Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för posttraumatisk huvudvärk

25 september 2020 uppdaterad av: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Koalition för att lindra PTSD: Randomiserad klinisk prövning av kognitiv beteendeterapi för posttraumatisk huvudvärk

Det övergripande syftet med studien är att jämföra två samtalsterapier (Clinic-Based Cognitive Behavioral Therapy och Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only) för behandling av posttraumatisk huvudvärk (PTHA) och komorbid posttraumatisk stress (PTS). Forskarna hoppas kunna lära sig om en icke-medicinsk, kognitiv beteendebehandling kan resultera i märkbara minskningar av PTHA-intensitet/-allvarlighet och frekvens samt PTS-symptom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mer än 100 000 militärtjänstmedlemmar och veteraner lider av kronisk huvudvärk till följd av en traumatisk hjärnskada (TBI) som ådragits under utplaceringen. Även om denna befolkning har sett en kraftig ökning av dessa posttraumatiska huvudvärk (PTHA), är tillståndet utomordentligt svårt att behandla. Det finns mycket lite bevis som styr dess förvaltning.

Det som komplicerar saken är att de som har drabbats av en traumatisk skada under utplaceringen ofta har samtidiga symtom på posttraumatisk stress, vilket kan förvärra deras huvudvärk eller göra dem svårare att behandla.

För att bättre informera om vår förståelse för hur vi kan hjälpa våra lidande krigsveteraner utvecklade vi en studie för Consortium to Alleviate PTSD (CAP) som behandlar posttraumatisk huvudvärk hos krigsveteraner med samtidiga symtom på posttraumatisk stress.

Ett viktigt syfte med studien kommer att vara att utvärdera om en ledande psykologisk terapi för migränhuvudvärk är effektiv vid posttraumatisk huvudvärk. Utredarna försöker också avgöra om behandling för PTHA också förbättrar problem med PTSD, och om behandling för PTSD samtidigt lindrar huvudvärk.

För att uppnå dessa mål kommer studien att ha tre armar, där deltagarna placeras slumpmässigt i ett av tre behandlingstillstånd:

  1. Behandling som vanligt (t.ex. att få standardvård för PTHA genom South Texas Veterans Health Care Systems Polytrauma Rehabilitation Center i San Antonio);
  2. En gyllene standard, manuell kognitiv beteendeintervention för huvudvärk; eller
  3. En guldstandardbehandling för PTSD, kallad Cognitive Processing Therapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen (18-70 år)
  • Amerikanska militärveteraner med militärtjänst under Operations Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) och New Dawn (OND)
  • har ådragit sig en traumatisk huvudskada
  • har diagnostiserats eller rapporterat symtom som överensstämmer med kronisk (> 3 månader) posttraumatisk huvudvärk som tillskrivs en traumatisk skada som ådragits som en del av militärtjänsten. Vi fokuserar på kronisk PTHA på grund av den mycket låga sannolikheten för huvudvärkremission efter 3 månader, funktionsnedsättningen associerad med kronisk PTHA och den höga förekomsten av kronisk kontra akut PTHA i denna veteranpopulation. En positiv PTHA-diagnos kommer att indikeras för individer med de novo-debut i huvudvärk inom 3 månader efter hjärnskakning eller exacerbation av redan existerande huvudvärksymtom (ökad frekvens, varaktighet eller intensitet) inom 3 månader efter traumatisk skada. Detta är förenligt med de befintliga ICHD-III-kriterierna för PTHA-inkludering kommer att baseras på antingen en redan existerande diagnos av kronisk PTHA dokumenterad i veteranens journal av en PRC/PSC-leverantör eller en neurolog (t.ex. ICD-10-kod G44. 329) eller genom screening med en av våra PRC/PSC co-PI om veteranen rapporterar symtom som överensstämmer med kronisk PTHA men aldrig har fått det dokumenterat i sin journal.
  • Deltagare som tar huvudvärksmedicin med ett stabilt användningsmönster under den föregående 6-veckorsperioden (inklusive inga föreskrivna förändringar i medicinsk behandling).
  • Deltagarna måste ha vissa symtom på posttraumatisk stress (PTS) baserat på ett gränsvärde på minst 25 eller högre på PTSD CheckList -Version (PCL-5), som alla deltagare kommer att slutföra som en del av sin screening.
  • Deltagarna måste också rapportera på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) en exponering för en traumatisk händelse (kriterium A), minst ett intrångssymptom (kriterium B) och minst ett undvikandesymtom (kriterium C). Det finns vissa bevis som tyder på 40 % samsjuklighet mellan PTSD och nystartad huvudvärk, så det är rimligt att anta att minst hälften av alla PTHA-deltagare som rekryterats till denna studie kommer att ha PTHA och komorbida PTS-symtom. Inkluderandet av PTS-symtom i detta urval är avgörande baserat på rapporter som indikerar att PTS-symtom och PTSD faktiskt ökar sårbarheten för PTHA och kronisk huvudvärk i militära populationer

Exklusions kriterier:

  • det har skett en nyligen signifikant förändring i karaktären av huvudvärksymtom under de senaste 6 veckorna före deras screening (som fastställts av utredarna)
  • Deltagare för närvarande i CPT eller långvarig exponering för PTSD.
  • Deltagaren har huvudvärk för överanvändning av läkemedel enligt definitionen av Structured Diagnostic Headache Interview-Revised (Brief Version; SDIHR).
  • deltagaren kan inte läsa eller tala engelska på årskurs 6
  • de har haft en psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
  • de möter för närvarande en psykiatrisk diagnos av missbruk [baserat på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) bedömning under screening]
  • de är gravida eller planerar att bli gravida under prövningen (på grund av oro över graviditetsinducerad huvudvärk som kan skymma fynden)
  • om det finns ett psykiatriskt problem som motiverar omedelbar behandling baserat på klinisk bedömning
  • om de uppvisar betydande kognitiv funktionsnedsättning som kan påverka behandlingens följsamhet/nytta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendemässig huvudvärkterapi
En standardiserad, manuell beteendeintervention för primära huvudvärkstörningar
En standardiserad, manuell beteendeintervention för primära huvudvärkstörningar
Experimentell: Kognitiv bearbetningsterapi
En guldstandardbehandling för PTSD, kallad Cognitive Processing Therapy
En guldstandardbehandling för PTSD, kallad Cognitive Processing Therapy
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt, får standardvård för PTHA
Behandling som vanligt, får standardvård för PTHA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärkrelaterade funktionshinderspoäng på Headache Impact Test 6 (HIT-6)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 3 och 6 månader efter behandling
Förändring av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning kommer att bedömas över tiden baserat på huvudvärksrelaterade funktionshinderpoäng på HIT-6 erhållna vid flera tidpunkter: i slutet av 6 veckors behandling och 3 och 6 månader efter behandling.
Baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 3 och 6 månader efter behandling
Poäng för symtom på posttraumatisk stress på PTSD Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 3 och 6 månader efter behandling
Förändringar i posttraumatisk stress vid baslinjen kommer att bedömas över tiden
Baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 3 och 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av huvudvärk rapporterad i dagliga dagbok
Tidsram: Två gånger dagligen i två veckor vid baslinjen, två gånger dagligen under 6 veckors behandling och två gånger dagligen under två veckors perioder 3 och 6 månader efter behandling
Förändring i frekvens av huvudvärk över tiden (i genomsnitt över två veckors intervall) från baslinjen, vid avslutad 6 veckors behandling och 3 och 6 månader efter behandling. Deltagarna kommer att fylla i huvudvärksdagböcker två gånger dagligen (förmiddagen och eftermiddagen) via en säker online-webbplats för patientrapportering som utvecklats för denna studie och hanteras av studiepersonalen. Totalt kommer 168 dagliga dagboksanteckningar att samlas in under studieperioden
Två gånger dagligen i två veckor vid baslinjen, två gånger dagligen under 6 veckors behandling och två gånger dagligen under två veckors perioder 3 och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelning enligt CAP (Consortium to Alleviate PTSD) etablerat protokoll.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Beteendemässig huvudvärkterapi

3
Prenumerera