Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

God munhälsa - en tvånivåinsats för att förbättra munhälsa hos äldre vuxna

8 mars 2021 uppdaterad av: Susan Reisine, UConn Health

Denna studie kommer att testa en intervention utformad för att ändra munhälsonormer och minska skillnader i munhälsa bland utsatta vuxna som bor i offentligt finansierade äldreboenden i centrala Connecticut. Interventionsmodellen är baserad på Fishbeins modifierade teori om motiverad handling operationaliserad genom Anpassat Motiverande Intervju och Practice to Mastery. Interventionen innehåller två komponenter: 1) en ansikte mot ansikte-administration av anpassade motiverande intervjuer och praktik till behärskning, en deltagande rådgivningsmodell och 2) en riktad kampanj på byggnadsnivå bestående av tre halvdagars munhälsoevenemang med kompetensutveckling genom praktik till behärskning att parallellt med den individuella interventionen, allt baserat på studiens konceptuella modell. Studien använder en modifierad fraktionerad faktoriell design för att utvärdera ansikte mot ansikte och kampanjkomponenter separat och i olika additivsekvenser. Sex byggnader kommer att paras ihop i tre dyader. Byggnaderna i varje dyad kommer att randomiseras till att antingen ha interventionen Anpassad Motiverande Intervju och Practice to Mastery först följt av kampanjer eller till att ha kampanjerna först följt av Adapted Motivational Interviewing och Practice to Mastery. Sjuttiofem invånare kommer att rekryteras i varje byggnad för totalt 450 deltagare. Det kommer att göras fyra bedömningar:

  1. T0 kommer att inkludera en undersökning, bedömning av munhygien och klinisk bedömning av Gingival Index och Plack Score. Undersökningen kommer att ge data om de konceptuella domäner som är målet för den skräddarsydda interventionen
  2. T1 kommer att följa AMI-PM eller CA+PM (beroende på tillstånd) och kommer att inkludera undersökning, bedömning av munhygien och klinisk bedömning av Gingival Index och Plack Score. Denna bedömning kommer att ske 1-2 månader efter den första interventionen
  3. T2 kommer att följa AMI-PM eller CA+PM och kommer att inkludera enkäten, bedömning av munhygien och klinisk bedömning av Gingival Index och Plaque Score. Denna bedömning kommer att ske 6 månader efter den första interventionen
  4. T3 kommer att innehålla bedömning av munhygien och klinisk bedömning av Gingival Index och Plaque Score. Detta kommer att ske 15-18 månader efter studiestart. Vi kommer att använda generella linjära blandade modeller (GLMM) respektive generella skattningsekvationer (GEE) för att passa in en modell med interventions- och periodeffekter med hjälp av MIXED-proceduren i SAS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Funktionshindrade barn och vuxna i åldern 18 år och äldre, och vuxna 62 och uppåt, inklusive både manliga och kvinnliga byggnadsbor, och minoriteter och icke-minoriteter;
  2. Permanent bostad i provbyggnader;
  3. Oberoende av konservator;
  4. Måste kunna engelska eller spanska;
  5. Bedöms kompetent att delta (baserat på förmåga att svara korrekt på nyckelfrågor om information som täcks under administrering av informerat samtycke.
  6. Ha två eller fler naturliga tänder kvar.

Exklusions kriterier:

  1. Anses av forskarpersonalen vara kognitivt oförmögen att ge informerat samtycke;
  2. Uppvisning av fortsatt störande beteende under deltagande i projektet;
  3. Historik med infektiös endokardit, byte av hjärtklaffproteser, införande av en arteriell stent under de senaste 6 månaderna, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna
  4. under konservatorium
  5. färre än två naturliga tänder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AMI följt av kampanjer
Beteendeinterventioner
Interventionen vi föreslår är en skräddarsydd bi-level intervention med två komponenter, en individuell nivå komponent (komponent A) med skräddarsydda budskap baserat på prestation på kliniska bedömningsresultat, ADL och kognitiva domäner i undersökningen som levererats genom anpassade motiverande intervjuer med praktiken för att behärskning (AMI-PM); , och en kampanj på byggnadsnivå (komponent B) för de som är inskrivna i studien (men öppen för alla boende i byggnaden som inkluderar att bygga skräddarsydda budskap baserade på kognitiva domäner och kompetensförstärkning genom Practice to Mastery.
ACTIVE_COMPARATOR: Kampanjer följt av AMI
Beteendeinterventioner
Interventionen vi föreslår är en skräddarsydd bi-level intervention med två komponenter, en individuell nivå komponent (komponent A) med skräddarsydda budskap baserat på prestation på kliniska bedömningsresultat, ADL och kognitiva domäner i undersökningen som levererats genom anpassade motiverande intervjuer med praktiken för att behärskning (AMI-PM); , och en kampanj på byggnadsnivå (komponent B) för de som är inskrivna i studien (men öppen för alla boende i byggnaden som inkluderar att bygga skräddarsydda budskap baserade på kognitiva domäner och kompetensförstärkning genom Practice to Mastery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plackpoäng från preintervention, en månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader
Tidsram: pre-intervention, en månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Vi kommer att använda ett plackpoängschema utvecklat av O'Leary (O'Leary, Drake, Naylor, 1972). Detta index består av dikotoma närvaro- eller frånvaropoäng för plack på varje tandyta. Det supragingivala bakteriella placket kommer att bedömas med användning av erytrosinavslöjande lösning på sex ytor av varje tand. Den giftfria grönsaksbaserade lösningen kommer att appliceras på tänderna av den undersökande hygienisten. Antalet rödfärgade ytor kommer att beräknas över det totala antalet ytor och plackpoängen kommer att uttryckas som en procentandel av ytorna med plack som ett förhållande. Vi använde detta mått i pilotstudien och visade betydande minskningar av plack efter interventionen.
pre-intervention, en månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Förändring i tandköttsindex från preintervention, en månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader
Tidsram: pre-intervention, en månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Gingival Index (GI) (Loe & Silness, 1963) kommer att användas för att bedöma tandköttsstatusen relaterad till sex ytor på varje tand. Varje yta bedöms för gingival inflammation: 0=inga visuella tecken på inflammation; 1=lätt förändring i tandköttets färg och struktur men ingen blödning; 2=visuellt tecken på inflammation och blödning vid svepning; 3=öppen inflammation och spontan blödning. Indexet beräknas genom att summera varje yta GI och dividera med det totala antalet ytor (medelvärde). Individuella poäng summeras för att få ett medelvärde.
pre-intervention, en månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet Förändring från preintervention, en månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader
Tidsram: pre-intervention, en månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
): Vi kommer att använda General (geriatric) Oral Health Assessment Inventory (GOHAI), ett vanligt använt mått med 12 artiklar som ursprungligen utvecklades för äldre vuxna och som har använts med låginkomstpopulationer (Atchison & Dolan, 1990).
pre-intervention, en månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera