Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for posttraumatisk hodepine

12. august 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Koalisjon for å lindre PTSD: Randomisert klinisk utprøving av kognitiv atferdsterapi for posttraumatisk hodepine

Det overordnede formålet med studien er å sammenligne to samtaleterapier (Klinikkbasert kognitiv atferdsterapi og kognitiv prosesseringsterapi-kun kognitiv) for behandling av posttraumatisk hodepine (PTHA) og komorbid posttraumatisk stress (PTS). Forskerne håper å finne ut om en ikke-medisinsk, kognitiv atferdsbehandling kan resultere i merkbare reduksjoner i PTHA-intensitet/-alvorlighetsgrad og frekvens, samt alvorlighetsgrad av PTS-symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 100 000 militærtjenestemedlemmer og veteraner lider av kronisk hodepine som følge av en traumatisk hjerneskade (TBI) påført under utplassering. Selv om denne befolkningen har sett en kraftig økning i disse posttraumatiske hodepinene (PTHA), er tilstanden usedvanlig vanskelig å behandle. Det er svært lite bevis som styrer ledelsen.

Det kompliserende er det faktum at de som har fått en traumatisk skade under utplassering ofte har samtidige symptomer på posttraumatisk stress, som kan forverre hodepinen eller gjøre dem vanskeligere å behandle.

For å bedre informere vår forståelse av hvordan vi kan hjelpe våre lidende krigsveteraner, utviklet vi en studie for Consortium to Alleviate PTSD (CAP) som tar for seg posttraumatisk hodepine hos krigsveteraner med samtidige symptomer på posttraumatisk stress.

Et hovedmål med studien vil være å evaluere om en ledende psykologisk terapi for migrenehodepine er effektiv med posttraumatisk hodepine. Etterforskere søker også å finne ut om behandling for PTHA også forbedrer problemer med PTSD, og ​​om behandling for PTSD samtidig lindrer hodepine.

For å oppnå disse målene vil studien ha tre armer, med deltakere plassert tilfeldig i en av tre behandlingstilstander:

  1. Behandling som vanlig (f.eks. motta standardbehandling for PTHA gjennom South Texas Veterans Health Care Systems Polytrauma Rehabilitation Center i San Antonio);
  2. En gullstandard, manuell kognitiv atferdsintervensjon for hodepine; eller
  3. En gullstandard behandling for PTSD, kalt kognitiv prosesseringsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen (18-70 år)
  • Amerikanske militærveteraner med militærtjeneste under Operations Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) og New Dawn (OND)
  • har pådratt seg en traumatisk hodeskade
  • har blitt diagnostisert eller rapportert symptomer forenlig med kronisk (> 3 måneder) posttraumatisk hodepine tilskrevet en traumatisk skade påført som en del av militærtjenesten. Vi fokuserer på kronisk PTHA på grunn av den svært lave sannsynligheten for hodepineremisjon etter 3 måneder, funksjonshemmingen forbundet med kronisk PTHA og den høye forekomsten av kronisk versus akutt PTHA i denne veteranpopulasjonen. En positiv PTHA-diagnose vil være indisert for personer med de novo hodepinedebut innen 3 måneder etter hjernerystelse eller forverring av eksisterende hodepinesymptomer (økt frekvens, varighet eller intensitet) innen 3 måneder etter traumatisk skade. Dette er i samsvar med de eksisterende ICHD-III-kriteriene for PTHA-inkludering vil være basert på enten en eksisterende diagnose av kronisk PTHA dokumentert i veteranens medisinske journal av en PRC/PSC-leverandør eller en nevrolog (f.eks. ICD-10 kode G44. 329) eller gjennom screening med en av våre PRC/PSC co-PIer hvis veteranen rapporterer symptomer som samsvarer med kronisk PTHA, men aldri har fått det dokumentert i sin medisinske journal.
  • Deltakere som tar hodepinemedisiner med et stabilt bruksmønster i forrige 6 ukers periode (inkludert ingen foreskrevne endringer i medisinsk regime).
  • Deltakere må ha noen symptomer på posttraumatisk stress (PTS) basert på en cut-off score på minst 25 eller høyere på PTSD CheckList -Version (PCL-5), som alle deltakere vil fullføre som en del av screeningen.
  • Deltakerne må også rapportere på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) en eksponering for en traumatisk hendelse (kriterium A), minst ett inntrengningssymptom (kriterium B) og minst ett unngåelsessymptom (kriterium C). Det er noen bevis som tyder på 40 % komorbiditet mellom PTSD og nyoppstått hodepine, så det er rimelig å anta at minst halvparten av alle PTHA-deltakere rekruttert til denne studien vil ha PTHA og komorbide PTS-symptomer. Inkludering av PTS-symptomer i dette utvalget er avgjørende basert på rapporter som indikerer at PTS-symptomer og PTSD faktisk øker sårbarheten for PTHA og kronisk hodepine i militære populasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • det har vært en nylig og betydelig endring i karakteren av hodepinesymptomer i løpet av de siste 6 ukene før screeningen deres (som bestemt av etterforskerne)
  • Deltakere for øyeblikket i CPT eller langvarig eksponering for PTSD.
  • Deltakeren har hodepine med overforbruk av medisiner som definert av Structured Diagnostic Headache Interview-Revised (Brief Version; SDIHR).
  • deltakeren kan ikke lese eller snakke engelsk på 6. klassetrinn
  • de har hatt en psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
  • de møter for øyeblikket en psykiatrisk diagnose av rusmisbruk [basert på vurdering av alkoholbruksforstyrrelser identifikasjonstest (AUDIT) under screening]
  • de er gravide eller planlegger å bli gravide under forsøket (på grunn av bekymringer om graviditetsindusert hodepine som kan skjule funn)
  • hvis det er et psykiatrisk problem som tilsier umiddelbar behandling basert på klinisk vurdering
  • hvis de viser betydelig kognitiv svikt som kan påvirke behandlingsoverholdelse/-nytte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av atferdshodepine
En standard, manuell atferdsintervensjon for primære hodepineforstyrrelser
Atferdsmessig: Behandling av atferdshodepine
En standard, manuell atferdsintervensjon for primære hodepineforstyrrelser
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi
En gullstandard behandling for PTSD, kalt kognitiv prosesseringsterapi
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapi
En gullstandard behandling for PTSD, kalt kognitiv prosesseringsterapi
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig, mottar standard behandling for PTHA
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig, mottar standard behandling for PTHA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinerelaterte funksjonshemmingspoeng på hodepineimpacttest 6 (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutt av behandlingen) og 3 og 6 måneder etter behandling
Baseline hodepinerelatert funksjonshemming vil bli vurdert over tid basert på hodepinerelaterte funksjonshemmingsskårer på HIT-6 oppnådd ved flere tidspunkter: ved slutten av 6 ukers behandling og 3 og 6 måneder etter behandling. Hodepine Impact Test (HIT-6) er et spørreskjema for å måle effekten av hodepine. Totalt seks spørsmål besvares av pasienten. De fokuserer på daglige aktiviteter som arbeid, utdanning, hjemmesituasjon og fritid. HIT-6 gir en generell oversikt over virkningen av hodepine, inkludert smerteintensitet, svekkelse og andre ting. Hvert av de seks spørsmålene i HIT-6 får en poengsum fra 6-13. Den endelige HIT-6-poengsummen kan variere fra 36 til 78. En høyere score indikerer mer funksjonshemming på grunn av hodepine.
Baseline, 6 uker (slutt av behandlingen) og 3 og 6 måneder etter behandling
Poeng for symptomer på posttraumatisk stress på PTSD-sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutt av behandlingen) og 3 og 6 måneder etter behandling

Posttraumatisk stressscore vil bli vurdert over tid. PTSD-sjekklisten for DSM-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Elementer på PCL-5 samsvarer med DSM-5-kriteriene for PTSD. Respondentene blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hver av 20 gjenstander den siste måneden på et 5-punkt. Likert skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80). En høyere score indikerer mer PTSD.

0 = Ikke i det hele tatt 1 = Litt 2 = Middels 3 = Ganske mye 4 = Ekstremt
Baseline, 6 uker (slutt av behandlingen) og 3 og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hodepine rapportert i daglig dagbok
Tidsramme: To ganger daglig i to uker ved baseline, to ganger daglig i løpet av 6 ukers behandling, og to ganger daglig i to ukers perioder 3 og 6 måneder etter behandling
Endring i hodepinefrekvens over tid (gjennomsnittlig over to ukers intervaller) fra baseline, ved fullføring av 6 ukers behandling og 3 og 6 måneder etter behandling. Deltakerne vil fylle ut hodepinedagbøker to ganger daglig (am og pm) via et sikkert nettsted for pasientrapportering utviklet for denne studien og administrert av studiepersonell. Totalt vil det bli samlet inn 168 daglige dagbokoppføringer i løpet av studieperioden
To ganger daglig i to uker ved baseline, to ganger daglig i løpet av 6 ukers behandling, og to ganger daglig i to ukers perioder 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC2014339H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling i henhold til CAP (Consortium to Alleviate PTSD) etablert protokoll.

IPD-delingstidsramme

Ved fullføring av studien når sammendragsresultater legges ut på ClinicalTrials.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Behandling av atferdshodepine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere