 1 日 2 回、治療後 3 か月と 6 か月の 2 週間は 1 日 2 回
ベースライン、6 週間の治療終了時、および治療後 3 か月および 6 か月の頭痛頻度の経時変化 (2 週間間隔の平均)。 参加者は、この研究のために開発され、研究スタッフによって管理される安全なオンライン患者報告ウェブサイトを介して、毎日2回（午前と午後）頭痛日記を完成させます。 学習期間中、合計168の毎日の日記エントリが収集されます
ベースラインで 2 週間は 1 日 2 回、6 週間の治療中は 1 日 2 回、治療後 3 か月と 6 か月の 2 週間は 1 日 2 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

Wake Forest University

捜査官

  • 主任研究者：Donald McGeary, PhD、University of Texas Health Science Center, San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (推定)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC2014339H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CAP (Consortium to Alleviate PTSD) が確立したプロトコルに従ってデータを共有します。

IPD 共有時間枠

研究完了時、概要結果がClinicalTrials.govに掲載されるとき

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

行動頭痛療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する