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외상후두통에 대한 인지행동치료

2024년 8월 12일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

PTSD 완화를 위한 연합: 외상 후 두통에 대한 인지 행동 치료의 무작위 임상 시험

이 연구의 전반적인 목적은 외상 후 두통(PTHA) 및 동반 병적 외상 후 스트레스(PTS) 치료를 위한 두 가지 대화 요법(Clinic-Based Cognitive Behavioral Therapy 및 Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only)을 비교하는 것입니다. 연구자들은 비약물, 인지 행동 치료가 PTHA 강도/중증도 및 빈도와 PTS 증상 중증도를 눈에 띄게 감소시킬 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

100,000명 이상의 군인과 재향군인이 파병 중에 지속된 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인한 만성 두통을 앓고 있습니다. 그 인구는 이러한 외상 후 두통(PTHA)의 급격한 증가를 보았지만, 이 상태는 치료하기가 매우 어렵습니다. 관리를 안내하는 증거는 거의 없습니다.

상황을 복잡하게 만드는 것은 파병 중 외상을 입은 사람들이 종종 외상 후 스트레스 증상을 동반하여 두통을 악화시키거나 치료를 더 어렵게 만들 수 있다는 사실입니다.

고통받는 전쟁 참전 용사를 돕는 방법에 대한 우리의 이해를 더 잘 알리기 위해 우리는 외상 후 스트레스의 동시 발생 증상이 있는 전쟁 참전 용사의 외상 후 두통을 다루는 PTSD 완화 컨소시엄(CAP)에 대한 연구를 개발했습니다.

이 연구의 핵심 목표는 편두통에 대한 선도적인 심리 요법이 외상 후 두통에 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 PTHA 치료가 마찬가지로 PTSD 문제를 개선하는지, PTSD 치료가 동시에 두통을 완화하는지 여부를 확인하려고 합니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 연구에는 참가자가 세 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배치되는 세 가지 부문이 있습니다.

  1. 평소와 같이 치료(예: 샌안토니오에 있는 South Texas Veterans Health Care System의 Polytrauma Rehabilitation Center를 통해 PTHA에 대한 표준 치료를 받음)
  2. 두통에 대한 황금 표준, 수동화된 인지 행동 개입; 또는
  3. 인지 처리 요법이라고 하는 PTSD의 황금 표준 치료법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18세~70세)
  • OEF(Operation Enduring Freedom), OIF(Iraqi Freedom), OND(New Dawn) 동안 군 복무를 한 미군 재향군인
  • 외상성 머리 부상을 입었습니다.
  • 병역의 일부로 지속된 외상성 부상으로 인한 만성(> 3개월) 외상 후 두통과 일치하는 증상을 진단했거나 보고했습니다. 우리는 3개월 후 두통이 완화될 가능성이 매우 낮고 만성 PTHA와 관련된 장애, 이 재향군인 인구에서 만성 대 급성 PTHA의 높은 유병률로 인해 만성 PTHA에 초점을 맞추고 있습니다. 긍정적인 PTHA 진단은 뇌진탕 또는 기존 두통 증상의 악화(빈도, 기간 또는 강도 증가) 후 3개월 이내에 외상성 손상이 발생한 후 3개월 이내에 새로운 두통이 시작되는 개인에게 표시됩니다. 이것은 PTHA 포함에 대한 기존 ICHD-III 기준과 일치하며 PRC/PSC 제공자 또는 신경과 전문의가 퇴역 군인의 의료 기록에 문서화한 만성 PTHA의 기존 진단(예: ICD-10 코드 G44. 329) 또는 퇴역 군인이 만성 PTHA와 일치하는 증상을 보고했지만 의료 기록에 문서화한 적이 없는 경우 PRC/PSC co-PI 중 하나와의 선별 검사를 통해.
  • 이전 6주 동안 안정적인 사용 패턴으로 두통약을 복용하는 참가자(처방된 의학적 요법 변경 없음).
  • 참가자는 PTSD 체크리스트 버전(PCL-5)에서 최소 25점 이상의 컷오프 점수를 기준으로 외상 후 스트레스(PTS) 증상이 있어야 하며, 모든 참가자는 심사의 일부로 완료해야 합니다.
  • 참가자는 또한 외상성 사건(기준 A), 최소 하나의 침입 증상(기준 B) 및 최소 하나의 회피 증상(기준 C)에 대한 노출을 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)에 보고해야 합니다. PTSD와 새로운 발병 두통 사이에 40%의 동반이환이 있음을 암시하는 일부 증거가 있으므로 이 연구에 모집된 모든 PTHA 참가자의 절반 이상이 PTHA와 동반이환 PTS 증상을 가질 것이라고 가정하는 것이 합리적입니다. 이 샘플에 PTS 증상을 포함하는 것은 PTS 증상과 PTSD가 실제로 군대 인구의 PTHA 및 만성 두통에 대한 취약성을 증가시킨다는 보고서에 근거하여 매우 중요합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 지난 6주 동안 두통 증상의 특성에 최근의 상당한 변화가 있었습니다(조사관이 결정함).
  • 현재 CPT에 있거나 PTSD에 장기간 노출된 참여자.
  • 참여자는 구조적 진단 두통 인터뷰 개정판(간단한 버전, SDIHR)에서 정의한 약물 과용 두통이 있습니다.
  • 참가자가 6학년 수준의 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
  • 지난 12개월 동안 정신 병원에 입원한 적이 있는 경우
  • 그들은 현재 물질 남용에 대한 정신과 진단을 받았습니다[선별 중 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 평가에 근거함]
  • 그들은 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획입니다(소견을 모호하게 할 수 있는 임신 유발 두통에 대한 우려로 인해).
  • 임상적 판단에 따라 즉각적인 치료가 필요한 정신과적 문제가 있는 경우
  • 치료 준수/혜택에 영향을 미칠 수 있는 심각한 인지 장애를 나타내는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 두통 치료
원발성 두통 장애에 대한 표준 수동 행동 개입
행동: 행동 두통 치료
원발성 두통 장애에 대한 표준 수동 행동 개입
실험적: 인지 처리 치료
인지 처리 요법이라고 하는 PTSD의 황금 표준 치료법
행동: 인지 처리 치료
인지 처리 요법이라고 하는 PTSD의 황금 표준 치료법
활성 비교기: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료, PTHA에 대한 표준 치료 받기
행동: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료, PTHA에 대한 표준 치료 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 영향 테스트 6(HIT-6)의 두통 관련 장애 점수
기간: 기준시점, 6주(치료 종료), 치료 후 3개월 및 6개월
기본 두통 관련 장애는 여러 시점(치료 6주 종료 시, 치료 후 3개월 및 6개월)에서 얻은 HIT-6의 두통 관련 장애 점수를 기준으로 시간 경과에 따라 평가됩니다. 두통 영향 테스트(HIT-6)는 두통의 영향을 측정하기 위한 설문지입니다. 환자는 총 6개의 질문을 완료합니다. 그들은 일, 교육, 가정 상황 및 여가 시간과 같은 일상 활동에 중점을 둡니다. HIT-6은 통증 강도, 손상 및 기타 항목을 포함하여 두통의 영향에 대한 일반적인 개요를 제공합니다. HIT-6의 6개 질문은 각각 6~13점의 점수를 받습니다. 최종 HIT-6 점수의 범위는 36에서 78까지입니다. 점수가 높을수록 두통으로 인한 장애가 심하다는 것을 의미합니다.
기준시점, 6주(치료 종료), 치료 후 3개월 및 6개월
PTSD 체크리스트-5(PCL-5)의 외상후 스트레스 증상 점수
기간: 기준시점, 6주(치료 종료), 치료 후 3개월 및 6개월

외상후 스트레스 점수는 시간이 지남에 따라 평가됩니다. DSM-5용 PTSD 체크리스트는 PTSD 증상의 존재 여부와 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. PCL-5의 항목은 PTSD에 대한 DSM-5 기준에 해당합니다. 응답자들은 지난 한 달 동안 20개 항목에 대해 얼마나 불편함을 느꼈는지 5점으로 평가하도록 요청받았습니다. 0-4 범위의 리커트 척도입니다. 항목을 합산하여 총 심각도 점수(범위 = 0-80)를 제공합니다. 점수가 높을수록 PTSD가 더 많다는 것을 의미합니다.

0 = 전혀 그렇지 않다 1 = 약간 그렇다 2 = 보통이다 3 = 꽤 그렇다 4 = 매우 그렇다
기준시점, 6주(치료 종료), 치료 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 일지 기록에 보고된 두통의 빈도
기간: 기준선에서 2주 동안 매일 2회, 치료 6주 동안 매일 2회, 치료 후 3개월 및 6개월에 2주간 매일 2회
기준선, 치료 6주 완료 시점, 치료 후 3개월 및 6개월 시점에서 시간에 따른 두통 빈도의 변화(평균 2주 간격). 참가자는 이 연구를 위해 개발되고 연구 직원이 관리하는 안전한 온라인 환자 보고 웹사이트를 통해 매일 두 번(오전 및 오후) 두통 일기를 작성합니다. 연구 기간 동안 총 168개의 일일 일기 항목이 수집됩니다.
기준선에서 2주 동안 매일 2회, 치료 6주 동안 매일 2회, 치료 후 3개월 및 6개월에 2주간 매일 2회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

Wake Forest University

수사관

  • 수석 연구원: Donald McGeary, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC2014339H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CAP(Consortium to Alleviate PTSD) 확립 프로토콜에 따른 데이터 공유.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면 요약 결과가 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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