Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia posttraumaattiseen päänsärkyyn

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyö PTSD:n lievittämiseksi: Satunnaistettu kliininen kognitiivisen käyttäytymisterapian koe traumanjälkeiseen päänsärkyyn

Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on verrata kahta puheterapiaa (klinikkapohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia ja vain kognitiivinen kognitiivinen käsittelyterapia) posttraumaattisen päänsäryn (PTHA) ja samanaikaisen posttraumaattisen stressin (PTS) hoitoon. Tutkijat toivovat saavansa tietää, voiko kognitiivis-käyttäytymishoito vähentää huomattavasti PTHA:n intensiteettiä/vakavuutta ja esiintymistiheyttä sekä PTS-oireiden vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 100 000 armeijan jäsentä ja veteraania kärsii kroonisesta päänsärystä, joka johtuu traumaattisesta aivovauriosta (TBI), joka on aiheutunut käyttöönoton aikana. Vaikka näiden posttraumaattisten päänsärkyjen (PTHA) määrä on lisääntynyt jyrkästi kyseisessä väestössä, tila on poikkeuksellisen vaikea hoitaa. Sen hallintaa ohjaavia todisteita on hyvin vähän.

Asiaa mutkistaa se, että niillä, jotka ovat kärsineet traumaattisesta vammasta käyttöönoton aikana, on usein samanaikaisesti esiintyviä posttraumaattisen stressin oireita, jotka voivat pahentaa heidän päänsäryään tai tehdä niistä vaikeampia hoitaa.

Jotta ymmärtäisimme paremmin kärsivien sotaveteraanidemme auttamista, kehitimme Consortium to Alleviate PTSD (CAP) -tutkimuksen, jossa käsiteltiin sotaveteraanien posttraumaattista päänsärkyä ja samanaikaisesti esiintyviä posttraumaattisen stressin oireita.

Tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on arvioida, onko migreenipäänsäryn johtava psykologinen terapia tehokas posttraumaattisen päänsäryn hoidossa. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, parantaako PTHA-hoito myös PTSD-ongelmia ja lievittääkö PTSD:n hoito samanaikaisesti päänsärkyä.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimuksessa on kolme haaraa, ja osallistujat sijoitetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitotilanteesta:

  1. Hoito tavalliseen tapaan (esim. normaalihoito PTHA:lle South Texas Veterans Health Care Systemin Polytrauma Rehabilitation Centerin kautta San Antoniossa);
  2. Kultastandardi, manuaalinen kognitiivis-käyttäytymisinterventio päänsärkyyn; tai
  3. Kultastandardi PTSD-hoito, nimeltään kognitiivinen käsittelyterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen (18-70-vuotiaat)
  • Yhdysvaltain armeijan veteraanit, joilla on asepalvelus Operations Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) ja New Dawn (OND) aikana
  • ovat saaneet traumaattisen päävamman
  • heillä on diagnosoitu tai raportoitu oireista, jotka vastaavat kroonista (> 3 kuukautta) posttraumaattista päänsärkyä, joka johtuu traumaattisesta vammasta, joka on saatu osana asepalvelusta. Keskitymme krooniseen PTHA:han, koska päänsäryn lieventymisen todennäköisyys on erittäin pieni 3 kuukauden jälkeen, krooniseen PTHA:han liittyvä vamma ja kroonisen ja akuutin PTHA:n suuri esiintyvyys tässä veteraanipopulaatiossa. Positiivinen PTHA-diagnoosi on tarkoitettu henkilöille, joilla on de novo päänsärky, joka alkaa 3 kuukauden sisällä aivotärähdyksestä tai jo olemassa olevien päänsärkyjen oireiden pahenemisesta (lisääntynyt esiintymistiheys, kesto tai voimakkuus) kolmen kuukauden sisällä traumaattisesta vammasta. Tämä on sopusoinnussa olemassa olevien ICHD-III:n kriteerien kanssa PTHA:n sisällyttämiselle, joka perustuu joko olemassa olevaan kroonisen PTHA:n diagnoosiin, jonka PRC/PSC-palveluntarjoaja tai neurologi on dokumentoinut veteraanin sairauskertomuksessa (esim. ICD-10-koodi G44. 329) tai seulonnalla jollakin PRC/PSC-apu-PI:stämme, jos veteraani ilmoittaa kroonisen PTHA:n kanssa samankaltaisia ​​oireita, mutta hän ei ole koskaan dokumentoinut niitä sairauskertomuksessaan.
  • Osallistujat, jotka ottavat päänsärkylääkkeitä, joiden käyttötapa on vakaa edellisen 6 viikon ajan (mukaan lukien ei määrättyjä muutoksia lääketieteelliseen hoitoon).
  • Osallistujilla on oltava joitain posttraumaattisen stressin (PTS) oireita, jotka perustuvat vähintään 25 pisteen raja-arvoon PTSD-tarkistuslista-versiossa (PCL-5), jonka kaikki osallistujat suorittavat osana seulontaa.
  • Osallistujien on myös raportoitava Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) altistumisesta traumaattiselle tapahtumalle (kriteeri A), vähintään yhdestä tunkeutumisoireesta (kriteeri B) ja vähintään yhdestä välttämisoireesta (kriteeri C). On olemassa näyttöä siitä, että PTSD:n ja uuden päänsäryn välillä on 40 % komorbiditeettia, joten on kohtuullista olettaa, että ainakin puolella kaikista tähän tutkimukseen värvätyistä PTHA-osallistujista on PTHA:ta ja samanaikaisia ​​PTS-oireita. PTS-oireiden sisällyttäminen tähän otokseen on elintärkeää niiden raporttien perusteella, jotka osoittavat, että PTS-oireet ja PTSD itse asiassa lisäävät alttiutta PTHA:lle ja krooniselle päänsärylle sotilasväestössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • päänsäryn oireiden luonteessa on tapahtunut äskettäinen ja merkittävä muutos viimeisen 6 viikon aikana ennen niiden seulontaa (tutkijoiden määrittämänä)
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä CPT tai pitkäaikainen altistuminen PTSD:lle.
  • Osallistujalla on lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky, joka on määritelty Structured Diagnostic Headache Interview-Revised -tarkistuksessa (Brief Version; SDIHR).
  • osallistuja ei osaa lukea tai puhua englantia kuudennen luokan tasolla
  • he ovat olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • heillä on tällä hetkellä psykiatrinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä [perustuu seulonnan aikana tehtyyn alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiin (AUDIT)]
  • he ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (johtuen huolesta raskauden aiheuttamasta päänsärystä, joka saattaa hämärtää löydöksiä)
  • jos on olemassa psykiatrinen ongelma, joka vaatii välitöntä hoitoa kliinisen arvion perusteella
  • jos he osoittavat merkittävää kognitiivista heikentymistä, joka voi vaikuttaa hoidon noudattamiseen/hyötyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva päänsärkyterapia
Normaali, manuaalinen käyttäytymisinterventio primaarisiin päänsärkyhäiriöihin
Normaali, manuaalinen käyttäytymisinterventio primaarisiin päänsärkyhäiriöihin
Kokeellinen: Kognitiivinen käsittelyterapia
Kultastandardi PTSD-hoito, nimeltään kognitiivinen käsittelyterapia
Kultastandardi PTSD-hoito, nimeltään kognitiivinen käsittelyterapia
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan, normaalihoito PTHA:lle
Hoito tavalliseen tapaan, normaalihoito PTHA:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyyn liittyvät vammaisuuspisteet päänsärky-iskutestissä 6 (HIT-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa (hoidon lopussa) ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Päänsärkyyn liittyvä perusvammaisuus arvioidaan ajan mittaan päänsärkyyn liittyvien vammaisuuspisteiden perusteella, jotka on saatu HIT-6:lla useissa aikapisteissä: 6 viikon hoidon lopussa sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Headache Impact Test (HIT-6) on kyselylomake päänsäryn vaikutuksen mittaamiseen. Potilas vastaa yhteensä kuusi kysymystä. He keskittyvät päivittäisiin toimintoihin, kuten työhön, koulutukseen, kotitilanteeseen ja vapaa-aikaan. HIT-6 antaa yleiskuvan päänsäryn vaikutuksista, mukaan lukien kivun voimakkuus, heikkeneminen ja muut asiat. Jokainen HIT-6:n kuudesta kysymyksestä saa arvosanan 6-13. Lopullinen HIT-6-pistemäärä voi vaihdella välillä 36-78. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän päänsäryn aiheuttamaa vammaa.
Lähtötilanne, 6 viikkoa (hoidon lopussa) ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Posttraumaattisen stressin oireiden pisteet PTSD-tarkistuslistalla-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa (hoidon lopussa) ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Posttraumaattisen stressin pisteet arvioidaan ajan myötä. DSM-5:n PTSD-tarkistuslista on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden. PCL-5:n kohteet vastaavat DSM-5:n PTSD-kriteerejä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 5 pisteellä, kuinka vaivautuneita he ovat olleet jokaisesta 20 kohteesta viimeisen kuukauden aikana. Likert-asteikko 0-4. Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0-80). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän PTSD:tä.

0 = ei ollenkaan 1 = vähän 2 = kohtalaisen 3 = melko vähän 4 = erittäin

Lähtötilanne, 6 viikkoa (hoidon lopussa) ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisissä päiväkirjakirjoissa ilmoitettu päänsäryn esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan lähtötilanteessa, kahdesti päivässä 6 viikon hoidon aikana ja kahdesti päivässä kahden viikon ajan 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Päänsärkyjen esiintymistiheyden muutos ajan myötä (keskiarvoina kahden viikon välein) lähtötasosta, 6 viikon hoidon päätyttyä sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujat täyttävät päänsärkypäiväkirjoja kahdesti päivässä (aamuna ja iltapäivällä) suojatun online-potilasraportointisivuston kautta, joka on kehitetty tätä tutkimusta varten ja jota tutkimushenkilöstö hallinnoi. Päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä kerätään tutkimusjakson aikana yhteensä 168 kappaletta
Kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan lähtötilanteessa, kahdesti päivässä 6 viikon hoidon aikana ja kahdesti päivässä kahden viikon ajan 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen CAP-protokollan (Consortium to Alleviate PTSD) mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä, kun yhteenvetotuloksista on julkaistu ClinicalTrials.gov

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva päänsärkyterapia

Tilaa