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좋은 구강 건강 - 고령자의 구강 건강을 개선하기 위한 이중 수준 개입

2021년 3월 8일 업데이트: Susan Reisine, UConn Health

이 연구는 중부 코네티컷의 공적 자금 지원 노인 주택에 거주하는 취약한 성인들 사이에서 구강 건강 규범을 변경하고 구강 건강의 불균형을 줄이기 위해 고안된 개입을 테스트할 것입니다. 개입 모델은 적응된 동기 부여 인터뷰 및 숙달에 대한 연습을 통해 운영되는 합리적 행동의 Fishbein 수정 이론을 기반으로 합니다. 개입에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 1) 참여 상담 모델인 적응형 동기 부여 인터뷰 및 숙달 연습의 대면 관리 및 2) 연습을 통해 기술을 개발하는 3개의 반나절 구강 건강 이벤트로 구성된 대상 건물 수준 캠페인 연구의 개념적 모델을 기반으로 하는 개별 개입을 병렬로 숙달합니다. 이 연구는 수정된 부분 요인 설계를 사용하여 대면 및 캠페인 구성 요소를 개별적으로 다른 추가 순서로 평가합니다. 6개의 건물이 3쌍으로 짝을 이룹니다. 각 다이어드의 건물은 조정된 동기 부여 인터뷰 및 숙달에 대한 연습 개입을 먼저 수행한 다음 캠페인을 수행하거나 캠페인을 먼저 조정한 동기 부여 인터뷰 및 숙달에 대한 연습을 수행하도록 무작위로 지정됩니다. 각 건물에서 75명의 거주자를 모집하여 총 450명의 참가자를 모집합니다. 네 가지 평가가 있습니다.

  1. T0에는 설문 조사, 구강 위생 기술 평가 및 치은 지수 및 플라크 점수의 임상 평가가 포함됩니다. 설문조사는 맞춤형 개입의 대상이 되는 개념적 영역에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
  2. T1은 AMI-PM 또는 CA+PM(상태에 따라 다름)을 따르며 설문 조사, 구강 위생 기술 평가 및 치은 지수 및 플라크 점수의 임상 평가를 포함합니다. 이 평가는 초기 개입 후 1~2개월 후에 실시됩니다.
  3. T2는 AMI-PM 또는 CA+PM을 따르며 설문 조사, 구강 위생 기술 평가 및 치은 지수 및 플라크 점수의 임상 평가를 포함합니다. 이 평가는 초기 개입 후 6개월 후에 실시됩니다.
  4. T3에는 구강 위생 기술 평가와 치은 지수 및 플라크 점수의 임상 평가가 포함됩니다. 이는 연구 시작 후 15-18개월에 발생합니다. 일반 선형 혼합 모델(GLMM) 또는 일반 추정 방정식(GEE)을 각각 사용하여 SAS의 MIXED 절차를 사용하여 개입 및 기간 효과가 있는 모델을 피팅합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 장애 아동 및 18세 이상의 성인, 62세 이상의 성인(건물 거주자 남녀 모두, 소수자 및 비소수자 포함)
  2. 샘플 건물의 영주권;
  3. 보호자와 무관합니다.
  4. 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있어야 합니다.
  5. 참여 자격이 있다고 판단됨(사전 동의를 시행하는 동안 다루어진 정보에 대한 주요 질문에 올바르게 응답할 수 있는 능력을 기준으로 합니다.
  6. 2개 이상의 자연 치아가 남아 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 직원이 인지적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 없다고 간주합니다.
  2. 프로젝트에 참여하는 동안 지속적으로 파괴적인 행동을 보이는 경우
  3. 감염성 심내막염, 인공 심장 판막 교체, 지난 6개월 동안 동맥 스텐트 삽입, 지난 6개월 동안 심근 경색(심장마비)의 병력
  4. 보호 아래
  5. 2개 미만의 자연치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: AMI에 이은 캠페인
행동 개입
행동: AMI 및 캠페인
우리가 제안하는 중재는 임상 평가 결과에 대한 성과, ADL 및 인지 영역에 대한 맞춤형 동기 부여 인터뷰를 통해 전달된 설문 조사의 두 가지 구성 요소, 개별 수준 구성 요소(구성 요소 A)를 ​​포함하는 맞춤형 이중 수준 중재입니다. 마스터리(AMI-PM); , 그리고 연구에 등록한 사람들을 위한 건물 수준 캠페인(구성 요소 B)(단, 연습에서 숙달을 통한 인지 영역 및 기술 강화를 기반으로 맞춤형 메시지 구축을 포함하는 모든 건물 거주자에게 공개됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: AMI에 이은 캠페인
행동 개입
행동: AMI 및 캠페인
우리가 제안하는 중재는 임상 평가 결과에 대한 성과, ADL 및 인지 영역에 대한 맞춤형 동기 부여 인터뷰를 통해 전달된 설문 조사의 두 가지 구성 요소, 개별 수준 구성 요소(구성 요소 A)를 ​​포함하는 맞춤형 이중 수준 중재입니다. 마스터리(AMI-PM); , 그리고 연구에 등록한 사람들을 위한 건물 수준 캠페인(구성 요소 B)(단, 연습에서 숙달을 통한 인지 영역 및 기술 강화를 기반으로 맞춤형 메시지 구축을 포함하는 모든 건물 거주자에게 공개됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월 및 6개월에서 플라크 점수의 변화
기간: 개입 전, 1개월, 3개월 및 6개월 추적
우리는 O'Leary(O'Leary, Drake, Naylor, 1972)가 개발한 플라크 채점 체계를 사용할 것입니다. 이 지수는 각 치아 표면의 플라크에 대한 이분법적 존재 또는 부재 점수로 구성됩니다. 치은연상 세균 플라크는 각 치아의 6개 표면에서 에리스로신 노출 용액을 사용하여 평가됩니다. 무독성 식물성 용액을 검사하는 위생사가 치아에 도포합니다. 빨간색으로 염색된 표면의 수는 총 표면 수에 대해 계산되며 플라크 점수는 비율로 플라크가 있는 표면의 백분율로 표시됩니다. 우리는 파일럿 연구에서 이 측정을 사용했고 개입 후 플라크의 상당한 감소를 입증했습니다.
개입 전, 1개월, 3개월 및 6개월 추적
개입 전, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월 및 6개월의 치은 지수 변화
기간: 개입 전, 1개월, 3개월 및 6개월 추적
치은 지수(GI)(Loe & Silness, 1963)는 각 치아의 6개 표면과 관련된 치은 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 각각의 표면은 잇몸 염증에 대해 점수화된다: 0 = 염증의 시각적 징후 없음; 1 = 치은의 색상 및 질감에 약간의 변화가 있으나 출혈은 없음; 2 = 문지르면 염증 및 출혈의 시각적 징후; 3 = 명백한 염증 및 자발적인 출혈. 지표는 각 면의 GI를 합산하여 총 면수(평균값)로 나누어 계산합니다. 개별 점수를 합산하여 평균을 얻습니다.
개입 전, 1개월, 3개월 및 6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 관련 삶의 질의 변화 중재 전, 중재 후 1개월, 중재 후 3개월 및 6개월의 변화
기간: 개입 전, 1개월, 3개월 및 6개월 추적
): 일반(노인) 구강 건강 평가 척도(GOHAI)를 사용할 것입니다. 일반적으로 사용되는 12개 항목 측정은 초기에 저소득 인구에 사용된 노인을 위해 개발되었습니다(Atchison & Dolan, 1990).
개입 전, 1개월, 3개월 및 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UConn Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-188-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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