- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02419144
God munhälsa - en tvånivåinsats för att förbättra munhälsa hos äldre vuxna
Denna studie kommer att testa en intervention utformad för att ändra munhälsonormer och minska skillnader i munhälsa bland utsatta vuxna som bor i offentligt finansierade äldreboenden i centrala Connecticut. Interventionsmodellen är baserad på Fishbeins modifierade teori om motiverad handling operationaliserad genom Anpassat Motiverande Intervju och Practice to Mastery. Interventionen innehåller två komponenter: 1) en ansikte mot ansikte-administration av anpassade motiverande intervjuer och praktik till behärskning, en deltagande rådgivningsmodell och 2) en riktad kampanj på byggnadsnivå bestående av tre halvdagars munhälsoevenemang med kompetensutveckling genom praktik till behärskning att parallellt med den individuella interventionen, allt baserat på studiens konceptuella modell. Studien använder en modifierad fraktionerad faktoriell design för att utvärdera ansikte mot ansikte och kampanjkomponenter separat och i olika additivsekvenser. Sex byggnader kommer att paras ihop i tre dyader. Byggnaderna i varje dyad kommer att randomiseras till att antingen ha interventionen Anpassad Motiverande Intervju och Practice to Mastery först följt av kampanjer eller till att ha kampanjerna först följt av Adapted Motivational Interviewing och Practice to Mastery. Sjuttiofem invånare kommer att rekryteras i varje byggnad för totalt 450 deltagare. Det kommer att göras fyra bedömningar:
- T0 kommer att inkludera en undersökning, bedömning av munhygien och klinisk bedömning av Gingival Index och Plack Score. Undersökningen kommer att ge data om de konceptuella domäner som är målet för den skräddarsydda interventionen
- T1 kommer att följa AMI-PM eller CA+PM (beroende på tillstånd) och kommer att inkludera undersökning, bedömning av munhygien och klinisk bedömning av Gingival Index och Plack Score. Denna bedömning kommer att ske 1-2 månader efter den första interventionen
- T2 kommer att följa AMI-PM eller CA+PM och kommer att inkludera enkäten, bedömning av munhygien och klinisk bedömning av Gingival Index och Plaque Score. Denna bedömning kommer att ske 6 månader efter den första interventionen
- T3 kommer att innehålla bedömning av munhygien och klinisk bedömning av Gingival Index och Plaque Score. Detta kommer att ske 15-18 månader efter studiestart. Vi kommer att använda generella linjära blandade modeller (GLMM) respektive generella skattningsekvationer (GEE) för att passa in en modell med interventions- och periodeffekter med hjälp av MIXED-proceduren i SAS.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Funktionshindrade barn och vuxna i åldern 18 år och äldre, och vuxna 62 och uppåt, inklusive både manliga och kvinnliga byggnadsbor, och minoriteter och icke-minoriteter;
- Permanent bostad i provbyggnader;
- Oberoende av konservator;
- Måste kunna engelska eller spanska;
- Bedöms kompetent att delta (baserat på förmåga att svara korrekt på nyckelfrågor om information som täcks under administrering av informerat samtycke.
- Ha två eller fler naturliga tänder kvar.
Exklusions kriterier:
- Anses av forskarpersonalen vara kognitivt oförmögen att ge informerat samtycke;
- Uppvisning av fortsatt störande beteende under deltagande i projektet;
- Historik med infektiös endokardit, byte av hjärtklaffproteser, införande av en arteriell stent under de senaste 6 månaderna, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna
- under konservatorium
- färre än två naturliga tänder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMI följt av kampanjer
Beteendeinterventioner
|
Interventionen vi föreslår är en skräddarsydd bi-level intervention med två komponenter, en individuell nivå komponent (komponent A) med skräddarsydda budskap baserat på prestation på kliniska bedömningsresultat, ADL och kognitiva domäner i undersökningen som levererats genom anpassade motiverande intervjuer med praktiken för att behärskning (AMI-PM); , och en kampanj på byggnadsnivå (komponent B) för de som är inskrivna i studien (men öppen för alla boende i byggnaden som inkluderar att bygga skräddarsydda budskap baserade på kognitiva domäner och kompetensförstärkning genom Practice to Mastery.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kampanjer följt av AMI
Beteendeinterventioner
|
Interventionen vi föreslår är en skräddarsydd bi-level intervention med två komponenter, en individuell nivå komponent (komponent A) med skräddarsydda budskap baserat på prestation på kliniska bedömningsresultat, ADL och kognitiva domäner i undersökningen som levererats genom anpassade motiverande intervjuer med praktiken för att behärskning (AMI-PM); , och en kampanj på byggnadsnivå (komponent B) för de som är inskrivna i studien (men öppen för alla boende i byggnaden som inkluderar att bygga skräddarsydda budskap baserade på kognitiva domäner och kompetensförstärkning genom Practice to Mastery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plackpoäng från preintervention, en månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader
Tidsram: pre-intervention, en månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Vi kommer att använda ett plackpoängschema utvecklat av O'Leary (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
Detta index består av dikotoma närvaro- eller frånvaropoäng för plack på varje tandyta.
Det supragingivala bakteriella placket kommer att bedömas med användning av erytrosinavslöjande lösning på sex ytor av varje tand.
Den giftfria grönsaksbaserade lösningen kommer att appliceras på tänderna av den undersökande hygienisten.
Antalet rödfärgade ytor kommer att beräknas över det totala antalet ytor och plackpoängen kommer att uttryckas som en procentandel av ytorna med plack som ett förhållande.
Vi använde detta mått i pilotstudien och visade betydande minskningar av plack efter interventionen.
|
pre-intervention, en månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i tandköttsindex från preintervention, en månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader
Tidsram: pre-intervention, en månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Gingival Index (GI) (Loe & Silness, 1963) kommer att användas för att bedöma tandköttsstatusen relaterad till sex ytor på varje tand.
Varje yta bedöms för gingival inflammation: 0=inga visuella tecken på inflammation; 1=lätt förändring i tandköttets färg och struktur men ingen blödning; 2=visuellt tecken på inflammation och blödning vid svepning; 3=öppen inflammation och spontan blödning.
Indexet beräknas genom att summera varje yta GI och dividera med det totala antalet ytor (medelvärde).
Individuella poäng summeras för att få ett medelvärde.
|
pre-intervention, en månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet Förändring från preintervention, en månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader
Tidsram: pre-intervention, en månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
): Vi kommer att använda General (geriatric) Oral Health Assessment Inventory (GOHAI), ett vanligt använt mått med 12 artiklar som ursprungligen utvecklades för äldre vuxna och som har använts med låginkomstpopulationer (Atchison & Dolan, 1990).
|
pre-intervention, en månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reisine S, Schensul JJ, Salvi A, Grady J, Ha T, Li J. Oral health-related quality of life outcomes in a randomized clinical trial to assess a community-based oral hygiene intervention among adults living in low-income senior housing. Health Qual Life Outcomes. 2021 Sep 28;19(1):227. doi: 10.1186/s12955-021-01859-w.
- Schensul J, Reisine S, Salvi A, Ha T, Grady J, Li J. Evaluating mechanisms of change in an oral hygiene improvement trial with older adults. BMC Oral Health. 2021 Jul 21;21(1):362. doi: 10.1186/s12903-021-01701-1.
- Reisine S, Schensul JJ, Salvi A, Grady J, Ha T, Li J. Does sequencing matter? A cross-over randomized trial to evaluate a bi-level community-based intervention to improve oral hygiene among vulnerable adults. Community Dent Oral Epidemiol. 2022 Aug;50(4):270-279. doi: 10.1111/cdoe.12663. Epub 2021 Jun 6.
- Schensul JJ, Salvi A, Ha T, Grady J, Li J, Reisine S. Evaluating Cognitive/Emotional and Behavioral Mediators of Oral Health Outcomes in Vulnerable Older Adults. J Appl Gerontol. 2022 Jan;41(1):187-197. doi: 10.1177/0733464820974920. Epub 2020 Dec 8.
- Schensul J, Reisine S, Grady J, Li J. Improving Oral Health in Older Adults and People With Disabilities: Protocol for a Community-Based Clinical Trial (Good Oral Health). JMIR Res Protoc. 2019 Dec 18;8(12):e14555. doi: 10.2196/14555.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-188-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .