- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02419131
Kognitivně-behaviorální terapie pro posttraumatické bolesti hlavy
Koalice pro zmírnění PTSD: Randomizovaná klinická studie kognitivně-behaviorální terapie posttraumatické bolesti hlavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než 100 000 příslušníků vojenské služby a veteránů trpí chronickými bolestmi hlavy v důsledku traumatického poranění mozku (TBI), které utrpělo během nasazení. Ačkoli tato populace zaznamenala prudký nárůst těchto posttraumatických bolestí hlavy (PTHA), tento stav je mimořádně obtížně léčitelný. Existuje velmi málo důkazů, které by vedly k jejímu řízení.
Komplikující je skutečnost, že ti, kteří utrpěli traumatické poranění během nasazení, mají často souběžné příznaky posttraumatického stresu, který může zhoršit jejich bolesti hlavy nebo ztížit jejich léčbu.
Abychom lépe pochopili, jak pomoci našim trpícím válečným veteránům, vyvinuli jsme studii pro Konsorcium pro zmírnění PTSD (CAP) zabývající se posttraumatickou bolestí hlavy u válečných veteránů se souběžnými příznaky posttraumatického stresu.
Klíčovým cílem studie bude zhodnotit, zda je přední psychologická terapie migrénových bolestí hlavy účinná u posttraumatických bolestí hlavy. Výzkumníci se také snaží zjistit, zda léčba PTHA rovněž zlepšuje problémy s PTSD a zda léčba PTSD současně zmírňuje bolesti hlavy.
K dosažení těchto cílů bude mít studie tři ramena, přičemž účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze tří podmínek léčby:
- Léčba jako obvykle (např. přijímání standardní péče o PTHA prostřednictvím Polytrauma Rehabilitation Center v South Texas Veterans Health Care System v San Antoniu);
- Zlatý standard, manuální kognitivně-behaviorální intervence pro bolest hlavy; nebo
- Zlatý standard léčby PTSD, nazývaný kognitivní procesní terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (18-70 let)
- Američtí vojenští veteráni s vojenskou službou během operací Trvalá svoboda (OEF), Irácká svoboda (OIF) a Nový úsvit (OND)
- utrpěli traumatické poranění hlavy
- byly diagnostikovány nebo hlášeny příznaky odpovídající chronické (> 3 měsíce) posttraumatické bolesti hlavy připisované traumatickému zranění utrpěnému v rámci vojenské služby. Zaměřujeme se na chronickou PTHA kvůli velmi nízké pravděpodobnosti remise bolesti hlavy po 3 měsících, invaliditě spojené s chronickou PTHA a vysoké prevalenci chronické versus akutní PTHA v této populaci veteránů. Pozitivní diagnóza PTHA bude indikována u jedinců s de novo bolestí hlavy do 3 měsíců od otřesu nebo exacerbace již existujících symptomů bolesti hlavy (zvýšená frekvence, trvání nebo intenzita) do 3 měsíců od traumatického poranění. To je v souladu se stávajícími kritérii ICHD-III pro zařazení PTHA bude založeno buď na již existující diagnóze chronické PTHA zdokumentované v lékařském záznamu veterána poskytovatelem PRC/PSC nebo neurologem (např. ICD-10 kód G44. 329) nebo prostřednictvím screeningu s jedním z našich PRC/PSC co-PI, pokud veterán hlásí příznaky odpovídající chronické PTHA, ale nikdy to neměl zdokumentované ve svém lékařském záznamu.
- Účastníci užívající léky proti bolesti hlavy se stabilním vzorem užívání po dobu předchozích 6 týdnů (včetně žádných předepsaných změn v léčebném režimu).
- Účastníci musí mít nějaké symptomy posttraumatického stresu (PTS) na základě hraničního skóre alespoň 25 nebo vyšší na PTSD CheckList – Version (PCL-5), který všichni účastníci vyplní v rámci svého screeningu.
- Účastníci musí také hlásit na stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5) expozici traumatické události (kritérium A), alespoň jeden příznak narušení (kritérium B) a alespoň jeden příznak vyhýbání se (kritérium C). Existují určité důkazy naznačující 40% komorbiditu mezi PTSD a nově vzniklými bolestmi hlavy, takže je rozumné předpokládat, že alespoň polovina všech účastníků PTHA přijatých do této studie bude mít PTHA a komorbidní příznaky PTS. Zahrnutí symptomů PTS do tohoto vzorku je zásadní na základě zpráv, které naznačují, že symptomy PTS a PTSD ve skutečnosti zvyšují zranitelnost vůči PTHA a chronické bolesti hlavy u vojenské populace.
Kritéria vyloučení:
- došlo k nedávné a významné změně v povaze symptomů bolesti hlavy během posledních 6 týdnů před jejich screeningem (jak určili výzkumníci)
- Účastníci, kteří jsou v současné době v CPT nebo jsou dlouhodobě vystaveni PTSD.
- Účastník trpí bolestí hlavy z nadužívání léků, jak je definováno v revidovaném rozhovoru se strukturovanou diagnostickou bolestí hlavy (stručná verze; SDIHR).
- účastník není schopen číst nebo mluvit anglicky na úrovni 6. ročníku
- byli v posledních 12 měsících hospitalizováni na psychiatrii
- v současné době splňují psychiatrickou diagnózu zneužívání návykových látek [na základě hodnocení testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) během screeningu]
- jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie (kvůli obavám z bolesti hlavy vyvolané těhotenstvím, která může zakrýt nálezy)
- pokud je přítomen psychiatrický problém, který vyžaduje okamžitou léčbu na základě klinického úsudku
- pokud vykazují významnou kognitivní poruchu, která by mohla ovlivnit adherenci/přínos léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Behaviorální terapie bolesti hlavy
Standardní, manuální behaviorální intervence pro primární poruchy bolesti hlavy
|
Standardní, manuální behaviorální intervence pro primární poruchy bolesti hlavy
|
Experimentální: Terapie kognitivního zpracování
Zlatý standard léčby PTSD, nazývaný kognitivní procesní terapie
|
Zlatý standard léčby PTSD, nazývaný kognitivní procesní terapie
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle, standardní péče o PTHA
|
Léčba jako obvykle, standardní péče o PTHA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre invalidity související s bolestí hlavy v testu dopadu bolesti hlavy 6 (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Změna výchozí invalidity související s bolestí hlavy bude hodnocena v průběhu času na základě skóre invalidity související s bolestí hlavy na HIT-6 získaných v několika časových bodech: na konci 6 týdnů léčby a 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Skóre symptomů posttraumatického stresu na kontrolním seznamu PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Změna výchozího skóre posttraumatického stresu bude posuzována v průběhu času
|
Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Četnost bolestí hlavy uváděná v denních záznamech v deníku
Časové okno: Dvakrát denně po dobu dvou týdnů na začátku léčby, dvakrát denně během 6 týdnů léčby a dvakrát denně po dobu dvou týdnů po 3 a 6 měsících po léčbě
|
Změna frekvence bolesti hlavy v průběhu času (v průměru za dvoutýdenní intervaly) od výchozí hodnoty, po dokončení 6 týdnů léčby a 3 a 6 měsíců po léčbě.
Účastníci budou vyplňovat deníky bolesti hlavy dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro podávání zpráv pacientů online vyvinuté pro tuto studii a spravované zaměstnanci studie.
Během studijního období bude shromážděno celkem 168 denních deníkových záznamů
|
Dvakrát denně po dobu dvou týdnů na začátku léčby, dvakrát denně během 6 týdnů léčby a dvakrát denně po dobu dvou týdnů po 3 a 6 měsících po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, McGeary CA, Houle TT, Eapen BC, Jaramillo CA, Nabity PS, Reed DE 2nd, Moring JC, Bira LM, Hansen HR, Young-McCaughan S, Cobos BA, Mintz J, Keane TM, Peterson AL. Cognitive Behavioral Therapy for Veterans With Comorbid Posttraumatic Headache and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):746-757. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1567.
- Moring JC, Straud CL, Penzien DB, Resick PA, Peterson AL, Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Keane TM, McGeary DD. PTSD symptoms and tinnitus severity: An analysis of veterans with posttraumatic headaches. Health Psychol. 2022 Mar;41(3):178-183. doi: 10.1037/hea0001113.
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, Eapen BC, Jaramillo C, McGeary CA, Nabity PS, Peterson AL, Young-McCaughan S, Keane TM, Reed D, Moring J, Sico JJ, Pangarkar SS, Houle TT; Consortium to Alleviate PTSD. Reason to doubt the ICHD-3 7-day inclusion criterion for mild TBI-related posttraumatic headache: A nested cohort study. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1155-1167. doi: 10.1177/0333102420953109. Epub 2020 Aug 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC2014339H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na Behaviorální terapie bolesti hlavy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno