- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02419131
Terapia cognitivo-comportamentale per la cefalea post-traumatica
Coalizione per alleviare il disturbo da stress post-traumatico: studio clinico randomizzato sulla terapia cognitivo-comportamentale per la cefalea post-traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Più di 100.000 membri del servizio militare e veterani soffrono di mal di testa cronici derivanti da una lesione cerebrale traumatica (TBI) subita durante il dispiegamento. Sebbene quella popolazione abbia visto un forte aumento di questi mal di testa post-traumatico (PTHA), la condizione è straordinariamente difficile da trattare. Ci sono pochissime prove che guidano la sua gestione.
A complicare le cose c'è il fatto che coloro che hanno subito una lesione traumatica durante il dispiegamento hanno spesso sintomi concomitanti di stress post-traumatico, che possono peggiorare i loro mal di testa o renderli più difficili da trattare.
Per informare meglio la nostra comprensione di come aiutare i nostri veterani di guerra sofferenti, abbiamo sviluppato uno studio per il Consortium to Alleviate PTSD (CAP) che affronta il mal di testa post-traumatico nei veterani di guerra con sintomi concomitanti di stress post-traumatico.
Un obiettivo chiave dello studio sarà valutare se una terapia psicologica leader per l'emicrania è efficace con il mal di testa post-traumatico. Gli investigatori cercano anche di determinare se il trattamento per PTHA migliora allo stesso modo i problemi con PTSD e se il trattamento per PTSD allevia contemporaneamente il mal di testa.
Per raggiungere questi obiettivi, lo studio avrà tre bracci, con i partecipanti inseriti in modo casuale in una delle tre condizioni di trattamento:
- Trattamento come al solito (ad esempio, ricevere cure standard per PTHA attraverso il Polytrauma Rehabilitation Center del South Texas Veterans Health Care System a San Antonio);
- Un gold standard, intervento cognitivo-comportamentale manualizzato per il mal di testa; O
- Un trattamento gold standard per il disturbo da stress post-traumatico, chiamato terapia di elaborazione cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto (dai 18 ai 70 anni)
- Veterani militari statunitensi con servizio militare durante le operazioni Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) e New Dawn (OND)
- hanno subito un trauma cranico
- sono stati diagnosticati o riportano sintomi compatibili con cefalea post-traumatica cronica (> 3 mesi) attribuita a una lesione traumatica subita durante il servizio militare. Ci stiamo concentrando sul PTHA cronico a causa della bassissima probabilità di remissione del mal di testa dopo 3 mesi, della disabilità associata al PTHA cronico e dell'elevata prevalenza di PTHA cronico rispetto a quello acuto in questa popolazione di veterani. Una diagnosi positiva di PTHA sarà indicata per le persone con insorgenza di cefalea de novo entro 3 mesi da una commozione cerebrale o esacerbazione di sintomi di cefalea preesistenti (aumento della frequenza, durata o intensità) entro 3 mesi dalla lesione traumatica. Ciò è coerente con i criteri ICHD-III esistenti per l'inclusione del PTHA e si baserà su una diagnosi preesistente di PTHA cronico documentata nella cartella clinica del veterano da un fornitore della PRC/PSC o da un neurologo (ad es. codice ICD-10 G44. 329) o attraverso lo screening con uno dei nostri co-PI della PRC/PSC se il veterano riporta sintomi coerenti con PTHA cronico ma non l'ha mai documentato nella sua cartella clinica.
- - Partecipanti che assumono farmaci per il mal di testa con un modello di utilizzo stabile per il precedente periodo di 6 settimane (compresi i cambiamenti prescritti nel regime medico).
- I partecipanti devono presentare alcuni sintomi di stress post-traumatico (PTS) basati su un punteggio limite di almeno 25 o superiore nella CheckList PTSD -Version (PCL-5), che tutti i partecipanti completeranno come parte del loro screening.
- I partecipanti devono anche riportare sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5) un'esposizione a un evento traumatico (Criterio A), almeno un sintomo di intrusione (Criterio B) e almeno un sintomo di evitamento (Criterio C). Ci sono alcune prove che suggeriscono una comorbidità del 40% tra PTSD e cefalea di nuova insorgenza, quindi è ragionevole presumere che almeno la metà di tutti i partecipanti PTHA reclutati per questo studio presenterà PTHA e sintomi di comorbidità PTS. L'inclusione dei sintomi PTS in questo campione è vitale sulla base di rapporti che indicano che i sintomi PTS e PTSD aumentano effettivamente la vulnerabilità al PTHA e alla cefalea cronica nelle popolazioni militari
Criteri di esclusione:
- c'è stato un cambiamento recente e significativo nella natura dei sintomi del mal di testa nelle ultime 6 settimane prima del loro screening (come determinato dagli investigatori)
- Partecipanti attualmente in CPT o esposizione prolungata per PTSD.
