良好的口腔健康 - 改善老年人口腔健康的双层干预
2021年3月8日 更新者:Susan Reisine、UConn Health
这项研究将测试一项旨在改变口腔健康规范并减少居住在康涅狄格州中部公共资助的高级住房中的弱势成年人的口腔健康差异的干预措施。 干预模型基于 Fishbein 修正的理性行动理论,通过适应性动机访谈和实践掌握。 干预包括两个组成部分:1) 面对面管理适应性动机访谈和练习以掌握,这是一种参与式咨询模型,以及 2) 有针对性的建筑水平活动,包括三个半天的口腔健康活动,通过实践发展技能掌握并行的个体干预,所有这些都基于研究的概念模型。 该研究使用改进的部分析因设计分别以不同的加性序列评估面对面和活动组成部分。 六座建筑将分成三对。 每个二元组中的建筑物将随机分配,要么首先进行适应性动机访谈和练习以精通干预,然后进行活动,要么首先进行活动,然后进行适应性动机访谈和练习以精通。 每栋建筑将招募 75 名居民,总共 450 名参与者。 将进行四项评估:
- T0 将包括一项调查、口腔卫生技能评估以及牙龈指数和牙菌斑评分的临床评估。 该调查将提供有关概念领域的数据,这些概念领域是量身定制的干预措施的目标
- T1 将遵循 AMI-PM 或 CA+PM(视情况而定),并将包括调查、口腔卫生技能评估以及牙龈指数和牙菌斑评分的临床评估。 该评估将在初始干预后 1-2 个月进行
- T2 将遵循 AMI-PM 或 CA+PM,并将包括调查、口腔卫生技能评估以及牙龈指数和牙菌斑评分的临床评估。 该评估将在初始干预后 6 个月进行
- T3 将包括口腔卫生技能评估以及牙龈指数和牙菌斑评分的临床评估。 这将在进入研究后 15-18 个月发生。 我们将分别使用一般线性混合模型 (GLMM) 或一般估计方程 (GEE),使用 SAS 中的 MIXED 程序来拟合具有干预和周期效应的模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的残疾儿童和成人,以及 62 岁及以上的成人,包括男性和女性建筑居民,以及少数民族和非少数民族;
- 永久居住在样本建筑中;
- 独立于监管者;
- 必须会说英语或西班牙语;
- 判断有能力参与(基于正确回答有关知情同意管理期间所涵盖信息的关键问题的能力。
- 有两颗或更多剩余的天然牙齿。
排除标准:
- 被研究人员认为在认知上无法给予知情同意;
- 在参与项目时表现出持续的破坏性行为;
- 感染性心内膜炎史、人工心脏瓣膜置换术、过去 6 个月内插入动脉支架、过去 6 个月内心肌梗塞(心脏病发作)
- 受监管
- 少于两颗天然牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:AMI 之后是活动
行为干预
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我们提议的干预是一种量身定制的双层干预,包含两个组成部分,一个是个人层面的组成部分(组成部分 A),其中包含根据临床评估结果、ADL 和调查中的认知领域表现量身定制的信息,这些信息是通过适应性动机访谈和实践来传递的精通(AMI-PM); ,以及针对参与研究的人员的建筑物级别活动(组件 B)(但对所有建筑物居民开放,其中包括根据认知领域构建量身定制的信息和通过实践掌握技能强化。
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ACTIVE_COMPARATOR:AMI 之后的活动
行为干预
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我们提议的干预是一种量身定制的双层干预,包含两个组成部分,一个是个人层面的组成部分(组成部分 A),其中包含根据临床评估结果、ADL 和调查中的认知领域表现量身定制的信息,这些信息是通过适应性动机访谈和实践来传递的精通(AMI-PM); ,以及针对参与研究的人员的建筑物级别活动(组件 B)(但对所有建筑物居民开放,其中包括根据认知领域构建量身定制的信息和通过实践掌握技能强化。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前、干预后 1 个月、干预后 3 个月和 6 个月时斑块评分的变化
大体时间:干预前、1个月、3个月、6个月随访
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我们将使用 O'Leary 开发的斑块评分方案(O'Leary、Drake、Naylor,1972)。
该指数由每个牙齿表面上牙菌斑存在或不存在的二分评分组成。
在每颗牙齿的六个表面使用赤藓红显示溶液评估龈上菌斑。
无毒的植物基溶液将由检查卫生员涂在牙齿上。
染成红色的表面数将根据表面总数进行计算,斑块分数将表示为具有斑块的表面的百分比。
我们在试点研究中使用了这一措施,并证明干预后斑块显着减少。
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干预前、1个月、3个月、6个月随访
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干预前、干预后 1 个月、干预后 3 个月和 6 个月时牙龈指数的变化
大体时间:干预前、1个月、3个月、6个月随访
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牙龈指数 (GI)(Loe & Silness,1963 年)将用于评估与每颗牙齿的六个表面相关的牙龈状态。
对每个表面的牙龈炎症进行评分:0 = 没有可见的炎症迹象; 1 = 牙龈的颜色和质地轻微变化但没有出血; 2=擦拭时可见炎症和出血迹象; 3=明显的炎症和自发性出血。
该指数是通过将每个表面 GI 相加并除以表面总数(平均值)来计算的。
将各个分数相加以获得平均值。
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干预前、1个月、3个月、6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与干预前、干预后 1 个月、干预后 3 个月和 6 个月相比,口腔健康相关生活质量的变化
大体时间:干预前、1个月、3个月、6个月随访
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):我们将使用一般(老年)口腔健康评估量表 (GOHAI),这是一种常用的 12 项测量方法,最初是为老年人开发的,已用于低收入人群(Atchison 和 Dolan,1990 年)。
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干预前、1个月、3个月、6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reisine S, Schensul JJ, Salvi A, Grady J, Ha T, Li J. Oral health-related quality of life outcomes in a randomized clinical trial to assess a community-based oral hygiene intervention among adults living in low-income senior housing. Health Qual Life Outcomes. 2021 Sep 28;19(1):227. doi: 10.1186/s12955-021-01859-w.
- Schensul J, Reisine S, Salvi A, Ha T, Grady J, Li J. Evaluating mechanisms of change in an oral hygiene improvement trial with older adults. BMC Oral Health. 2021 Jul 21;21(1):362. doi: 10.1186/s12903-021-01701-1.
- Reisine S, Schensul JJ, Salvi A, Grady J, Ha T, Li J. Does sequencing matter? A cross-over randomized trial to evaluate a bi-level community-based intervention to improve oral hygiene among vulnerable adults. Community Dent Oral Epidemiol. 2022 Aug;50(4):270-279. doi: 10.1111/cdoe.12663. Epub 2021 Jun 6.
- Schensul JJ, Salvi A, Ha T, Grady J, Li J, Reisine S. Evaluating Cognitive/Emotional and Behavioral Mediators of Oral Health Outcomes in Vulnerable Older Adults. J Appl Gerontol. 2022 Jan;41(1):187-197. doi: 10.1177/0733464820974920. Epub 2020 Dec 8.
- Schensul J, Reisine S, Grady J, Li J. Improving Oral Health in Older Adults and People With Disabilities: Protocol for a Community-Based Clinical Trial (Good Oral Health). JMIR Res Protoc. 2019 Dec 18;8(12):e14555. doi: 10.2196/14555.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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