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良好な口腔の健康 - 高齢者の口腔の健康を改善するための 2 段階の介入

2021年3月8日 更新者：Susan Reisine、UConn Health

この研究では、コネチカット州中部の公的資金による高齢者向け住宅に住む脆弱な成人の間で、口腔の健康基準を変更し、口腔の健康の格差を縮小するように設計された介入をテストします。 介入モデルは、Fishbein の修正された理由付けられた行動の理論に基づいており、Adapted Motivational Interviewing と Practice to Mastery を通じて運用されています。 介入には 2 つの要素が含まれます: 1) 参加型カウンセリング モデルである Adapted Motivational Interviewing and Practice to Mastery の対面式の管理、および 2) 練習によるスキル開発を伴う 3 つの半日の口腔衛生イベントからなる対象を絞った建物レベルのキャンペーンすべて研究の概念モデルに基づいて、個々の介入を並行して習得します。 この研究では、修正部分実施要因計画を使用して、対面およびキャンペーン コンポーネントを別々に、異なる加法シーケンスで評価します。 6 つの建物が 3 つのダイアドでペアになります。 各ダイアドの建物は、最初に適応型動機付けインタビューと習得介入の練習を行い、その後にキャンペーンを行うか、キャンペーンの後に適応型動機付け面接と習得の練習を行うかのいずれかにランダム化されます。 各建物に75人の居住者が募集され、合計450人の参加者になります。 評価は次の4つになります。

  1. T0には、調査、口腔衛生スキルの評価、および歯肉指数とプラークスコアの臨床評価が含まれます。 調査は、調整された介入のターゲットである概念領域に関するデータを提供します
  2. T1 は、AMI-PM または CA+PM (状態に応じて) に従い、調査、口腔衛生スキルの評価、および歯肉指数と歯垢スコアの臨床評価が含まれます。 この評価は、最初の介入から 1 ～ 2 か月後に行われます
  3. T2 は AMI-PM または CA+PM に従い、調査、口腔衛生スキルの評価、および歯肉指数と歯垢スコアの臨床評価が含まれます。 この評価は、最初の介入の6か月後に行われます
  4. T3には、口腔衛生スキルの評価と、歯肉指数とプラークスコアの臨床評価が含まれます。 これは、研究登録後 15 ～ 18 か月後に行われます。 一般線形混合モデル (GLMM) または一般推定方程式 (GEE) をそれぞれ使用して、SAS の MIXED 手順を使用して、介入効果と期間効果でモデルを適合させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 障害のある子供と 18 歳以上の大人、および 62 歳以上の大人 (建物の居住者の男性と女性、マイノリティと非マイノリティを含む)。
  2. サンプル建物の永住権;
  3. 保存者から独立。
  4. 英語またはスペイン語を話せる必要があります。
  5. -参加する能力があると判断された（インフォームドコンセントの管理中にカバーされた情報に関する重要な質問に正しく答える能力に基づく.
  6. 天然歯が2本以上残っている。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることが認知的に不可能であると研究スタッフによって考えられている;
  2. プロジェクトに参加している間、破壊的な行動が続いていること。
  3. -感染性心内膜炎、人工心臓弁置換術、過去6か月の動脈ステントの挿入、過去6か月の心筋梗塞（心臓発作）の病歴
  4. 後見制度の下で
  5. 天然歯2本未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：AMI に続くキャンペーン
行動介入
行動：AMI とキャンペーン
私たちが提案している介入は、2 つの要素を持つ、個別のレベルの要素 (要素 A) を持つ、調整された 2 段階の介入です。個人レベルの要素 (要素 A) は、臨床評価結果、ADL、認知領域のパフォーマンスに基づいて調整されたメッセージを含みます。マスタリー (AMI-PM); 、および研究に登録した人のための建物レベルのキャンペーン（コンポーネントB）（ただし、建物のすべての居住者に開かれています。これには、認知領域に基づいて調整されたメッセージの作成と、習得への実践によるスキルの強化が含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：AMI に続くキャンペーン
行動介入
行動：AMI とキャンペーン
私たちが提案している介入は、2 つの要素を持つ、個別のレベルの要素 (要素 A) を持つ、調整された 2 段階の介入です。個人レベルの要素 (要素 A) は、臨床評価結果、ADL、認知領域のパフォーマンスに基づいて調整されたメッセージを含みます。マスタリー (AMI-PM); 、および研究に登録した人のための建物レベルのキャンペーン（コンポーネントB）（ただし、建物のすべての居住者に開かれています。これには、認知領域に基づいて調整されたメッセージの作成と、習得への実践によるスキルの強化が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前、介入後 1 か月、介入後 3 か月、および 6 か月のプラーク スコアの変化
時間枠：介入前、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
O'Leary (O'Leary, Drake, Naylor, 1972) によって開発されたプラーク スコアリング スキームを使用します。 この指標は、各歯の表面のプラークの二分法による存在または非存在のスコアで構成されます。 歯肉縁上の細菌プラークは、各歯の 6 つの表面でエリスロシン検出溶液を使用して評価されます。 無毒の野菜ベースの溶液は、検査中の衛生士によって歯に塗布されます。 赤く染色された表面の数は、表面の総数に対して計算され、プラークスコアは、比率としてのプラークを含む表面のパーセンテージとして表されます。 パイロット研究でこの測定値を使用し、介入後のプラークの大幅な減少を示しました。
介入前、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
介入前、介入後 1 か月、介入後 3 か月、および 6 か月の歯肉指数の変化
時間枠：介入前、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
歯肉指数 (GI) (Loe & Silness、1963 年) を使用して、各歯の 6 つの面に関連する歯肉の状態を評価します。 各表面は、歯肉の炎症についてスコア付けされます。0 = 炎症の視覚的徴候なし。 1 = 歯肉の色と質感にわずかな変化があるが、出血はない。 2 = スワイプによる炎症および出血の視覚的徴候。 ３＝明らかな炎症および自然出血。 インデックスは、各サーフェス GI を合計し、サーフェスの総数 (平均値) で割ることによって計算されます。 個々のスコアを合計して平均値を取得します。
介入前、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康に関連する生活の質の変化 介入前からの変化、介入後 1 か月、介入後 3 か月、および 6 か月
時間枠：介入前、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
): 一般的な (老年) 口腔健康評価目録 (GOHAI) を使用します。GOHAI は一般的に使用されている 12 項目の尺度で、当初は高齢者向けに開発され、低所得層で使用されてきました (Atchison & Dolan, 1990)。
介入前、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UConn Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-188-6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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