- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02419131
Terapia poznawczo-behawioralna pourazowego bólu głowy
Koalicja na rzecz złagodzenia PTSD: Randomizowane badanie kliniczne terapii poznawczo-behawioralnej pourazowego bólu głowy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ponad 100 000 członków służby wojskowej i weteranów cierpi na chroniczne bóle głowy wynikające z urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) doznanego podczas misji. Chociaż populacja ta odnotowała gwałtowny wzrost występowania pourazowych bólów głowy (PTHA), stan ten jest niezwykle trudny do wyleczenia. Istnieje bardzo niewiele dowodów wskazujących na zarządzanie nim.
Sprawę komplikuje fakt, że osoby, które doznały urazu podczas operacji, często mają współwystępujące objawy stresu pourazowego, który może nasilać ich bóle głowy lub utrudniać ich leczenie.
Aby lepiej zrozumieć, jak pomóc cierpiącym weteranom wojennym, opracowaliśmy badanie dla Consortium to Alleviate PTSD (CAP) dotyczące pourazowego bólu głowy u weteranów wojennych ze współwystępującymi objawami stresu pourazowego.
Kluczowym celem pracy będzie ocena, czy wiodąca terapia psychologiczna migrenowych bólów głowy jest skuteczna w przypadku pourazowych bólów głowy. Badacze starają się również ustalić, czy leczenie PTHA podobnie poprawia problemy z PTSD i czy leczenie PTSD jednocześnie łagodzi bóle głowy.
Aby osiągnąć te cele, badanie będzie miało trzy ramiona, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków leczenia:
- Leczenie jak zwykle (np. otrzymanie standardowej opieki z powodu PTHA za pośrednictwem Centrum Rehabilitacji Wielorazowych w San Antonio w South Texas Veterans Health Care System's Polytrauma Rehabilitation Center);
- Złoty standard, zręczna interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku bólu głowy; Lub
- Złoty standard leczenia PTSD, zwany terapią przetwarzania poznawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła (w wieku 18 - 70 lat)
- Amerykańscy weterani wojskowi pełniący służbę wojskową podczas operacji Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) i New Dawn (OND)
- doznał urazu głowy
- zostały zdiagnozowane lub zgłaszają objawy zgodne z przewlekłym (> 3 miesięcy) pourazowym bólem głowy przypisywanym urazowi odniesionemu w ramach służby wojskowej. Skupiamy się na przewlekłym PTHA ze względu na bardzo niskie prawdopodobieństwo remisji bólu głowy po 3 miesiącach, niepełnosprawność związaną z przewlekłym PTHA oraz wysoką częstość występowania przewlekłego i ostrego PTHA w tej populacji weteranów. Pozytywne rozpoznanie PTHA będzie wskazane u osób, u których ból głowy pojawił się de novo w ciągu 3 miesięcy od wstrząśnienia mózgu lub zaostrzenia wcześniej istniejących objawów bólu głowy (zwiększona częstotliwość, czas trwania lub intensywność) w ciągu 3 miesięcy od urazu. Jest to zgodne z istniejącymi kryteriami ICHD-III dotyczącymi włączenia PTHA, które będą oparte na istniejącej wcześniej diagnozie przewlekłej PTHA udokumentowanej w dokumentacji medycznej weterana przez świadczeniodawcę PRC/PSC lub neurologa (np. kod ICD-10 G44. 329) lub poprzez badanie przesiewowe u jednego z naszych współwłaścicieli PRC/PSC, jeśli weteran zgłasza objawy zgodne z przewlekłym PTHA, ale nigdy nie miał tego udokumentowanego w swojej dokumentacji medycznej.
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwbólowe o stałym schemacie stosowania przez okres ostatnich 6 tygodni (w tym bez przepisanych zmian w schemacie leczenia).
- Uczestnicy muszą mieć pewne objawy stresu pourazowego (PTS) w oparciu o wynik odcięcia wynoszący co najmniej 25 punktów na wersji listy kontrolnej PTSD (PCL-5), którą wszyscy uczestnicy wypełnią w ramach swojego badania przesiewowego.
- Uczestnicy muszą również zgłosić na Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5) ekspozycję na zdarzenie traumatyczne (Kryterium A), co najmniej jeden objaw wtargnięcia (Kryterium B) i co najmniej jeden objaw unikania (Kryterium C). Istnieją pewne dowody sugerujące 40% współwystępowanie PTSD i bólu głowy o nowym początku, dlatego uzasadnione jest założenie, że co najmniej połowa wszystkich uczestników PTHA rekrutowanych do tego badania będzie miała objawy PTHA i współistniejące PTS. Włączenie objawów PTS do tej próby jest niezbędne w oparciu o doniesienia wskazujące, że objawy PTS i PTSD faktycznie zwiększają podatność na PTHA i przewlekły ból głowy w populacjach wojskowych
Kryteria wyłączenia:
- nastąpiła niedawna i znacząca zmiana w charakterze objawów bólu głowy w ciągu ostatnich 6 tygodni przed ich badaniem przesiewowym (zgodnie z ustaleniami badaczy)
- Uczestnicy obecnie w CPT lub długotrwale narażeni na PTSD.
