- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02419131
Kognitiv beteendeterapi för posttraumatisk huvudvärk
Koalition för att lindra PTSD: Randomiserad klinisk prövning av kognitiv beteendeterapi för posttraumatisk huvudvärk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 100 000 militärtjänstmedlemmar och veteraner lider av kronisk huvudvärk till följd av en traumatisk hjärnskada (TBI) som ådragits under utplaceringen. Även om denna befolkning har sett en kraftig ökning av dessa posttraumatiska huvudvärk (PTHA), är tillståndet utomordentligt svårt att behandla. Det finns mycket lite bevis som styr dess förvaltning.
Det som komplicerar saken är att de som har drabbats av en traumatisk skada under utplaceringen ofta har samtidiga symtom på posttraumatisk stress, vilket kan förvärra deras huvudvärk eller göra dem svårare att behandla.
För att bättre informera om vår förståelse för hur vi kan hjälpa våra lidande krigsveteraner utvecklade vi en studie för Consortium to Alleviate PTSD (CAP) som behandlar posttraumatisk huvudvärk hos krigsveteraner med samtidiga symtom på posttraumatisk stress.
Ett viktigt syfte med studien kommer att vara att utvärdera om en ledande psykologisk terapi för migränhuvudvärk är effektiv vid posttraumatisk huvudvärk. Utredarna försöker också avgöra om behandling för PTHA också förbättrar problem med PTSD, och om behandling för PTSD samtidigt lindrar huvudvärk.
För att uppnå dessa mål kommer studien att ha tre armar, där deltagarna placeras slumpmässigt i ett av tre behandlingstillstånd:
- Behandling som vanligt (t.ex. att få standardvård för PTHA genom South Texas Veterans Health Care Systems Polytrauma Rehabilitation Center i San Antonio);
- En gyllene standard, manuell kognitiv beteendeintervention för huvudvärk; eller
- En guldstandardbehandling för PTSD, kallad Cognitive Processing Therapy.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (18-70 år)
- Amerikanska militärveteraner med militärtjänst under Operations Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) och New Dawn (OND)
- har ådragit sig en traumatisk huvudskada
- har diagnostiserats eller rapporterat symtom som överensstämmer med kronisk (> 3 månader) posttraumatisk huvudvärk som tillskrivs en traumatisk skada som ådragits som en del av militärtjänsten. Vi fokuserar på kronisk PTHA på grund av den mycket låga sannolikheten för huvudvärkremission efter 3 månader, funktionsnedsättningen associerad med kronisk PTHA och den höga förekomsten av kronisk kontra akut PTHA i denna veteranpopulation. En positiv PTHA-diagnos kommer att indikeras för individer med de novo-debut i huvudvärk inom 3 månader efter hjärnskakning eller exacerbation av redan existerande huvudvärksymtom (ökad frekvens, varaktighet eller intensitet) inom 3 månader efter traumatisk skada. Detta är förenligt med de befintliga ICHD-III-kriterierna för PTHA-inkludering kommer att baseras på antingen en redan existerande diagnos av kronisk PTHA dokumenterad i veteranens journal av en PRC/PSC-leverantör eller en neurolog (t.ex. ICD-10-kod G44. 329) eller genom screening med en av våra PRC/PSC co-PI om veteranen rapporterar symtom som överensstämmer med kronisk PTHA men aldrig har fått det dokumenterat i sin journal.
- Deltagare som tar huvudvärksmedicin med ett stabilt användningsmönster under den föregående 6-veckorsperioden (inklusive inga föreskrivna förändringar i medicinsk behandling).
- Deltagarna måste ha vissa symtom på posttraumatisk stress (PTS) baserat på ett gränsvärde på minst 25 eller högre på PTSD CheckList -Version (PCL-5), som alla deltagare kommer att slutföra som en del av sin screening.
- Deltagarna måste också rapportera på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) en exponering för en traumatisk händelse (kriterium A), minst ett intrångssymptom (kriterium B) och minst ett undvikandesymtom (kriterium C). Det finns vissa bevis som tyder på 40 % samsjuklighet mellan PTSD och nystartad huvudvärk, så det är rimligt att anta att minst hälften av alla PTHA-deltagare som rekryterats till denna studie kommer att ha PTHA och komorbida PTS-symtom. Inkluderandet av PTS-symtom i detta urval är avgörande baserat på rapporter som indikerar att PTS-symtom och PTSD faktiskt ökar sårbarheten för PTHA och kronisk huvudvärk i militära populationer
Exklusions kriterier:
- det har skett en nyligen signifikant förändring i karaktären av huvudvärksymtom under de senaste 6 veckorna före deras screening (som fastställts av utredarna)
- Deltagare för närvarande i CPT eller långvarig exponering för PTSD.
