Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хорошее здоровье полости рта - двухуровневое вмешательство для улучшения здоровья полости рта пожилых людей

8 марта 2021 г. обновлено: Susan Reisine, UConn Health

В этом исследовании будет протестировано вмешательство, направленное на изменение норм гигиены полости рта и сокращение неравенства в отношении здоровья полости рта среди уязвимых взрослых, проживающих в финансируемых государством домах для престарелых в Центральном Коннектикуте. Модель вмешательства основана на модифицированной Фишбейном теории обоснованного действия, воплощенной в жизнь с помощью адаптированного мотивационного интервью и практики к мастерству. Мероприятие включает в себя два компонента: 1) личное проведение адаптированного мотивационного интервьюирования и практики для достижения мастерства, модели совместного консультирования, и 2) целевую кампанию на уровне здания, состоящую из трех мероприятий по охране полости рта продолжительностью полдня с развитием навыков посредством практики. к мастерству параллельного индивидуального вмешательства, все на основе концептуальной модели исследования. В исследовании используется модифицированный дробный факторный план для оценки компонентов личной встречи и кампании по отдельности и в различных аддитивных последовательностях. Шесть зданий будут объединены в три диады. Здания в каждой диаде будут случайным образом рандомизированы либо для того, чтобы сначала провести адаптированное мотивационное интервью и от практики до мастерства, а затем для кампаний, либо для того, чтобы сначала провести кампании, за которыми последовали адаптированное мотивационное интервью и от практики до мастерства. В каждом здании будет набрано 75 резидентов, всего 450 участников. Оценок будет четыре:

  1. T0 будет включать опрос, оценку навыков гигиены полости рта и клиническую оценку десневого индекса и оценки зубного налета. Опрос предоставит данные о концептуальных областях, которые являются целью специализированного вмешательства.
  2. T1 будет следовать за AMI-PM или CA+PM (в зависимости от состояния) и будет включать опрос, оценку навыков гигиены полости рта и клиническую оценку десневого индекса и оценки зубного налета. Эта оценка будет проводиться через 1-2 месяца после первоначального вмешательства.
  3. T2 последует за AMI-PM или CA+PM и будет включать опрос, оценку навыков гигиены полости рта и клиническую оценку десневого индекса и оценки зубного налета. Эта оценка будет проводиться через 6 месяцев после первоначального вмешательства.
  4. T3 будет включать оценку навыков гигиены полости рта и клиническую оценку десневого индекса и оценки зубного налета. Это произойдет через 15-18 месяцев после начала исследования. Мы будем использовать общие линейные смешанные модели (GLMM) или общие оценочные уравнения (GEE) соответственно, чтобы подогнать модель с эффектами вмешательства и периода, используя процедуру MIXED в SAS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети-инвалиды и взрослые в возрасте 18 лет и старше, а также взрослые в возрасте 62 лет и старше, в том числе мужчины и женщины, проживающие в здании, а также представители меньшинств и не меньшинств;
  2. ПМЖ в типовых постройках;
  3. Независимо от консерватора;
  4. Должен владеть английским или испанским языком;
  5. Признан компетентным для участия (на основании способности правильно отвечать на ключевые вопросы об информации, предоставленной во время предоставления информированного согласия.
  6. Иметь два или более оставшихся естественных зуба.

Критерий исключения:

  1. Считается исследовательским персоналом когнитивно неспособным дать информированное согласие;
  2. Демонстрация продолжающегося деструктивного поведения во время участия в проекте;
  3. Инфекционный эндокардит в анамнезе, протезирование клапана сердца, установка артериального стента за последние 6 месяцев, инфаркт миокарда (сердечный приступ) за последние 6 месяцев
  4. под опекой
  5. менее двух естественных зубов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: AMI с последующими кампаниями
Поведенческие вмешательства
Поведенческий: AMI и кампании
Предлагаемое нами вмешательство представляет собой адаптированное двухуровневое вмешательство с двумя компонентами: компонент индивидуального уровня (компонент A) с адаптированными сообщениями, основанными на результатах клинической оценки, ADL и когнитивных областях в опросе, проведенном посредством адаптированного мотивационного интервью с практикой для мастерство (АМИ-ПМ); , а также кампания на уровне здания (компонент B) для тех, кто зачислен в исследование (но открыта для всех жителей здания, которая включает в себя создание адаптированных сообщений на основе когнитивных областей и укрепление навыков через практику к мастерству).
ACTIVE_COMPARATOR: Кампании, за которыми следует AMI
Поведенческие вмешательства
Поведенческий: AMI и кампании
Предлагаемое нами вмешательство представляет собой адаптированное двухуровневое вмешательство с двумя компонентами: компонент индивидуального уровня (компонент A) с адаптированными сообщениями, основанными на результатах клинической оценки, ADL и когнитивных областях в опросе, проведенном посредством адаптированного мотивационного интервью с практикой для мастерство (АМИ-ПМ); , а также кампания на уровне здания (компонент B) для тех, кто зачислен в исследование (но открыта для всех жителей здания, которая включает в себя создание адаптированных сообщений на основе когнитивных областей и укрепление навыков через практику к мастерству).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей зубного налета по сравнению с периодом до вмешательства, через один месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев
Временное ограничение: до вмешательства, через месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
Мы будем использовать схему оценки налета, разработанную О'Лири (O'Leary, Drake, Naylor, 1972). Этот индекс состоит из дихотомических оценок наличия или отсутствия зубного налета на каждой поверхности зуба. Наддесневой бактериальный налет оценивают с помощью раствора для выявления эритрозина на шести поверхностях каждого зуба. Осматривающий гигиенист наносит на зубы нетоксичный раствор на растительной основе. Количество поверхностей, окрашенных в красный цвет, будет рассчитываться по общему количеству поверхностей, а оценка налета будет выражаться в виде процента поверхностей с налетом в виде соотношения. Мы использовали эту меру в пилотном исследовании и продемонстрировали значительное уменьшение зубного налета после вмешательства.
до вмешательства, через месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
Изменение десневого индекса по сравнению с состоянием до вмешательства, через один месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев.
Временное ограничение: до вмешательства, через месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
Индекс десны (GI) (Loe & Silness, 1963) будет использоваться для оценки состояния десны на шести поверхностях каждого зуба. Каждая поверхность оценивается по степени воспаления десен: 0 = визуальные признаки воспаления отсутствуют; 1 = незначительное изменение цвета и текстуры десны, но без кровоточивости; 2 = визуальные признаки воспаления и кровотечения при считывании; 3 = явное воспаление и спонтанное кровотечение. Индекс рассчитывается путем суммирования GI каждой поверхности и деления на общее количество поверхностей (среднее значение). Индивидуальные баллы суммируются для получения среднего значения.
до вмешательства, через месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства, через один месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев
Временное ограничение: до вмешательства, через месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
): Мы будем использовать Общий (гериатрический) опросник для оценки состояния здоровья полости рта (GOHAI), широко используемый метод измерения, состоящий из 12 пунктов, изначально разработанный для пожилых людей, который применялся в отношении населения с низким доходом (Atchison & Dolan, 1990).
до вмешательства, через месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UConn Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-188-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AMI и кампании

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться