- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02419144
Buena salud bucal: una intervención de dos niveles para mejorar la salud bucal de los adultos mayores
Este estudio probará una intervención diseñada para cambiar las normas de salud bucal y reducir las disparidades en la salud bucal entre adultos vulnerables que residen en viviendas para personas mayores financiadas con fondos públicos en el centro de Connecticut. El modelo de intervención se basa en la teoría modificada de acción razonada de Fishbein puesta en práctica a través de la Entrevista Motivacional Adaptada y la Práctica para el Dominio. La intervención incluye dos componentes: 1) una administración cara a cara de la Entrevista Motivacional Adaptada y Práctica para el Dominio, un modelo de asesoramiento participativo, y 2) una campaña a nivel de edificio dirigida que consta de tres eventos de salud bucal de medio día con desarrollo de habilidades a través de la práctica al dominio en paralelo a la intervención individual, todo basado en el modelo conceptual del estudio. El estudio utiliza un diseño factorial fraccionado modificado para evaluar los componentes presencial y de campaña por separado y en diferentes secuencias aditivas. Seis edificios se emparejarán en tres díadas. Los edificios en cada díada se aleatorizarán para tener la entrevista motivacional adaptada y la intervención de práctica para dominar primero seguida de campañas o para tener las campañas primero seguidas de entrevista motivacional adaptada y práctica para dominar. Setenta y cinco residentes serán reclutados en cada edificio para un total de 450 participantes. Habrá cuatro evaluaciones:
- T0 incluirá una encuesta, una evaluación de las habilidades de higiene oral y una evaluación clínica del índice gingival y la puntuación de la placa. La encuesta proporcionará datos sobre los dominios conceptuales que son el objetivo de la intervención personalizada.
- T1 seguirá el AMI-PM o CA+PM (según la condición) e incluirá la encuesta, la evaluación de las habilidades de higiene bucal y la evaluación clínica del índice gingival y la puntuación de la placa. Esta evaluación ocurrirá 1-2 meses después de la intervención inicial
- T2 seguirá el AMI-PM o CA+PM e incluirá la encuesta, la evaluación de las habilidades de higiene bucal y la evaluación clínica del índice gingival y la puntuación de la placa. Esta evaluación ocurrirá 6 meses después de la intervención inicial.
- T3 incluirá evaluación de habilidades de higiene oral y evaluación clínica del índice gingival y puntaje de placa. Esto ocurrirá entre 15 y 18 meses después del ingreso al estudio. Usaremos modelos generales lineales mixtos (GLMM) o ecuaciones generales de estimación (GEE), respectivamente, para ajustar un modelo con efectos de intervención y de período utilizando el procedimiento MIXED en SAS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adultos discapacitados de 18 años o más, y adultos de 62 años o más, incluidos hombres y mujeres residentes del edificio, y minorías y no minorías;
- Residencia permanente en edificios de muestra;
- independiente del curador;
- Debe poder hablar inglés o español;
- Juzgado competente para participar (basado en la capacidad de responder correctamente a las preguntas clave sobre la información cubierta durante la administración del consentimiento informado.
- Tener dos o más dientes naturales restantes.
Criterio de exclusión:
- Considerado por el personal de investigación como cognitivamente incapaz de dar su consentimiento informado;
- Exhibición de conducta disruptiva continua mientras participa en el proyecto;
- Antecedentes de endocarditis infecciosa, reemplazo de válvula cardíaca protésica, inserción de un stent arterial en los últimos 6 meses, infarto de miocardio (ataque cardíaco) en los últimos 6 meses
- bajo tutela
- menos de dos dientes naturales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: AMI seguido de campañas
Intervenciones conductuales
|
La intervención que proponemos es una intervención personalizada de dos niveles con dos componentes, un componente de nivel individual (componente A) con mensajes personalizados basados en el desempeño de los resultados de la evaluación clínica, AVD y dominios cognitivos en la encuesta entregada a través de entrevistas motivacionales adaptadas con práctica para maestría (AMI-PM); , y una campaña a nivel de edificio (componente B) para aquellos inscritos en el estudio (pero abierta a todos los residentes del edificio que incluye mensajes personalizados de construcción basados en dominios cognitivos y refuerzo de habilidades a través de Practice to Mastery.
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COMPARADOR_ACTIVO: Campañas seguidas por AMI
Intervenciones conductuales
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La intervención que proponemos es una intervención personalizada de dos niveles con dos componentes, un componente de nivel individual (componente A) con mensajes personalizados basados en el desempeño de los resultados de la evaluación clínica, AVD y dominios cognitivos en la encuesta entregada a través de entrevistas motivacionales adaptadas con práctica para maestría (AMI-PM); , y una campaña a nivel de edificio (componente B) para aquellos inscritos en el estudio (pero abierta a todos los residentes del edificio que incluye mensajes personalizados de construcción basados en dominios cognitivos y refuerzo de habilidades a través de Practice to Mastery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de placa desde antes de la intervención, un mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses
Periodo de tiempo: preintervención, seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
|
Usaremos un esquema de puntuación de placa desarrollado por O'Leary (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
Este índice consiste en puntajes dicotómicos de presencia o ausencia de placa en cada superficie dental.
La placa bacteriana supragingival se evaluará con el uso de solución reveladora de eritrosina en seis superficies de cada diente.
El higienista examinador aplicará en los dientes la solución atóxica de origen vegetal.
El número de superficies teñidas de rojo se calculará sobre el número total de superficies y la puntuación de placa se expresará como porcentaje de superficies con placa como proporción.
Usamos esta medida en el estudio piloto y demostramos reducciones significativas en la placa después de la intervención.
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preintervención, seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el índice gingival desde antes de la intervención, un mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses
Periodo de tiempo: preintervención, seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
|
El Índice Gingival (GI) (Loe & Silness, 1963) se utilizará para evaluar el estado gingival relacionado con seis superficies de cada diente.
Cada superficie se califica para la inflamación gingival: 0 = sin signos visuales de inflamación; 1=ligero cambio de color y textura de la encía pero sin sangrado; 2=signo visual de inflamación y sangrado al pasar el dedo; 3=inflamación manifiesta y sangrado espontáneo.
El índice se calcula sumando cada superficie GI y dividiendo por el número total de superficies (valor medio).
Las puntuaciones individuales se suman para obtener una media.
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preintervención, seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental Cambio desde antes de la intervención, un mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses
Periodo de tiempo: preintervención, seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
|
): Usaremos el Inventario de Evaluación de Salud Bucal General (Geriatría) (GOHAI), una medida de 12 ítems de uso común desarrollada inicialmente para adultos mayores que se ha utilizado con poblaciones de bajos ingresos (Atchison & Dolan, 1990).
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preintervención, seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reisine S, Schensul JJ, Salvi A, Grady J, Ha T, Li J. Oral health-related quality of life outcomes in a randomized clinical trial to assess a community-based oral hygiene intervention among adults living in low-income senior housing. Health Qual Life Outcomes. 2021 Sep 28;19(1):227. doi: 10.1186/s12955-021-01859-w.
- Schensul J, Reisine S, Salvi A, Ha T, Grady J, Li J. Evaluating mechanisms of change in an oral hygiene improvement trial with older adults. BMC Oral Health. 2021 Jul 21;21(1):362. doi: 10.1186/s12903-021-01701-1.
- Reisine S, Schensul JJ, Salvi A, Grady J, Ha T, Li J. Does sequencing matter? A cross-over randomized trial to evaluate a bi-level community-based intervention to improve oral hygiene among vulnerable adults. Community Dent Oral Epidemiol. 2022 Aug;50(4):270-279. doi: 10.1111/cdoe.12663. Epub 2021 Jun 6.
- Schensul JJ, Salvi A, Ha T, Grady J, Li J, Reisine S. Evaluating Cognitive/Emotional and Behavioral Mediators of Oral Health Outcomes in Vulnerable Older Adults. J Appl Gerontol. 2022 Jan;41(1):187-197. doi: 10.1177/0733464820974920. Epub 2020 Dec 8.
- Schensul J, Reisine S, Grady J, Li J. Improving Oral Health in Older Adults and People With Disabilities: Protocol for a Community-Based Clinical Trial (Good Oral Health). JMIR Res Protoc. 2019 Dec 18;8(12):e14555. doi: 10.2196/14555.
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- 14-188-6
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