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Boa Saúde Oral - Uma Intervenção de Dois Níveis para Melhorar a Saúde Oral do Idoso

8 de março de 2021 atualizado por: Susan Reisine, UConn Health

Este estudo testará uma intervenção projetada para mudar as normas de saúde bucal e reduzir as disparidades na saúde bucal entre adultos vulneráveis ​​que residem em moradias públicas para idosos no centro de Connecticut. O modelo de intervenção é baseado na teoria modificada de Fishbein da ação racional operacionalizada através da Entrevista Motivacional Adaptada e Prática para o Domínio. A intervenção inclui dois componentes: 1) uma administração face a face da Entrevista Motivacional Adaptada e Prática para o Domínio, um modelo de aconselhamento participativo, e 2) uma campanha de nível de construção direcionada que consiste em três eventos de saúde bucal de meio dia com desenvolvimento de habilidades por meio da prática a mestria para fazer paralelo à intervenção individual, tudo com base no modelo conceptual do estudo. O estudo usa um planejamento fatorial fracionário modificado para avaliar os componentes cara a cara e de campanha separadamente e em diferentes sequências aditivas. Seis edifícios serão emparelhados em três díades. Os edifícios em cada díade serão randomizados para ter a intervenção Entrevista Motivacional Adaptada e Prática para Domínio primeiro, seguida de campanhas, ou para ter as campanhas primeiro seguidas de Entrevista Motivacional Adaptada e Prática para Domínio. Setenta e cinco residentes serão recrutados em cada edifício para um total de 450 participantes. Serão quatro avaliações:

  1. T0 incluirá uma pesquisa, avaliação das habilidades de higiene oral e avaliação clínica do Índice Gengival e Pontuação de Placa. A pesquisa fornecerá dados sobre os domínios conceituais que são alvo da intervenção personalizada
  2. O T1 seguirá o AMI-PM ou CA+PM (dependendo da condição) e incluirá a pesquisa, avaliação das habilidades de higiene oral e avaliação clínica do Índice Gengival e Pontuação de Placa. Esta avaliação ocorrerá 1-2 meses após a intervenção inicial
  3. O T2 seguirá o AMI-PM ou CA+PM e incluirá a pesquisa, avaliação das habilidades de higiene bucal e avaliação clínica do Índice Gengival e Escore de Placa. Esta avaliação ocorrerá 6 meses após a intervenção inicial
  4. T3 incluirá avaliação de habilidades de higiene oral e avaliação clínica do Índice Gengival e Pontuação de Placa. Isso ocorrerá 15-18 meses após a entrada no estudo. Usaremos modelos lineares mistos gerais (GLMM) ou equações gerais de estimativa (GEE), respectivamente, para ajustar um modelo com efeitos de intervenção e período usando o procedimento MIXED no SAS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças e adultos deficientes com idade igual ou superior a 18 anos e adultos com idade igual ou superior a 62 anos, incluindo residentes masculinos e femininos de edifícios, minorias e não minorias;
  2. Residência permanente em edifícios de amostra;
  3. Independente de conservador;
  4. Deve ser capaz de falar inglês ou espanhol;
  5. Julgado competente para participar (com base na capacidade de responder corretamente a perguntas-chave sobre as informações cobertas durante a administração do consentimento informado.
  6. Ter dois ou mais dentes naturais remanescentes.

Critério de exclusão:

  1. Considerado pela equipe de pesquisa como cognitivamente incapaz de dar consentimento informado;
  2. Exibição de comportamento perturbador continuado durante a participação no projeto;
  3. História de endocardite infecciosa, substituição de válvula cardíaca protética, inserção de um stent arterial nos últimos 6 meses, infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos 6 meses
  4. sob tutela
  5. menos de dois dentes naturais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: AMI seguido de campanhas
Intervenções comportamentais
Comportamental: AMI e campanhas
A intervenção que estamos propondo é uma intervenção de dois níveis personalizada com dois componentes, um componente de nível individual (componente A) com mensagens personalizadas com base no desempenho nos resultados da avaliação clínica, AVDs e domínios cognitivos na pesquisa entregues por meio de entrevista motivacional adaptada com prática para maestria (AMI-PM); , e uma campanha no nível do edifício (componente B) para os inscritos no estudo (mas aberta a todos os residentes do edifício, que inclui a construção de mensagens personalizadas com base em domínios cognitivos e reforço de habilidades por meio da Prática ao Domínio.
ACTIVE_COMPARATOR: Campanhas seguidas pela AMI
Intervenções comportamentais
Comportamental: AMI e campanhas
A intervenção que estamos propondo é uma intervenção de dois níveis personalizada com dois componentes, um componente de nível individual (componente A) com mensagens personalizadas com base no desempenho nos resultados da avaliação clínica, AVDs e domínios cognitivos na pesquisa entregues por meio de entrevista motivacional adaptada com prática para maestria (AMI-PM); , e uma campanha no nível do edifício (componente B) para os inscritos no estudo (mas aberta a todos os residentes do edifício, que inclui a construção de mensagens personalizadas com base em domínios cognitivos e reforço de habilidades por meio da Prática ao Domínio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de placa de pré-intervenção, um mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses
Prazo: pré-intervenção, seguimento de um mês, 3 meses e 6 meses
Usaremos um esquema de pontuação de placas desenvolvido por O'Leary (O'Leary, Drake, Naylor, 1972). Este índice consiste em pontuações dicotômicas de presença ou ausência de placa em cada superfície dentária. A placa bacteriana supragengival será avaliada com o uso de solução reveladora de eritrosina em seis superfícies de cada dente. A solução não tóxica à base de vegetais será aplicada nos dentes pelo higienista examinador. O número de superfícies manchadas de vermelho será calculado sobre o número total de superfícies e a pontuação da placa será expressa como uma porcentagem de superfícies com placa como proporção. Usamos essa medida no estudo piloto e demonstramos reduções significativas na placa após a intervenção.
pré-intervenção, seguimento de um mês, 3 meses e 6 meses
Alteração no Índice Gengival desde a pré-intervenção, um mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses
Prazo: pré-intervenção, seguimento de um mês, 3 meses e 6 meses
O Índice Gengival (IG) (Loe & Silness, 1963) será utilizado para avaliar o estado gengival relacionado a seis superfícies de cada dente. Cada superfície é pontuada para inflamação gengival: 0=sem sinais visuais de inflamação; 1=ligeira alteração na cor e textura da gengiva, mas sem sangramento; 2=sinal visual de inflamação e sangramento ao esfregar; 3=inflamação evidente e sangramento espontâneo. O índice é calculado somando cada superfície GI e dividindo pelo número total de superfícies (valor médio). Pontuações individuais são somadas para obter uma média.
pré-intervenção, seguimento de um mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal Mudança desde a pré-intervenção, um mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses
Prazo: pré-intervenção, seguimento de um mês, 3 meses e 6 meses
): Usaremos o General (Geriatric) Oral Health Assessment Inventory (GOHAI), uma medida de 12 itens comumente usada inicialmente desenvolvida para adultos mais velhos que tem sido usada com populações de baixa renda (Atchison & Dolan, 1990).
pré-intervenção, seguimento de um mês, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UConn Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-188-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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