Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna pourazowego bólu głowy

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Koalicja na rzecz złagodzenia PTSD: Randomizowane badanie kliniczne terapii poznawczo-behawioralnej pourazowego bólu głowy

Ogólnym celem badania jest porównanie dwóch terapii konwersacyjnych (opartej na klinice terapii poznawczo-behawioralnej i terapii przetwarzania poznawczego — wyłącznie poznawcza) w leczeniu pourazowego bólu głowy (PTHA) i współistniejącego stresu pourazowego (PTS). Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy nielekowe leczenie poznawczo-behawioralne może spowodować zauważalne zmniejszenie intensywności/nasilenia i częstotliwości PTHA, a także nasilenia objawów PTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 100 000 członków służby wojskowej i weteranów cierpi na chroniczne bóle głowy wynikające z urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) doznanego podczas misji. Chociaż populacja ta odnotowała gwałtowny wzrost występowania pourazowych bólów głowy (PTHA), stan ten jest niezwykle trudny do wyleczenia. Istnieje bardzo niewiele dowodów wskazujących na zarządzanie nim.

Sprawę komplikuje fakt, że osoby, które doznały urazu podczas operacji, często mają współwystępujące objawy stresu pourazowego, który może nasilać ich bóle głowy lub utrudniać ich leczenie.

Aby lepiej zrozumieć, jak pomóc cierpiącym weteranom wojennym, opracowaliśmy badanie dla Consortium to Alleviate PTSD (CAP) dotyczące pourazowego bólu głowy u weteranów wojennych ze współwystępującymi objawami stresu pourazowego.

Kluczowym celem pracy będzie ocena, czy wiodąca terapia psychologiczna migrenowych bólów głowy jest skuteczna w przypadku pourazowych bólów głowy. Badacze starają się również ustalić, czy leczenie PTHA podobnie poprawia problemy z PTSD i czy leczenie PTSD jednocześnie łagodzi bóle głowy.

Aby osiągnąć te cele, badanie będzie miało trzy ramiona, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków leczenia:

  1. Leczenie jak zwykle (np. otrzymanie standardowej opieki z powodu PTHA za pośrednictwem Centrum Rehabilitacji Wielorazowych w San Antonio w South Texas Veterans Health Care System's Polytrauma Rehabilitation Center);
  2. Złoty standard, zręczna interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku bólu głowy; Lub
  3. Złoty standard leczenia PTSD, zwany terapią przetwarzania poznawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła (w wieku 18 - 70 lat)
  • Amerykańscy weterani wojskowi pełniący służbę wojskową podczas operacji Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) i New Dawn (OND)
  • doznał urazu głowy
  • zostały zdiagnozowane lub zgłaszają objawy zgodne z przewlekłym (> 3 miesięcy) pourazowym bólem głowy przypisywanym urazowi odniesionemu w ramach służby wojskowej. Skupiamy się na przewlekłym PTHA ze względu na bardzo niskie prawdopodobieństwo remisji bólu głowy po 3 miesiącach, niepełnosprawność związaną z przewlekłym PTHA oraz wysoką częstość występowania przewlekłego i ostrego PTHA w tej populacji weteranów. Pozytywne rozpoznanie PTHA będzie wskazane u osób, u których ból głowy pojawił się de novo w ciągu 3 miesięcy od wstrząśnienia mózgu lub zaostrzenia wcześniej istniejących objawów bólu głowy (zwiększona częstotliwość, czas trwania lub intensywność) w ciągu 3 miesięcy od urazu. Jest to zgodne z istniejącymi kryteriami ICHD-III dotyczącymi włączenia PTHA, które będą oparte na istniejącej wcześniej diagnozie przewlekłej PTHA udokumentowanej w dokumentacji medycznej weterana przez świadczeniodawcę PRC/PSC lub neurologa (np. kod ICD-10 G44. 329) lub poprzez badanie przesiewowe u jednego z naszych współwłaścicieli PRC/PSC, jeśli weteran zgłasza objawy zgodne z przewlekłym PTHA, ale nigdy nie miał tego udokumentowanego w swojej dokumentacji medycznej.
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwbólowe o stałym schemacie stosowania przez okres ostatnich 6 tygodni (w tym bez przepisanych zmian w schemacie leczenia).
  • Uczestnicy muszą mieć pewne objawy stresu pourazowego (PTS) w oparciu o wynik odcięcia wynoszący co najmniej 25 punktów na wersji listy kontrolnej PTSD (PCL-5), którą wszyscy uczestnicy wypełnią w ramach swojego badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą również zgłosić na Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5) ekspozycję na zdarzenie traumatyczne (Kryterium A), co najmniej jeden objaw wtargnięcia (Kryterium B) i co najmniej jeden objaw unikania (Kryterium C). Istnieją pewne dowody sugerujące 40% współwystępowanie PTSD i bólu głowy o nowym początku, dlatego uzasadnione jest założenie, że co najmniej połowa wszystkich uczestników PTHA rekrutowanych do tego badania będzie miała objawy PTHA i współistniejące PTS. Włączenie objawów PTS do tej próby jest niezbędne w oparciu o doniesienia wskazujące, że objawy PTS i PTSD faktycznie zwiększają podatność na PTHA i przewlekły ból głowy w populacjach wojskowych

Kryteria wyłączenia:

  • nastąpiła niedawna i znacząca zmiana w charakterze objawów bólu głowy w ciągu ostatnich 6 tygodni przed ich badaniem przesiewowym (zgodnie z ustaleniami badaczy)
  • Uczestnicy obecnie w CPT lub długotrwale narażeni na PTSD.
  • Uczestnik cierpi na ból głowy związany z nadużywaniem leków, zgodnie z definicją poprawioną w ustrukturyzowanym wywiadzie diagnostycznym dotyczącym bólu głowy (wersja skrócona; SDIHR).
  • uczestnik nie potrafi czytać ani mówić po angielsku na poziomie 6 klasy
  • w ciągu ostatnich 12 miesięcy przebywali w szpitalu psychiatrycznym
  • obecnie spełniają psychiatryczną diagnozę nadużywania substancji [na podstawie oceny testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) podczas badania przesiewowego]
  • są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania (ze względu na obawy związane z bólem głowy wywołanym ciążą, który może zaciemnić wyniki)
  • jeśli występuje problem psychiatryczny, który wymaga natychmiastowego leczenia w oparciu o ocenę kliniczną
  • jeśli wykazują znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych/korzyści z leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna terapia bólu głowy
Standardowa, manualna interwencja behawioralna w przypadku pierwotnych bólów głowy
Behawioralne: Behawioralna terapia bólu głowy
Standardowa, manualna interwencja behawioralna w przypadku pierwotnych bólów głowy
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego
Złoty standard leczenia PTSD, zwany terapią przetwarzania poznawczego
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego
Złoty standard leczenia PTSD, zwany terapią przetwarzania poznawczego
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle, standardowe leczenie PTHA
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle, standardowe leczenie PTHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki niepełnosprawności związanej z bólem głowy w teście wpływu bólu głowy 6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec leczenia) oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wyjściowa niepełnosprawność związana z bólem głowy będzie oceniana w czasie na podstawie wyników niepełnosprawności związanej z bólem głowy w skali HIT-6 uzyskanych w różnych punktach czasowych: na koniec 6 tygodni leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Test wpływu bólu głowy (HIT-6) to kwestionariusz służący do pomiaru wpływu bólu głowy. Pacjent odpowiada łącznie na sześć pytań. Koncentrują się na codziennych czynnościach, takich jak praca, edukacja, sytuacja domowa i czas wolny. HIT-6 daje ogólny przegląd wpływu bólu głowy, w tym intensywności bólu, upośledzenia i innych elementów. Każde z sześciu pytań testu HIT-6 otrzymuje ocenę od 6 do 13. Ostateczny wynik HIT-6 może wynosić od 36 do 78. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność z powodu bólu głowy.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec leczenia) oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wyniki objawów stresu pourazowego na liście kontrolnej PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec leczenia) oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Wyniki stresu pourazowego będą oceniane w miarę upływu czasu. Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 to 20-elementowa metoda samoopisu, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Pozycje na PCL-5 odpowiadają kryteriom DSM-5 dla PTSD. Respondenci proszeni są o ocenę w skali 5 punktów, jak bardzo zaniepokoił ich każdy z 20 elementów w ciągu ostatniego miesiąca. Skala Likerta od 0 do 4. Elementy są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dotkliwości (zakres = 0–80). Wyższy wynik wskazuje na większy zespół stresu pourazowego.

0 = wcale 1 = trochę 2 = średnio 3 = całkiem sporo 4 = bardzo
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec leczenia) oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania bólu głowy odnotowana w dzienniku dziennym
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie przez dwa tygodnie na początku leczenia, dwa razy dziennie przez 6 tygodni leczenia i dwa razy dziennie przez dwa tygodnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana częstości występowania bólu głowy w czasie (uśredniona w odstępach dwutygodniowych) od wartości początkowej, po zakończeniu 6 tygodni leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Uczestnicy będą wypełniać dzienniki bólu głowy dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej do zgłaszania pacjentów, opracowanej na potrzeby tego badania i zarządzanej przez personel badawczy. W okresie badania zostanie zebranych łącznie 168 wpisów do dziennika
Dwa razy dziennie przez dwa tygodnie na początku leczenia, dwa razy dziennie przez 6 tygodni leczenia i dwa razy dziennie przez dwa tygodnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC2014339H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych zgodnie z ustalonym protokołem CAP (Consortium to Alleviate PTSD).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, kiedy podsumowanie wyników zostanie opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Behawioralna terapia bólu głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj