Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi til posttraumatisk hovedpine

12. august 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Koalition for at lindre PTSD: Randomiseret klinisk forsøg med kognitiv adfærdsterapi for posttraumatisk hovedpine

Det overordnede formål med undersøgelsen er at sammenligne to samtaleterapier (Klinikbaseret kognitiv adfærdsterapi og kognitiv bearbejdningsterapi-kun kognitiv) til behandling af posttraumatisk hovedpine (PTHA) og komorbid posttraumatisk stress (PTS). Forskerne håber at finde ud af, om en ikke-medicinsk kognitiv adfærdsbehandling kan resultere i mærkbare reduktioner i PTHA-intensitet/-sværhedsgrad og hyppighed samt PTS-symptomernes sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 100.000 militærtjenestemedlemmer og veteraner lider af kronisk hovedpine som følge af en traumatisk hjerneskade (TBI) pådraget under udsendelsen. Selvom denne befolkning har set en kraftig stigning i disse posttraumatiske hovedpine (PTHA), er tilstanden ekstraordinært svær at behandle. Der er meget lidt beviser, der styrer dets ledelse.

Det komplicerende er, at de, der har fået en traumatisk skade under udsendelsen, ofte har samtidige symptomer på posttraumatisk stress, som kan forværre deres hovedpine eller gøre dem sværere at behandle.

For bedre at informere vores forståelse af, hvordan vi kan hjælpe vores lidende krigsveteraner, har vi udviklet en undersøgelse for Consortium to Alleviate PTSD (CAP), der adresserer posttraumatisk hovedpine hos krigsveteraner med samtidige symptomer på posttraumatisk stress.

Et hovedformål med undersøgelsen vil være at evaluere, om en førende psykologisk terapi for migrænehovedpine er effektiv med posttraumatisk hovedpine. Efterforskere søger også at afgøre, om behandling for PTHA ligeledes forbedrer problemer med PTSD, og ​​om behandling for PTSD samtidig lindrer hovedpine.

For at nå disse mål vil undersøgelsen have tre arme, hvor deltagerne placeres tilfældigt i en af ​​tre behandlingsbetingelser:

  1. Behandling som sædvanlig (f.eks. modtagelse af standardpleje for PTHA gennem South Texas Veterans Health Care Systems Polytrauma Rehabilitation Center i San Antonio);
  2. En gylden standard, manuel kognitiv adfærdsmæssig intervention for hovedpine; eller
  3. En guldstandard behandling for PTSD, kaldet Cognitive Processing Therapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen (18-70 år)
  • Amerikanske militærveteraner med militærtjeneste under Operations Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) og New Dawn (OND)
  • har pådraget sig en traumatisk hovedskade
  • er blevet diagnosticeret eller har rapporteret symptomer, der stemmer overens med kronisk (> 3 måneder) posttraumatisk hovedpine, der tilskrives en traumatisk skade pådraget som led i militærtjeneste. Vi fokuserer på kronisk PTHA på grund af den meget lave sandsynlighed for hovedpineremission efter 3 måneder, handicappet forbundet med kronisk PTHA og den høje forekomst af kronisk versus akut PTHA i denne veteranpopulation. En positiv PTHA-diagnose vil være indiceret for personer med de novo hovedpinestart inden for 3 måneder efter en hjernerystelse eller forværring af allerede eksisterende hovedpinesymptomer (øget frekvens, varighed eller intensitet) inden for 3 måneder efter traumatisk skade. Dette er i overensstemmelse med de eksisterende ICHD-III kriterier for PTHA inklusion vil være baseret på enten en allerede eksisterende diagnose af kronisk PTHA dokumenteret i veteranens journal af en PRC/PSC udbyder eller en neurolog (f.eks. ICD-10 kode G44. 329) eller gennem screening med en af ​​vores PRC/PSC co-PI'er, hvis veteranen rapporterer symptomer i overensstemmelse med kronisk PTHA, men aldrig har fået det dokumenteret i sin lægejournal.
  • Deltagere, der tager hovedpinemedicin med et stabilt brugsmønster i den forudgående 6 ugers periode (inklusive ingen ordinerede ændringer i medicinsk regime).
  • Deltagerne skal have nogle symptomer på posttraumatisk stress (PTS) baseret på en cut-off score på mindst 25 eller derover på PTSD CheckList -Version (PCL-5), som alle deltagere vil gennemføre som en del af deres screening.
  • Deltagerne skal også rapportere på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) en eksponering for en traumatisk hændelse (Kriterium A), mindst ét ​​indtrængen symptom (Kriterium B) og mindst ét ​​undgåelsessymptom (Kriterium C). Der er nogle beviser, der tyder på 40 % komorbiditet mellem PTSD og nyopstået hovedpine, så det er rimeligt at antage, at mindst halvdelen af ​​alle PTHA-deltagere rekrutteret til denne undersøgelse vil have PTHA og komorbide PTS-symptomer. Inkluderingen af ​​PTS-symptomer i denne prøve er afgørende baseret på rapporter, der indikerer, at PTS-symptomer og PTSD faktisk øger sårbarheden over for PTHA og kronisk hovedpine i militærpopulationer

Ekskluderingskriterier:

  • der har været en nylig og signifikant ændring i karakteren af ​​hovedpinesymptomer i løbet af de sidste 6 uger før deres screening (som bestemt af efterforskerne)
  • Deltagere i øjeblikket i CPT eller langvarig eksponering for PTSD.
  • Deltageren har medicinoverforbrugshovedpine som defineret af Structured Diagnostic Headache Interview-Revised (Brief Version; SDIHR).
  • deltageren er ude af stand til at læse eller tale engelsk på 6. klassetrin
  • de har haft en psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
  • de møder i øjeblikket en psykiatrisk diagnose af stofmisbrug [baseret på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) vurdering under screening]
  • de er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget (på grund af bekymringer om graviditetsinduceret hovedpine, der kan skjule resultaterne)
  • hvis der er et psykiatrisk problem, der berettiger øjeblikkelig behandling baseret på klinisk vurdering
  • hvis de udviser betydelig kognitiv svækkelse, der kan påvirke behandlingens overholdelse/udbytte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig hovedpineterapi
En standard, manuel adfærdsintervention til primære hovedpinelidelser
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig hovedpineterapi
En standard, manuel adfærdsintervention til primære hovedpinelidelser
Eksperimentel: Kognitiv bearbejdningsterapi
En guldstandard behandling for PTSD, kaldet Cognitive Processing Therapy
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bearbejdningsterapi
En guldstandard behandling for PTSD, kaldet Cognitive Processing Therapy
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig, modtagelse af standardbehandling for PTHA
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig, modtagelse af standardbehandling for PTHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine-relaterede handicapscore på hovedpinepåvirkningstest 6 (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (afslutning på behandlingen) og 3 og 6 måneder efter behandling
Baseline hovedpine-relateret handicap vil blive vurderet over tid baseret på hovedpine-relaterede handicapscores på HIT-6 opnået på flere tidspunkter: ved slutningen af ​​6 ugers behandling og 3 og 6 måneder efter behandling. Hovedpine Impact Test (HIT-6) er et spørgeskema til måling af virkningen af ​​hovedpine. I alt seks spørgsmål besvares af patienten. De fokuserer på daglige aktiviteter som arbejde, uddannelse, hjemmesituation og fritid. HIT-6 giver et generelt overblik over virkningen af ​​hovedpine, herunder smerteintensitet, svækkelse og andre ting. Hvert af de seks spørgsmål i HIT-6 får en score fra 6-13. Den endelige HIT-6-score kan variere fra 36 til 78. En højere score indikerer mere handicap på grund af hovedpine.
Baseline, 6 uger (afslutning på behandlingen) og 3 og 6 måneder efter behandling
Score for symptomer på posttraumatisk stress på PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (afslutning på behandlingen) og 3 og 6 måneder efter behandling

Posttraumatisk stress-score vil blive vurderet over tid. PTSD-tjeklisten for DSM-5 er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Elementer på PCL-5 svarer til DSM-5 kriterier for PTSD. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hver af 20 emner i den seneste måned på et 5-punkt. Likert skala fra 0-4. Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). En højere score indikerer mere PTSD.

0 = Slet ikke 1 = En lille smule 2 = Moderat 3 = Ganske lidt 4 = Ekstremt
Baseline, 6 uger (afslutning på behandlingen) og 3 og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hovedpine rapporteret i daglige dagbogsoptegnelser
Tidsramme: To gange dagligt i to uger ved baseline, to gange dagligt i 6 ugers behandling og to gange dagligt i to ugers perioder 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring i hovedpinefrekvens over tid (gennemsnitligt over to ugers intervaller) fra baseline, ved afslutningen af ​​6 ugers behandling og 3 og 6 måneder efter behandling. Deltagerne vil udfylde hovedpinedagbøger to gange dagligt (am og pm) via et sikkert online patientrapporteringswebsted udviklet til denne undersøgelse og administreret af undersøgelsens personale. I alt vil der blive indsamlet 168 daglige dagbogsoptegnelser i løbet af studieperioden
To gange dagligt i to uger ved baseline, to gange dagligt i 6 ugers behandling og to gange dagligt i to ugers perioder 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Anslået)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC2014339H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling i henhold til CAP (Consortium to Alleviate PTSD) etableret protokol.

IPD-delingstidsramme

Ved studiets afslutning, når sammenfattende resultater er offentliggjort på ClinicalTrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig hovedpineterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner