Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goede mondgezondheid - een interventie op twee niveaus om de mondgezondheid van oudere volwassenen te verbeteren

8 maart 2021 bijgewerkt door: Susan Reisine, UConn Health

Deze studie zal een interventie testen die is ontworpen om de normen voor mondgezondheid te veranderen en de verschillen in mondgezondheid te verminderen bij kwetsbare volwassenen die in door de overheid gefinancierde seniorenwoningen in Central Connecticut wonen. Het interventiemodel is gebaseerd op de door Fishbein gemodificeerde theorie van beredeneerd handelen, geoperationaliseerd door middel van Adapted Motivational Interviewing en Practice to Mastery. De interventie omvat twee componenten: 1) een face-to-face afname van de Adapted Motivational Interviewing and Practice to Mastery, een participatief counselingmodel, en 2) een gerichte campagne op gebouwniveau bestaande uit drie mondgezondheidsevenementen van een halve dag met ontwikkeling van vaardigheden door oefening naar beheersing parallel aan de individuele interventie, allemaal gebaseerd op het conceptuele model van de studie. De studie gebruikt een gemodificeerd fractioneel factorieel ontwerp om de face-to-face- en campagnecomponenten afzonderlijk en in verschillende additieve sequenties te evalueren. Zes gebouwen worden gekoppeld in drie dyades. De gebouwen in elke dyade worden gerandomiseerd, waarbij eerst de interventie Aangepaste Motiverende Gespreksvoering en Oefenen naar Meesterschap gevolgd wordt door campagnes, of de campagnes eerst worden gevolgd door Aangepaste Motiverende Gespreksvoering en Oefenen naar Meesterschap. In elk gebouw zullen vijfenzeventig bewoners worden geworven voor een totaal van 450 deelnemers. Er zullen vier beoordelingen zijn:

  1. T0 omvat een onderzoek, beoordeling van vaardigheden op het gebied van mondhygiëne en klinische beoordeling van de Gingival Index en Plaque Score. Het onderzoek zal gegevens opleveren over de conceptuele domeinen waarop de interventie op maat gericht is
  2. T1 volgt de AMI-PM of CA+PM (afhankelijk van de aandoening) en omvat het onderzoek, de beoordeling van mondhygiënevaardigheden en de klinische beoordeling van de Gingival Index en Plaque Score. Deze beoordeling vindt plaats 1-2 maanden na de eerste interventie
  3. T2 volgt de AMI-PM of CA+PM en omvat het onderzoek, de beoordeling van mondhygiënevaardigheden en de klinische beoordeling van de Gingival Index en Plaque Score. Deze beoordeling vindt plaats 6 maanden na de eerste interventie
  4. T3 omvat beoordeling van mondhygiënevaardigheden en klinische beoordeling van de Gingival Index en Plaque Score. Dit zal 15-18 maanden na binnenkomst in de studie plaatsvinden. We zullen respectievelijk algemene lineaire gemengde modellen (GLMM) of algemene schattingsvergelijkingen (GEE) gebruiken om een ​​model met interventie- en periode-effecten te passen met behulp van de MIXED-procedure in SAS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gehandicapte kinderen en volwassenen van 18 jaar en ouder, en volwassenen van 62 jaar en ouder, inclusief zowel mannelijke als vrouwelijke bewoners van gebouwen, en minderheden en niet-minderheden;
  2. Permanente bewoning in voorbeeldpanden;
  3. Onafhankelijk van conservator;
  4. Moet Engels of Spaans kunnen spreken;
  5. Competent beoordeeld om deel te nemen (op basis van het vermogen om correct te reageren op belangrijke vragen over informatie die wordt behandeld tijdens het toedienen van geïnformeerde toestemming.
  6. Heb twee of meer resterende natuurlijke tanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Beschouwd door onderzoekspersoneel als cognitief niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Vertoon van aanhoudend storend gedrag tijdens deelname aan het project;
  3. Geschiedenis van infectieuze endocarditis, prothetische hartklepvervanging, inbrengen van een arteriële stent in de afgelopen 6 maanden, myocardinfarct (hartaanval) in de afgelopen 6 maanden
  4. onder curatele
  5. minder dan twee natuurlijke tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: AMI gevolgd door campagnes
Gedragsinterventies
Gedragsmatig: AMI en campagnes
De interventie die we voorstellen is een op maat gemaakte interventie op twee niveaus met twee componenten, een component op individueel niveau (component A) met op maat gemaakte berichten op basis van prestaties op klinische beoordelingsresultaten, ADL's en cognitieve domeinen in de enquête geleverd door middel van aangepaste motiverende gespreksvoering met praktijk om meesterschap (AMI-PM); , en een campagne op gebouwniveau (component B) voor degenen die deelnamen aan het onderzoek (maar open voor alle bewoners van het gebouw, inclusief het bouwen van op maat gemaakte boodschappen op basis van cognitieve domeinen en het versterken van vaardigheden door Practice to Mastery.
ACTIVE_COMPARATOR: Campagnes gevolgd door AMI
Gedragsinterventies
Gedragsmatig: AMI en campagnes
De interventie die we voorstellen is een op maat gemaakte interventie op twee niveaus met twee componenten, een component op individueel niveau (component A) met op maat gemaakte berichten op basis van prestaties op klinische beoordelingsresultaten, ADL's en cognitieve domeinen in de enquête geleverd door middel van aangepaste motiverende gespreksvoering met praktijk om meesterschap (AMI-PM); , en een campagne op gebouwniveau (component B) voor degenen die deelnamen aan het onderzoek (maar open voor alle bewoners van het gebouw, inclusief het bouwen van op maat gemaakte boodschappen op basis van cognitieve domeinen en het versterken van vaardigheden door Practice to Mastery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaquescores van voor de interventie, één maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden
Tijdsspanne: pre-interventie, een maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
We zullen een plaquescoreschema gebruiken dat is ontwikkeld door O'Leary (O'Leary, Drake, Naylor, 1972). Deze index bestaat uit dichotome aanwezigheids- of afwezigheidsscores voor tandplak op elk tandoppervlak. De supragingivale bacteriële plaque wordt beoordeeld met behulp van een erythrosine-onthullende oplossing in zes oppervlakken van elke tand. De niet-giftige oplossing op plantaardige basis wordt door de controlerend mondhygiënist op het gebit aangebracht. Het aantal roodgekleurde oppervlakken wordt berekend over het totale aantal oppervlakken en de plaquescore wordt uitgedrukt als een percentage oppervlakken met plaque als verhouding. We gebruikten deze maatregel in de pilootstudie en toonden significante verminderingen van plaque aan na de interventie.
pre-interventie, een maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Verandering in tandvleesindex van voor de interventie, een maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden
Tijdsspanne: pre-interventie, een maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
De Gingival Index (GI) (Loe & Silness, 1963) zal worden gebruikt om de status van het tandvlees te beoordelen met betrekking tot zes oppervlakken van elke tand. Elk oppervlak wordt gescoord voor tandvleesontsteking: 0=geen visuele tekenen van ontsteking; 1=lichte verandering in kleur en textuur van de gingiva maar geen bloeding; 2=visueel teken van ontsteking en bloeding bij vegen; 3=openlijke ontsteking en spontane bloeding. De index wordt berekend door de GI van elk oppervlak op te tellen en te delen door het totale aantal oppervlakken (gemiddelde waarde). Individuele scores worden opgeteld om een ​​gemiddelde te verkrijgen.
pre-interventie, een maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Verandering ten opzichte van pre-interventie, één maand na interventie, 3 maanden na interventie en 6 maanden
Tijdsspanne: pre-interventie, een maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
): We zullen de General (Geriatric) Oral Health Assessment Inventory (GOHAI) gebruiken, een veelgebruikte maatstaf van 12 items die oorspronkelijk is ontwikkeld voor oudere volwassenen en die is gebruikt bij populaties met een laag inkomen (Atchison & Dolan, 1990).
pre-interventie, een maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-188-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op AMI en campagnes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren