- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02419131
Kognitiivinen käyttäytymisterapia posttraumaattiseen päänsärkyyn
Yhteistyö PTSD:n lievittämiseksi: Satunnaistettu kliininen kognitiivisen käyttäytymisterapian koe traumanjälkeiseen päänsärkyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 100 000 armeijan jäsentä ja veteraania kärsii kroonisesta päänsärystä, joka johtuu traumaattisesta aivovauriosta (TBI), joka on aiheutunut käyttöönoton aikana. Vaikka näiden posttraumaattisten päänsärkyjen (PTHA) määrä on lisääntynyt jyrkästi kyseisessä väestössä, tila on poikkeuksellisen vaikea hoitaa. Sen hallintaa ohjaavia todisteita on hyvin vähän.
Asiaa mutkistaa se, että niillä, jotka ovat kärsineet traumaattisesta vammasta käyttöönoton aikana, on usein samanaikaisesti esiintyviä posttraumaattisen stressin oireita, jotka voivat pahentaa heidän päänsäryään tai tehdä niistä vaikeampia hoitaa.
Jotta ymmärtäisimme paremmin kärsivien sotaveteraanidemme auttamista, kehitimme Consortium to Alleviate PTSD (CAP) -tutkimuksen, jossa käsiteltiin sotaveteraanien posttraumaattista päänsärkyä ja samanaikaisesti esiintyviä posttraumaattisen stressin oireita.
Tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on arvioida, onko migreenipäänsäryn johtava psykologinen terapia tehokas posttraumaattisen päänsäryn hoidossa. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, parantaako PTHA-hoito myös PTSD-ongelmia ja lievittääkö PTSD:n hoito samanaikaisesti päänsärkyä.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimuksessa on kolme haaraa, ja osallistujat sijoitetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitotilanteesta:
- Hoito tavalliseen tapaan (esim. normaalihoito PTHA:lle South Texas Veterans Health Care Systemin Polytrauma Rehabilitation Centerin kautta San Antoniossa);
- Kultastandardi, manuaalinen kognitiivis-käyttäytymisinterventio päänsärkyyn; tai
- Kultastandardi PTSD-hoito, nimeltään kognitiivinen käsittelyterapia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen (18-70-vuotiaat)
- Yhdysvaltain armeijan veteraanit, joilla on asepalvelus Operations Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) ja New Dawn (OND) aikana
- ovat saaneet traumaattisen päävamman
- heillä on diagnosoitu tai raportoitu oireista, jotka vastaavat kroonista (> 3 kuukautta) posttraumaattista päänsärkyä, joka johtuu traumaattisesta vammasta, joka on saatu osana asepalvelusta. Keskitymme krooniseen PTHA:han, koska päänsäryn lieventymisen todennäköisyys on erittäin pieni 3 kuukauden jälkeen, krooniseen PTHA:han liittyvä vamma ja kroonisen ja akuutin PTHA:n suuri esiintyvyys tässä veteraanipopulaatiossa. Positiivinen PTHA-diagnoosi on tarkoitettu henkilöille, joilla on de novo päänsärky, joka alkaa 3 kuukauden sisällä aivotärähdyksestä tai jo olemassa olevien päänsärkyjen oireiden pahenemisesta (lisääntynyt esiintymistiheys, kesto tai voimakkuus) kolmen kuukauden sisällä traumaattisesta vammasta. Tämä on sopusoinnussa olemassa olevien ICHD-III:n kriteerien kanssa PTHA:n sisällyttämiselle, joka perustuu joko olemassa olevaan kroonisen PTHA:n diagnoosiin, jonka PRC/PSC-palveluntarjoaja tai neurologi on dokumentoinut veteraanin sairauskertomuksessa (esim. ICD-10-koodi G44. 329) tai seulonnalla jollakin PRC/PSC-apu-PI:stämme, jos veteraani ilmoittaa kroonisen PTHA:n kanssa samankaltaisia oireita, mutta hän ei ole koskaan dokumentoinut niitä sairauskertomuksessaan.
- Osallistujat, jotka ottavat päänsärkylääkkeitä, joiden käyttötapa on vakaa edellisen 6 viikon ajan (mukaan lukien ei määrättyjä muutoksia lääketieteelliseen hoitoon).
- Osallistujilla on oltava joitain posttraumaattisen stressin (PTS) oireita, jotka perustuvat vähintään 25 pisteen raja-arvoon PTSD-tarkistuslista-versiossa (PCL-5), jonka kaikki osallistujat suorittavat osana seulontaa.
- Osallistujien on myös raportoitava Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) altistumisesta traumaattiselle tapahtumalle (kriteeri A), vähintään yhdestä tunkeutumisoireesta (kriteeri B) ja vähintään yhdestä välttämisoireesta (kriteeri C). On olemassa näyttöä siitä, että PTSD:n ja uuden päänsäryn välillä on 40 % komorbiditeettia, joten on kohtuullista olettaa, että ainakin puolella kaikista tähän tutkimukseen värvätyistä PTHA-osallistujista on PTHA:ta ja samanaikaisia PTS-oireita. PTS-oireiden sisällyttäminen tähän otokseen on elintärkeää niiden raporttien perusteella, jotka osoittavat, että PTS-oireet ja PTSD itse asiassa lisäävät alttiutta PTHA:lle ja krooniselle päänsärylle sotilasväestössä.
Poissulkemiskriteerit:
- päänsäryn oireiden luonteessa on tapahtunut äskettäinen ja merkittävä muutos viimeisen 6 viikon aikana ennen niiden seulontaa (tutkijoiden määrittämänä)
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä CPT tai pitkäaikainen altistuminen PTSD:lle.
- Osallistujalla on lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky, joka on määritelty Structured Diagnostic Headache Interview-Revised -tarkistuksessa (Brief Version; SDIHR).
- osallistuja ei osaa lukea tai puhua englantia kuudennen luokan tasolla
- he ovat olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
- heillä on tällä hetkellä psykiatrinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä [perustuu seulonnan aikana tehtyyn alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiin (AUDIT)]
- he ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (johtuen huolesta raskauden aiheuttamasta päänsärystä, joka saattaa hämärtää löydöksiä)
- jos on olemassa psykiatrinen ongelma, joka vaatii välitöntä hoitoa kliinisen arvion perusteella
- jos he osoittavat merkittävää kognitiivista heikentymistä, joka voi vaikuttaa hoidon noudattamiseen/hyötyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva päänsärkyterapia
Normaali, manuaalinen käyttäytymisinterventio primaarisiin päänsärkyhäiriöihin
|
Normaali, manuaalinen käyttäytymisinterventio primaarisiin päänsärkyhäiriöihin
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käsittelyterapia
Kultastandardi PTSD-hoito, nimeltään kognitiivinen käsittelyterapia
|
Kultastandardi PTSD-hoito, nimeltään kognitiivinen käsittelyterapia
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan, normaalihoito PTHA:lle
|
Hoito tavalliseen tapaan, normaalihoito PTHA:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyyn liittyvät vammaisuuspisteet päänsärky-iskutestissä 6 (HIT-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa (hoidon lopussa) ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Päänsärkyyn liittyvä perusvammaisuus arvioidaan ajan mittaan päänsärkyyn liittyvien vammaisuuspisteiden perusteella, jotka on saatu HIT-6:lla useissa aikapisteissä: 6 viikon hoidon lopussa sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Headache Impact Test (HIT-6) on kyselylomake päänsäryn vaikutuksen mittaamiseen.
Potilas vastaa yhteensä kuusi kysymystä.
He keskittyvät päivittäisiin toimintoihin, kuten työhön, koulutukseen, kotitilanteeseen ja vapaa-aikaan.
HIT-6 antaa yleiskuvan päänsäryn vaikutuksista, mukaan lukien kivun voimakkuus, heikkeneminen ja muut asiat.
Jokainen HIT-6:n kuudesta kysymyksestä saa arvosanan 6-13.
Lopullinen HIT-6-pistemäärä voi vaihdella välillä 36-78.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän päänsäryn aiheuttamaa vammaa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa (hoidon lopussa) ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressin oireiden pisteet PTSD-tarkistuslistalla-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa (hoidon lopussa) ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Posttraumaattisen stressin pisteet arvioidaan ajan myötä. DSM-5:n PTSD-tarkistuslista on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden. PCL-5:n kohteet vastaavat DSM-5:n PTSD-kriteerejä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 5 pisteellä, kuinka vaivautuneita he ovat olleet jokaisesta 20 kohteesta viimeisen kuukauden aikana. Likert-asteikko 0-4. Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0-80). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän PTSD:tä. 0 = ei ollenkaan 1 = vähän 2 = kohtalaisen 3 = melko vähän 4 = erittäin |
Lähtötilanne, 6 viikkoa (hoidon lopussa) ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisissä päiväkirjakirjoissa ilmoitettu päänsäryn esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan lähtötilanteessa, kahdesti päivässä 6 viikon hoidon aikana ja kahdesti päivässä kahden viikon ajan 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Päänsärkyjen esiintymistiheyden muutos ajan myötä (keskiarvoina kahden viikon välein) lähtötasosta, 6 viikon hoidon päätyttyä sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Osallistujat täyttävät päänsärkypäiväkirjoja kahdesti päivässä (aamuna ja iltapäivällä) suojatun online-potilasraportointisivuston kautta, joka on kehitetty tätä tutkimusta varten ja jota tutkimushenkilöstö hallinnoi.
Päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä kerätään tutkimusjakson aikana yhteensä 168 kappaletta
|
Kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan lähtötilanteessa, kahdesti päivässä 6 viikon hoidon aikana ja kahdesti päivässä kahden viikon ajan 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, McGeary CA, Houle TT, Eapen BC, Jaramillo CA, Nabity PS, Reed DE 2nd, Moring JC, Bira LM, Hansen HR, Young-McCaughan S, Cobos BA, Mintz J, Keane TM, Peterson AL. Cognitive Behavioral Therapy for Veterans With Comorbid Posttraumatic Headache and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):746-757. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1567.
- Moring JC, Straud CL, Penzien DB, Resick PA, Peterson AL, Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Keane TM, McGeary DD. PTSD symptoms and tinnitus severity: An analysis of veterans with posttraumatic headaches. Health Psychol. 2022 Mar;41(3):178-183. doi: 10.1037/hea0001113.
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, Eapen BC, Jaramillo C, McGeary CA, Nabity PS, Peterson AL, Young-McCaughan S, Keane TM, Reed D, Moring J, Sico JJ, Pangarkar SS, Houle TT; Consortium to Alleviate PTSD. Reason to doubt the ICHD-3 7-day inclusion criterion for mild TBI-related posttraumatic headache: A nested cohort study. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1155-1167. doi: 10.1177/0333102420953109. Epub 2020 Aug 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC2014339H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Lopetettu
-
Creighton UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva päänsärkyterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
NYU Langone HealthPeruutettu