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Buena salud bucal: una intervención de dos niveles para mejorar la salud bucal de los adultos mayores

8 de marzo de 2021 actualizado por: Susan Reisine, UConn Health

Este estudio probará una intervención diseñada para cambiar las normas de salud bucal y reducir las disparidades en la salud bucal entre adultos vulnerables que residen en viviendas para personas mayores financiadas con fondos públicos en el centro de Connecticut. El modelo de intervención se basa en la teoría modificada de acción razonada de Fishbein puesta en práctica a través de la Entrevista Motivacional Adaptada y la Práctica para el Dominio. La intervención incluye dos componentes: 1) una administración cara a cara de la Entrevista Motivacional Adaptada y Práctica para el Dominio, un modelo de asesoramiento participativo, y 2) una campaña a nivel de edificio dirigida que consta de tres eventos de salud bucal de medio día con desarrollo de habilidades a través de la práctica al dominio en paralelo a la intervención individual, todo basado en el modelo conceptual del estudio. El estudio utiliza un diseño factorial fraccionado modificado para evaluar los componentes presencial y de campaña por separado y en diferentes secuencias aditivas. Seis edificios se emparejarán en tres díadas. Los edificios en cada díada se aleatorizarán para tener la entrevista motivacional adaptada y la intervención de práctica para dominar primero seguida de campañas o para tener las campañas primero seguidas de entrevista motivacional adaptada y práctica para dominar. Setenta y cinco residentes serán reclutados en cada edificio para un total de 450 participantes. Habrá cuatro evaluaciones:

  1. T0 incluirá una encuesta, una evaluación de las habilidades de higiene oral y una evaluación clínica del índice gingival y la puntuación de la placa. La encuesta proporcionará datos sobre los dominios conceptuales que son el objetivo de la intervención personalizada.
  2. T1 seguirá el AMI-PM o CA+PM (según la condición) e incluirá la encuesta, la evaluación de las habilidades de higiene bucal y la evaluación clínica del índice gingival y la puntuación de la placa. Esta evaluación ocurrirá 1-2 meses después de la intervención inicial
  3. T2 seguirá el AMI-PM o CA+PM e incluirá la encuesta, la evaluación de las habilidades de higiene bucal y la evaluación clínica del índice gingival y la puntuación de la placa. Esta evaluación ocurrirá 6 meses después de la intervención inicial.
  4. T3 incluirá evaluación de habilidades de higiene oral y evaluación clínica del índice gingival y puntaje de placa. Esto ocurrirá entre 15 y 18 meses después del ingreso al estudio. Usaremos modelos generales lineales mixtos (GLMM) o ecuaciones generales de estimación (GEE), respectivamente, para ajustar un modelo con efectos de intervención y de período utilizando el procedimiento MIXED en SAS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños y adultos discapacitados de 18 años o más, y adultos de 62 años o más, incluidos hombres y mujeres residentes del edificio, y minorías y no minorías;
  2. Residencia permanente en edificios de muestra;
  3. independiente del curador;
  4. Debe poder hablar inglés o español;
  5. Juzgado competente para participar (basado en la capacidad de responder correctamente a las preguntas clave sobre la información cubierta durante la administración del consentimiento informado.
  6. Tener dos o más dientes naturales restantes.

Criterio de exclusión:

  1. Considerado por el personal de investigación como cognitivamente incapaz de dar su consentimiento informado;
  2. Exhibición de conducta disruptiva continua mientras participa en el proyecto;
  3. Antecedentes de endocarditis infecciosa, reemplazo de válvula cardíaca protésica, inserción de un stent arterial en los últimos 6 meses, infarto de miocardio (ataque cardíaco) en los últimos 6 meses
  4. bajo tutela
  5. menos de dos dientes naturales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: AMI seguido de campañas
Intervenciones conductuales
La intervención que proponemos es una intervención personalizada de dos niveles con dos componentes, un componente de nivel individual (componente A) con mensajes personalizados basados ​​en el desempeño de los resultados de la evaluación clínica, AVD y dominios cognitivos en la encuesta entregada a través de entrevistas motivacionales adaptadas con práctica para maestría (AMI-PM); , y una campaña a nivel de edificio (componente B) para aquellos inscritos en el estudio (pero abierta a todos los residentes del edificio que incluye mensajes personalizados de construcción basados ​​en dominios cognitivos y refuerzo de habilidades a través de Practice to Mastery.
COMPARADOR_ACTIVO: Campañas seguidas por AMI
Intervenciones conductuales
La intervención que proponemos es una intervención personalizada de dos niveles con dos componentes, un componente de nivel individual (componente A) con mensajes personalizados basados ​​en el desempeño de los resultados de la evaluación clínica, AVD y dominios cognitivos en la encuesta entregada a través de entrevistas motivacionales adaptadas con práctica para maestría (AMI-PM); , y una campaña a nivel de edificio (componente B) para aquellos inscritos en el estudio (pero abierta a todos los residentes del edificio que incluye mensajes personalizados de construcción basados ​​en dominios cognitivos y refuerzo de habilidades a través de Practice to Mastery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de placa desde antes de la intervención, un mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses
Periodo de tiempo: preintervención, seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
Usaremos un esquema de puntuación de placa desarrollado por O'Leary (O'Leary, Drake, Naylor, 1972). Este índice consiste en puntajes dicotómicos de presencia o ausencia de placa en cada superficie dental. La placa bacteriana supragingival se evaluará con el uso de solución reveladora de eritrosina en seis superficies de cada diente. El higienista examinador aplicará en los dientes la solución atóxica de origen vegetal. El número de superficies teñidas de rojo se calculará sobre el número total de superficies y la puntuación de placa se expresará como porcentaje de superficies con placa como proporción. Usamos esta medida en el estudio piloto y demostramos reducciones significativas en la placa después de la intervención.
preintervención, seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el índice gingival desde antes de la intervención, un mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses
Periodo de tiempo: preintervención, seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
El Índice Gingival (GI) (Loe & Silness, 1963) se utilizará para evaluar el estado gingival relacionado con seis superficies de cada diente. Cada superficie se califica para la inflamación gingival: 0 = sin signos visuales de inflamación; 1=ligero cambio de color y textura de la encía pero sin sangrado; 2=signo visual de inflamación y sangrado al pasar el dedo; 3=inflamación manifiesta y sangrado espontáneo. El índice se calcula sumando cada superficie GI y dividiendo por el número total de superficies (valor medio). Las puntuaciones individuales se suman para obtener una media.
preintervención, seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental Cambio desde antes de la intervención, un mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses
Periodo de tiempo: preintervención, seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
): Usaremos el Inventario de Evaluación de Salud Bucal General (Geriatría) (GOHAI), una medida de 12 ítems de uso común desarrollada inicialmente para adultos mayores que se ha utilizado con poblaciones de bajos ingresos (Atchison & Dolan, 1990).
preintervención, seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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