- Il partecipante soffre di mal di testa da uso eccessivo di farmaci come definito dall'intervista rivista sulla cefalea diagnostica strutturata (versione breve; SDIHR).
- il partecipante non è in grado di leggere o parlare inglese a livello di sesta elementare
- hanno avuto un ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
- attualmente incontrano una diagnosi psichiatrica di abuso di sostanze [basata sulla valutazione del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) durante lo screening]
- sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio (a causa delle preoccupazioni per il mal di testa indotto dalla gravidanza che potrebbe oscurare i risultati)
- se è presente un problema psichiatrico che richiede un trattamento immediato basato sul giudizio clinico
- se dimostrano un significativo deterioramento cognitivo che potrebbe influire sull'aderenza/beneficio del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia comportamentale della cefalea
Un intervento comportamentale standard e manualizzato per i disturbi primari della cefalea
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Un intervento comportamentale standard e manualizzato per i disturbi primari della cefalea
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Sperimentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
Un trattamento gold standard per il disturbo da stress post-traumatico, chiamato terapia di elaborazione cognitiva
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Un trattamento gold standard per il disturbo da stress post-traumatico, chiamato terapia di elaborazione cognitiva
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito, ricevendo cure standard per PTHA
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Trattamento come al solito, ricevendo cure standard per PTHA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di disabilità correlata alla cefalea nel test di impatto della cefalea 6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (fine del trattamento) e 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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La disabilità correlata al mal di testa al basale sarà valutata nel tempo sulla base dei punteggi di disabilità correlata al mal di testa sull'HIT-6 ottenuti in più punti temporali: alla fine di 6 settimane di trattamento e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
L’Headache Impact Test (HIT-6) è un questionario per misurare l’impatto del mal di testa.
Il paziente deve rispondere a un totale di sei domande.
Si concentrano sulle attività quotidiane come il lavoro, l’istruzione, la situazione familiare e il tempo libero.
L'HIT-6 fornisce una panoramica generale dell'impatto del mal di testa, inclusa l'intensità del dolore, il danno e altri elementi.
Ciascuna delle sei domande dell'HIT-6 riceve un punteggio da 6 a 13.
Il punteggio finale HIT-6 può variare da 36 a 78.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità dovuta al mal di testa.
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Basale, 6 settimane (fine del trattamento) e 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Punteggi per i sintomi dello stress post-traumatico nella checklist PTSD-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (fine del trattamento) e 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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I punteggi relativi allo stress post-traumatico verranno valutati nel tempo. La checklist PTSD per il DSM-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Gli elementi del PCL-5 corrispondono ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ciascuno dei 20 elementi nell'ultimo mese su un punteggio di 5. Scala Likert che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Un punteggio più alto indica un maggiore disturbo da stress post-traumatico. 0 = Per niente 1 = Un po' 2 = Moderatamente 3 = Abbastanza 4 = Estremamente |
Basale, 6 settimane (fine del trattamento) e 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del mal di testa riportata nelle registrazioni del diario giornaliero
Lasso di tempo: Due volte al giorno per due settimane al basale, due volte al giorno durante 6 settimane di trattamento e due volte al giorno per periodi di due settimane a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione della frequenza della cefalea nel tempo (media su intervalli di due settimane) rispetto al basale, al completamento di 6 settimane di trattamento e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
I partecipanti completeranno i diari del mal di testa due volte al giorno (am e pm) tramite un sito Web di segnalazione dei pazienti online sicuro sviluppato per questo studio e gestito dal personale dello studio.
Durante il periodo di studio saranno raccolte un totale di 168 voci di diario giornaliere
|
Due volte al giorno per due settimane al basale, due volte al giorno durante 6 settimane di trattamento e due volte al giorno per periodi di due settimane a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, McGeary CA, Houle TT, Eapen BC, Jaramillo CA, Nabity PS, Reed DE 2nd, Moring JC, Bira LM, Hansen HR, Young-McCaughan S, Cobos BA, Mintz J, Keane TM, Peterson AL. Cognitive Behavioral Therapy for Veterans With Comorbid Posttraumatic Headache and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):746-757. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1567.
- Moring JC, Straud CL, Penzien DB, Resick PA, Peterson AL, Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Keane TM, McGeary DD. PTSD symptoms and tinnitus severity: An analysis of veterans with posttraumatic headaches. Health Psychol. 2022 Mar;41(3):178-183. doi: 10.1037/hea0001113.
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, Eapen BC, Jaramillo C, McGeary CA, Nabity PS, Peterson AL, Young-McCaughan S, Keane TM, Reed D, Moring J, Sico JJ, Pangarkar SS, Houle TT; Consortium to Alleviate PTSD. Reason to doubt the ICHD-3 7-day inclusion criterion for mild TBI-related posttraumatic headache: A nested cohort study. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1155-1167. doi: 10.1177/0333102420953109. Epub 2020 Aug 31.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC2014339H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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