- Deltagaren har huvudvärk för överanvändning av läkemedel enligt definitionen av Structured Diagnostic Headache Interview-Revised (Brief Version; SDIHR).
- deltagaren kan inte läsa eller tala engelska på årskurs 6
- de har haft en psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
- de möter för närvarande en psykiatrisk diagnos av missbruk [baserat på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) bedömning under screening]
- de är gravida eller planerar att bli gravida under prövningen (på grund av oro över graviditetsinducerad huvudvärk som kan skymma fynden)
- om det finns ett psykiatriskt problem som motiverar omedelbar behandling baserat på klinisk bedömning
- om de uppvisar betydande kognitiv funktionsnedsättning som kan påverka behandlingens följsamhet/nytta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beteendemässig huvudvärkterapi
En standardiserad, manuell beteendeintervention för primära huvudvärkstörningar
|
En standardiserad, manuell beteendeintervention för primära huvudvärkstörningar
|
Experimentell: Kognitiv bearbetningsterapi
En guldstandardbehandling för PTSD, kallad Cognitive Processing Therapy
|
En guldstandardbehandling för PTSD, kallad Cognitive Processing Therapy
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt, får standardvård för PTHA
|
Behandling som vanligt, får standardvård för PTHA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Huvudvärkrelaterade funktionshinderspoäng på Headache Impact Test 6 (HIT-6)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 3 och 6 månader efter behandling
|
Förändring av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning kommer att bedömas över tiden baserat på huvudvärksrelaterade funktionshinderpoäng på HIT-6 erhållna vid flera tidpunkter: i slutet av 6 veckors behandling och 3 och 6 månader efter behandling.
|
Baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 3 och 6 månader efter behandling
|
Poäng för symtom på posttraumatisk stress på PTSD Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 3 och 6 månader efter behandling
|
Förändringar i posttraumatisk stress vid baslinjen kommer att bedömas över tiden
|
Baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 3 och 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av huvudvärk rapporterad i dagliga dagbok
Tidsram: Två gånger dagligen i två veckor vid baslinjen, två gånger dagligen under 6 veckors behandling och två gånger dagligen under två veckors perioder 3 och 6 månader efter behandling
|
Förändring i frekvens av huvudvärk över tiden (i genomsnitt över två veckors intervall) från baslinjen, vid avslutad 6 veckors behandling och 3 och 6 månader efter behandling.
Deltagarna kommer att fylla i huvudvärksdagböcker två gånger dagligen (förmiddagen och eftermiddagen) via en säker online-webbplats för patientrapportering som utvecklats för denna studie och hanteras av studiepersonalen.
Totalt kommer 168 dagliga dagboksanteckningar att samlas in under studieperioden
|
Två gånger dagligen i två veckor vid baslinjen, två gånger dagligen under 6 veckors behandling och två gånger dagligen under två veckors perioder 3 och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, McGeary CA, Houle TT, Eapen BC, Jaramillo CA, Nabity PS, Reed DE 2nd, Moring JC, Bira LM, Hansen HR, Young-McCaughan S, Cobos BA, Mintz J, Keane TM, Peterson AL. Cognitive Behavioral Therapy for Veterans With Comorbid Posttraumatic Headache and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Aug 1;79(8):746-757. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1567.
- Moring JC, Straud CL, Penzien DB, Resick PA, Peterson AL, Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Keane TM, McGeary DD. PTSD symptoms and tinnitus severity: An analysis of veterans with posttraumatic headaches. Health Psychol. 2022 Mar;41(3):178-183. doi: 10.1037/hea0001113.
- McGeary DD, Resick PA, Penzien DB, Eapen BC, Jaramillo C, McGeary CA, Nabity PS, Peterson AL, Young-McCaughan S, Keane TM, Reed D, Moring J, Sico JJ, Pangarkar SS, Houle TT; Consortium to Alleviate PTSD. Reason to doubt the ICHD-3 7-day inclusion criterion for mild TBI-related posttraumatic headache: A nested cohort study. Cephalalgia. 2020 Oct;40(11):1155-1167. doi: 10.1177/0333102420953109. Epub 2020 Aug 31.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC2014339H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Beteendemässig huvudvärkterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad