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Gute Mundgesundheit – Eine Intervention auf zwei Ebenen zur Verbesserung der Mundgesundheit älterer Erwachsener

8. März 2021 aktualisiert von: Susan Reisine, UConn Health

Diese Studie wird eine Intervention testen, die darauf abzielt, die Mundgesundheitsnormen zu ändern und Unterschiede in der Mundgesundheit bei gefährdeten Erwachsenen zu verringern, die in öffentlich finanzierten Seniorenunterkünften in Central Connecticut leben. Das Interventionsmodell basiert auf der von Fishbein modifizierten Theorie des begründeten Handelns, die durch Adapted Motivational Interviewing and Practice to Mastery operationalisiert wurde. Die Intervention umfasst zwei Komponenten: 1) eine persönliche Durchführung des Adapted Motivational Interviewing and Practice to Mastery, ein partizipatives Beratungsmodell, und 2) eine gezielte Kampagne auf Gebäudeebene, die aus drei halbtägigen Mundgesundheitsveranstaltungen mit Kompetenzentwicklung durch Übung besteht zur Beherrschung parallel zur individuellen Intervention, die alle auf dem konzeptionellen Modell der Studie basieren. Die Studie verwendet ein modifiziertes teilfaktorielles Design, um die Face-to-Face- und Kampagnenkomponenten getrennt und in unterschiedlichen additiven Sequenzen zu bewerten. Sechs Gebäude werden in drei Dyaden gepaart. Die Gebäude in jeder Dyade werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie entweder zuerst die angepasste motivierende Gesprächsführung und die Übung zur Beherrschung durchführen, gefolgt von Kampagnen oder dass die Kampagnen zuerst von angepasster motivierender Gesprächsführung und der Übung zur Beherrschung gefolgt werden. In jedem Gebäude werden 75 Einwohner für insgesamt 450 Teilnehmer rekrutiert. Es werden vier Bewertungen durchgeführt:

  1. T0 umfasst eine Umfrage, eine Bewertung der Mundhygienefähigkeiten und eine klinische Bewertung des Gingiva-Index und des Plaque-Scores. Die Umfrage wird Daten zu den konzeptionellen Domänen liefern, die das Ziel der maßgeschneiderten Intervention sind
  2. T1 folgt dem AMI-PM oder CA+PM (je nach Zustand) und umfasst die Umfrage, die Bewertung der Mundhygienefähigkeiten und die klinische Bewertung des Gingiva-Index und des Plaque-Scores. Diese Bewertung erfolgt 1-2 Monate nach dem ersten Eingriff
  3. T2 folgt dem AMI-PM oder CA+PM und umfasst die Umfrage, die Bewertung der Mundhygienefähigkeiten und die klinische Bewertung des Gingiva-Index und des Plaque-Scores. Diese Bewertung erfolgt 6 Monate nach dem ersten Eingriff
  4. T3 umfasst die Bewertung der Fähigkeiten zur Mundhygiene und die klinische Bewertung des Gingiva-Index und des Plaque-Scores. Dies erfolgt 15-18 Monate nach Studieneintritt. Wir werden allgemeine lineare gemischte Modelle (GLMM) bzw. allgemeine Schätzgleichungen (GEE) verwenden, um ein Modell mit Interventions- und Periodeneffekten unter Verwendung des MIXED-Verfahrens in SAS anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behinderte Kinder und Erwachsene ab 18 Jahren und Erwachsene ab 62 Jahren, einschließlich männlicher und weiblicher Gebäudebewohner sowie Minderheiten und Nicht-Minderheiten;
  2. Dauerwohnsitz in Musterbauten;
  3. Unabhängig vom Restaurator;
  4. Muss Englisch oder Spanisch sprechen können;
  5. Als kompetent zur Teilnahme beurteilt (basierend auf der Fähigkeit, auf Schlüsselfragen zu Informationen, die während der Verabreichung der Einverständniserklärung abgedeckt werden, korrekt zu antworten.
  6. Haben Sie zwei oder mehr verbleibende natürliche Zähne.

Ausschlusskriterien:

  1. Wird vom Forschungspersonal als kognitiv unfähig angesehen, eine informierte Zustimmung zu geben;
  2. Ausstellung fortgesetzten störenden Verhaltens während der Teilnahme am Projekt;
  3. Anamnestische infektiöse Endokarditis, prothetischer Herzklappenersatz, Insertion eines arteriellen Stents in den letzten 6 Monaten, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) in den letzten 6 Monaten
  4. unter Konservatorium
  5. weniger als zwei natürliche Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AMI gefolgt von Kampagnen
Verhaltensinterventionen
Verhalten: AMI und Kampagnen
Die von uns vorgeschlagene Intervention ist eine maßgeschneiderte Zwei-Ebenen-Intervention mit zwei Komponenten, einer Komponente auf individueller Ebene (Komponente A) mit maßgeschneiderten Botschaften basierend auf der Leistung in Bezug auf klinische Bewertungsergebnisse, ADLs und kognitive Bereiche in der Umfrage, die durch angepasste motivierende Interviews mit der Praxis geliefert werden Beherrschung (AMI-PM); , und eine Kampagne auf Gebäudeebene (Komponente B) für diejenigen, die an der Studie teilnehmen (aber offen für alle Gebäudebewohner), die das Erstellen maßgeschneiderter Botschaften auf der Grundlage kognitiver Domänen und die Stärkung von Fähigkeiten durch Practice to Mastery umfasst.
ACTIVE_COMPARATOR: Kampagnen gefolgt von AMI
Verhaltensinterventionen
Verhalten: AMI und Kampagnen
Die von uns vorgeschlagene Intervention ist eine maßgeschneiderte Zwei-Ebenen-Intervention mit zwei Komponenten, einer Komponente auf individueller Ebene (Komponente A) mit maßgeschneiderten Botschaften basierend auf der Leistung in Bezug auf klinische Bewertungsergebnisse, ADLs und kognitive Bereiche in der Umfrage, die durch angepasste motivierende Interviews mit der Praxis geliefert werden Beherrschung (AMI-PM); , und eine Kampagne auf Gebäudeebene (Komponente B) für diejenigen, die an der Studie teilnehmen (aber offen für alle Gebäudebewohner), die das Erstellen maßgeschneiderter Botschaften auf der Grundlage kognitiver Domänen und die Stärkung von Fähigkeiten durch Practice to Mastery umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plaque-Scores von vor der Intervention, einen Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate
Zeitfenster: Präintervention, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Wir werden ein Plaque-Scoring-Schema verwenden, das von O'Leary entwickelt wurde (O'Leary, Drake, Naylor, 1972). Dieser Index besteht aus dichotomen Anwesenheits- oder Abwesenheitswerten für Plaque auf jeder Zahnoberfläche. Die supragingivale bakterielle Plaque wird unter Verwendung von Erythrosin-Nachweislösung auf sechs Oberflächen jedes Zahns beurteilt. Die ungiftige Lösung auf pflanzlicher Basis wird von der untersuchenden Hygienikerin auf die Zähne aufgetragen. Die Anzahl der rot gefärbten Oberflächen wird über die Gesamtzahl der Oberflächen berechnet und der Plaque-Score wird als Prozentsatz der Oberflächen mit Plaque im Verhältnis ausgedrückt. Wir haben diese Maßnahme in der Pilotstudie angewendet und nach dem Eingriff eine signifikante Reduzierung der Plaque nachgewiesen.
Präintervention, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Veränderung des Gingiva-Index von vor dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate
Zeitfenster: Präintervention, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Der Zahnfleischindex (GI) (Loe & Silness, 1963) wird verwendet, um den Zahnfleischstatus in Bezug auf sechs Oberflächen jedes Zahns zu beurteilen. Jede Oberfläche wird auf Zahnfleischentzündung bewertet: 0 = keine sichtbaren Anzeichen einer Entzündung; 1 = leichte Veränderung in Farbe und Textur der Gingiva, aber keine Blutung; 2 = sichtbares Zeichen von Entzündung und Blutung beim Wischen; 3 = offenkundige Entzündung und spontane Blutung. Der Index wird berechnet, indem jeder Oberflächen-GI summiert und durch die Gesamtzahl der Oberflächen geteilt wird (Mittelwert). Einzelwerte werden summiert, um einen Mittelwert zu erhalten.
Präintervention, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität Veränderung von vor der Intervention, einen Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate
Zeitfenster: Präintervention, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
): Wir verwenden das General (Geriatric) Oral Health Assessment Inventory (GOHAI), ein häufig verwendetes 12-Punkte-Maß, das ursprünglich für ältere Erwachsene entwickelt wurde und bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen verwendet wurde (Atchison & Dolan, 1990).
Präintervention, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-188-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AMI und Kampagnen

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