- Uczestnik cierpi na ból głowy związany z nadużywaniem leków, zgodnie z definicją poprawioną w ustrukturyzowanym wywiadzie diagnostycznym dotyczącym bólu głowy (wersja skrócona; SDIHR).
- uczestnik nie potrafi czytać ani mówić po angielsku na poziomie 6 klasy
- w ciągu ostatnich 12 miesięcy przebywali w szpitalu psychiatrycznym
- obecnie spełniają psychiatryczną diagnozę nadużywania substancji [na podstawie oceny testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) podczas badania przesiewowego]
- są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania (ze względu na obawy związane z bólem głowy wywołanym ciążą, który może zaciemnić wyniki)
- jeśli występuje problem psychiatryczny, który wymaga natychmiastowego leczenia w oparciu o ocenę kliniczną
- jeśli wykazują znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych/korzyści z leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Behawioralna terapia bólu głowy
Standardowa, manualna interwencja behawioralna w przypadku pierwotnych bólów głowy
|
Standardowa, manualna interwencja behawioralna w przypadku pierwotnych bólów głowy
|
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego
Złoty standard leczenia PTSD, zwany terapią przetwarzania poznawczego
|
Złoty standard leczenia PTSD, zwany terapią przetwarzania poznawczego
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle, standardowe leczenie PTHA
|
Leczenie jak zwykle, standardowe leczenie PTHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki niepełnosprawności związanej z bólem głowy w teście wpływu bólu głowy 6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec leczenia) oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana wyjściowej niesprawności związanej z bólem głowy będzie oceniana w czasie na podstawie punktacji niesprawności związanej z bólem głowy na skali HIT-6 uzyskanej w wielu punktach czasowych: pod koniec 6 tygodni leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec leczenia) oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Wyniki dotyczące objawów stresu pourazowego na liście kontrolnej PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec leczenia) oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiany w wyjściowych wynikach stresu pourazowego będą oceniane w miarę upływu czasu
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec leczenia) oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość występowania bólu głowy odnotowana w dzienniku dziennym
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie przez dwa tygodnie na początku leczenia, dwa razy dziennie przez 6 tygodni leczenia i dwa razy dziennie przez dwa tygodnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Zmiana częstości występowania bólu głowy w czasie (uśredniona w odstępach dwutygodniowych) od wartości początkowej, po zakończeniu 6 tygodni leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Uczestnicy będą wypełniać dzienniki bólu głowy dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej do zgłaszania pacjentów, opracowanej na potrzeby tego badania i zarządzanej przez personel badawczy.
W okresie badania zostanie zebranych łącznie 168 wpisów do dziennika
|
Dwa razy dziennie przez dwa tygodnie na początku leczenia, dwa razy dziennie przez 6 tygodni leczenia i dwa razy dziennie przez dwa tygodnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, McGeary CA, Houle TT, Eapen BC, Jaramillo CA, Nabity PS, Reed DE 2nd, Moring JC, Bira LM, Hansen HR, Young-McCaughan S, Cobos BA, Mintz J, Keane TM, Peterson AL. Cognitive Behavioral Therapy for Veterans With Comorbid Posttraumatic Headache and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):746-757. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1567.
- Moring JC, Straud CL, Penzien DB, Resick PA, Peterson AL, Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Keane TM, McGeary DD. PTSD symptoms and tinnitus severity: An analysis of veterans with posttraumatic headaches. Health Psychol. 2022 Mar;41(3):178-183. doi: 10.1037/hea0001113.
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, Eapen BC, Jaramillo C, McGeary CA, Nabity PS, Peterson AL, Young-McCaughan S, Keane TM, Reed D, Moring J, Sico JJ, Pangarkar SS, Houle TT; Consortium to Alleviate PTSD. Reason to doubt the ICHD-3 7-day inclusion criterion for mild TBI-related posttraumatic headache: A nested cohort study. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1155-1167. doi: 10.1177/0333102420953109. Epub 2020 Aug 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC2014339H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyZespół stresu pourazowego (PTSD)Izrael
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans AffairsZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Behawioralna terapia bólu głowy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Cumbria Partnership NHS Foundation TrustZakończonyMigrena | SamoocenaZjednoczone Królestwo
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonySzyjnopochodny ból głowyPakistan
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama