Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie pro posttraumatické bolesti hlavy

12. srpna 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Koalice pro zmírnění PTSD: Randomizovaná klinická studie kognitivně-behaviorální terapie posttraumatické bolesti hlavy

Celkovým účelem studie je porovnat dvě talk terapie (Klinic-Based Cognitive Behavioral Therapy a Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only) pro léčbu posttraumatické bolesti hlavy (PTHA) a komorbidního posttraumatického stresu (PTS). Vědci doufají, že zjistí, zda nelékavá, kognitivně-behaviorální léčba může vést ke znatelnému snížení intenzity/závažnosti a frekvence PTHA a také závažnosti příznaků PTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 100 000 příslušníků vojenské služby a veteránů trpí chronickými bolestmi hlavy v důsledku traumatického poranění mozku (TBI), které utrpělo během nasazení. Ačkoli tato populace zaznamenala prudký nárůst těchto posttraumatických bolestí hlavy (PTHA), tento stav je mimořádně obtížně léčitelný. Existuje velmi málo důkazů, které by vedly k jejímu řízení.

Komplikující je skutečnost, že ti, kteří utrpěli traumatické poranění během nasazení, mají často souběžné příznaky posttraumatického stresu, který může zhoršit jejich bolesti hlavy nebo ztížit jejich léčbu.

Abychom lépe pochopili, jak pomoci našim trpícím válečným veteránům, vyvinuli jsme studii pro Konsorcium pro zmírnění PTSD (CAP) zabývající se posttraumatickou bolestí hlavy u válečných veteránů se souběžnými příznaky posttraumatického stresu.

Klíčovým cílem studie bude zhodnotit, zda je přední psychologická terapie migrénových bolestí hlavy účinná u posttraumatických bolestí hlavy. Výzkumníci se také snaží zjistit, zda léčba PTHA rovněž zlepšuje problémy s PTSD a zda léčba PTSD současně zmírňuje bolesti hlavy.

K dosažení těchto cílů bude mít studie tři ramena, přičemž účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze tří podmínek léčby:

  1. Léčba jako obvykle (např. přijímání standardní péče o PTHA prostřednictvím Polytrauma Rehabilitation Center v South Texas Veterans Health Care System v San Antoniu);
  2. Zlatý standard, manuální kognitivně-behaviorální intervence pro bolest hlavy; nebo
  3. Zlatý standard léčby PTSD, nazývaný kognitivní procesní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý (18-70 let)
  • Američtí vojenští veteráni s vojenskou službou během operací Trvalá svoboda (OEF), Irácká svoboda (OIF) a Nový úsvit (OND)
  • utrpěli traumatické poranění hlavy
  • byly diagnostikovány nebo hlášeny příznaky odpovídající chronické (> 3 měsíce) posttraumatické bolesti hlavy připisované traumatickému zranění utrpěnému v rámci vojenské služby. Zaměřujeme se na chronickou PTHA kvůli velmi nízké pravděpodobnosti remise bolesti hlavy po 3 měsících, invaliditě spojené s chronickou PTHA a vysoké prevalenci chronické versus akutní PTHA v této populaci veteránů. Pozitivní diagnóza PTHA bude indikována u jedinců s de novo bolestí hlavy do 3 měsíců od otřesu nebo exacerbace již existujících symptomů bolesti hlavy (zvýšená frekvence, trvání nebo intenzita) do 3 měsíců od traumatického poranění. To je v souladu se stávajícími kritérii ICHD-III pro zařazení PTHA bude založeno buď na již existující diagnóze chronické PTHA zdokumentované v lékařském záznamu veterána poskytovatelem PRC/PSC nebo neurologem (např. ICD-10 kód G44. 329) nebo prostřednictvím screeningu s jedním z našich PRC/PSC co-PI, pokud veterán hlásí příznaky odpovídající chronické PTHA, ale nikdy to neměl zdokumentované ve svém lékařském záznamu.
  • Účastníci užívající léky proti bolesti hlavy se stabilním vzorem užívání po dobu předchozích 6 týdnů (včetně žádných předepsaných změn v léčebném režimu).
  • Účastníci musí mít nějaké symptomy posttraumatického stresu (PTS) na základě hraničního skóre alespoň 25 nebo vyšší na PTSD CheckList – Version (PCL-5), který všichni účastníci vyplní v rámci svého screeningu.
  • Účastníci musí také hlásit na stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5) expozici traumatické události (kritérium A), alespoň jeden příznak narušení (kritérium B) a alespoň jeden příznak vyhýbání se (kritérium C). Existují určité důkazy naznačující 40% komorbiditu mezi PTSD a nově vzniklými bolestmi hlavy, takže je rozumné předpokládat, že alespoň polovina všech účastníků PTHA přijatých do této studie bude mít PTHA a komorbidní příznaky PTS. Zahrnutí symptomů PTS do tohoto vzorku je zásadní na základě zpráv, které naznačují, že symptomy PTS a PTSD ve skutečnosti zvyšují zranitelnost vůči PTHA a chronické bolesti hlavy u vojenské populace.

Kritéria vyloučení:

  • došlo k nedávné a významné změně v povaze symptomů bolesti hlavy během posledních 6 týdnů před jejich screeningem (jak určili výzkumníci)
  • Účastníci, kteří jsou v současné době v CPT nebo jsou dlouhodobě vystaveni PTSD.
  • Účastník trpí bolestí hlavy z nadužívání léků, jak je definováno v revidovaném rozhovoru se strukturovanou diagnostickou bolestí hlavy (stručná verze; SDIHR).
  • účastník není schopen číst nebo mluvit anglicky na úrovni 6. ročníku
  • byli v posledních 12 měsících hospitalizováni na psychiatrii
  • v současné době splňují psychiatrickou diagnózu zneužívání návykových látek [na základě hodnocení testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) během screeningu]
  • jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie (kvůli obavám z bolesti hlavy vyvolané těhotenstvím, která může zakrýt nálezy)
  • pokud je přítomen psychiatrický problém, který vyžaduje okamžitou léčbu na základě klinického úsudku
  • pokud vykazují významnou kognitivní poruchu, která by mohla ovlivnit adherenci/přínos léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální terapie bolesti hlavy
Standardní, manuální behaviorální intervence pro primární poruchy bolesti hlavy
Behaviorální: Behaviorální terapie bolesti hlavy
Standardní, manuální behaviorální intervence pro primární poruchy bolesti hlavy
Experimentální: Terapie kognitivního zpracování
Zlatý standard léčby PTSD, nazývaný kognitivní procesní terapie
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování
Zlatý standard léčby PTSD, nazývaný kognitivní procesní terapie
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle, standardní péče o PTHA
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle, standardní péče o PTHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre invalidity související s bolestí hlavy v testu dopadu bolesti hlavy 6 (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 3 a 6 měsíců po léčbě
Výchozí invalidita související s bolestí hlavy bude hodnocena v průběhu času na základě skóre invalidity související s bolestí hlavy na HIT-6 získaných v několika časových bodech: na konci 6 týdnů léčby a 3 a 6 měsíců po léčbě. Headache Impact Test (HIT-6) je dotazník pro měření dopadu bolesti hlavy. Pacient vyplní celkem šest otázek. Zaměřují se na každodenní činnosti, jako je práce, vzdělávání, domácí situace a volný čas. HIT-6 poskytuje obecný přehled o dopadu bolesti hlavy, včetně intenzity bolesti, poškození a dalších položek. Každá ze šesti otázek HIT-6 obdrží skóre od 6 do 13. Konečné skóre HIT-6 se může pohybovat od 36 do 78. Vyšší skóre znamená větší invaliditu v důsledku bolesti hlavy.
Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 3 a 6 měsíců po léčbě
Skóre pro příznaky posttraumatického stresu na kontrolním seznamu PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 3 a 6 měsíců po léčbě

Skóre posttraumatického stresu bude hodnoceno v průběhu času. Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Položky na PCL-5 odpovídají kritériím DSM-5 pro PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak je obtěžovala každá z 20 položek za poslední měsíc, 5 body. Likertova stupnice v rozmezí 0-4. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). Vyšší skóre znamená více PTSD.

0 = vůbec ne 1 = trochu 2 = středně 3 = docela dost 4 = extrémně
Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 3 a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost bolestí hlavy uváděná v denních záznamech v deníku
Časové okno: Dvakrát denně po dobu dvou týdnů na začátku léčby, dvakrát denně během 6 týdnů léčby a dvakrát denně po dobu dvou týdnů po 3 a 6 měsících po léčbě
Změna frekvence bolesti hlavy v průběhu času (v průměru za dvoutýdenní intervaly) od výchozí hodnoty, po dokončení 6 týdnů léčby a 3 a 6 měsíců po léčbě. Účastníci budou vyplňovat deníky bolesti hlavy dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro podávání zpráv pacientů online vyvinuté pro tuto studii a spravované zaměstnanci studie. Během studijního období bude shromážděno celkem 168 denních deníkových záznamů
Dvakrát denně po dobu dvou týdnů na začátku léčby, dvakrát denně během 6 týdnů léčby a dvakrát denně po dobu dvou týdnů po 3 a 6 měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC2014339H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat podle zavedeného protokolu CAP (Consortium to Alleviate PTSD).

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení studie, kdy jsou souhrnné výsledky zveřejněny na ClinicalTrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Behaviorální terapie bolesti hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit