- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02419144
Jó szájhigiénia – Kétszintű beavatkozás az idősebb felnőttek szájhigiénéjének javítására
Ez a tanulmány egy olyan beavatkozást tesztel, amelynek célja a szájhigiénés normák megváltoztatása és a szájhigiéniában mutatkozó különbségek csökkentése azon veszélyeztetett felnőttek körében, akik közfinanszírozott idősek otthonában élnek Connecticut központjában. A beavatkozási modell az indokolt cselekvés Fishbein módosított elméletén alapul, amelyet az adaptált motivációs interjúval és a mesteri gyakorlattal operacionalizál. A beavatkozás két komponensből áll: 1) az adaptált motivációs interjú és gyakorlat a mesterképzéshez szemtől szembeni adminisztrációja, egy részvételen alapuló tanácsadási modell, és 2) egy célzott épületszintű kampány, amely három félnapos szájhigiénés eseményből áll, gyakorlati készségfejlesztéssel. az egyéni beavatkozás párhuzamba állítása, mindez a tanulmány fogalmi modellje alapján. A tanulmány módosított törtfaktoriális elrendezést használ a négyszemközt és a kampánykomponensek külön-külön és különböző additív szekvenciákban történő értékelésére. Hat épületet párosítanak három diádban. Az egyes diádokban található épületek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra aszerint, hogy vagy az adaptált motivációs interjú és gyakorlat a mesterképzéshez beavatkozást követik, majd kampányok következnek, vagy a kampányokat először az adaptált motivációs interjú és a gyakorlat a mesterképzéshez követi. Minden épületben hetvenöt lakót vesznek fel, összesen 450 résztvevővel. Négy értékelés lesz:
- A T0 tartalmaz egy felmérést, a szájhigiénés készségek felmérését, valamint az ínyindex és a plakk pontszám klinikai értékelését. A felmérés adatokat szolgáltat azokról a fogalmi területekről, amelyek a személyre szabott beavatkozás célpontjai
- A T1 követi az AMI-PM vagy a CA+PM (állapottól függően), és magában foglalja a felmérést, a szájhigiénés készségek felmérését, valamint az ínyindex és a plakk pontszám klinikai értékelését. Ez az értékelés 1-2 hónappal az első beavatkozás után történik
- A T2 követi az AMI-PM vagy a CA+PM mérést, és magában foglalja a felmérést, a szájhigiénés készségek felmérését, valamint az ínyindex és a plakk pontszám klinikai értékelését. Ez az értékelés 6 hónappal az első beavatkozás után történik
- A T3 tartalmazza a szájhigiénés készségek felmérését, valamint a fogínyindex és a plakk pontszám klinikai értékelését. Ez a tanulmányba való belépés után 15-18 hónappal fog megtörténni. Általános lineáris vegyes modelleket (GLMM) vagy általános becslési egyenleteket (GEE) fogunk használni, hogy a SAS MIXED eljárását használva egy beavatkozási és periódushatású modellt illesszünk.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogyatékkal élő gyermekek és 18 év feletti felnőttek, valamint 62 éves és idősebb felnőttek, beleértve az épületben lakó férfiakat és nőket, valamint a kisebbségeket és a nem kisebbségeket;
- Állandó lakóhely mintaépületekben;
- Konzervátortól független;
- Tudnia kell angolul vagy spanyolul beszélni;
- A részvételre kompetensnek ítélték (a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása során érintett információkkal kapcsolatos kulcskérdésekre való helyes válaszadás képessége alapján.
- Két vagy több természetes foga van.
Kizárási kritériumok:
- A kutatók úgy ítélik meg, hogy kognitívan képtelenek tájékozott beleegyezést adni;
- Folyamatos zavaró magatartás bemutatása a projektben való részvétel során;
- Fertőző endocarditis anamnézisében, szívbillentyű protézis cseréje, artériás stent behelyezése az elmúlt 6 hónapban, szívinfarktus (szívroham) az elmúlt 6 hónapban
- műemlékvédelem alatt
- két természetes fognál kevesebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMI, majd kampányok
Viselkedési beavatkozások
|
Az általunk javasolt beavatkozás egy személyre szabott, kétszintű beavatkozás két komponensből, egy egyéni szintű komponensből (A komponens), amely testre szabott üzeneteket tartalmaz a klinikai értékelés eredményein, az ADL-eken és a kognitív területeken a felmérésben, amelyet adaptált motivációs interjúk végeznek a gyakorlattal. mastery (AMI-PM); , valamint egy épületszintű kampány (B komponens) a vizsgálatban részt vevők számára (de minden épületben lakó számára nyitva áll, amely magában foglalja a kognitív területeken alapuló, személyre szabott üzenetek felépítését és a készségfejlesztést a Practice to Mastery révén.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kampányok, majd az AMI
Viselkedési beavatkozások
|
Az általunk javasolt beavatkozás egy személyre szabott, kétszintű beavatkozás két komponensből, egy egyéni szintű komponensből (A komponens), amely testre szabott üzeneteket tartalmaz a klinikai értékelés eredményein, az ADL-eken és a kognitív területeken a felmérésben, amelyet adaptált motivációs interjúk végeznek a gyakorlattal. mastery (AMI-PM); , valamint egy épületszintű kampány (B komponens) a vizsgálatban részt vevők számára (de minden épületben lakó számára nyitva áll, amely magában foglalja a kognitív területeken alapuló, személyre szabott üzenetek felépítését és a készségfejlesztést a Practice to Mastery révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a plakk pontszámokban a beavatkozás előtt, egy hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal
Időkeret: beavatkozás előtti, egy hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Egy O'Leary által kifejlesztett plakkpontozási sémát fogunk használni (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
Ez az index az egyes fogfelületeken lévő lepedék dichotóm jelenléte vagy hiánya pontszámaiból áll.
A supragingivális bakteriális plakkot minden fog hat felületén eritrozin feltáró oldattal értékeljük.
A nem mérgező növényi alapú oldatot a vizsgáló higiénikus fogja felvinni a fogakra.
A vörösre festett felületek számát a felületek teljes számához viszonyítva számítják ki, és a plakk pontszámát a plakkot tartalmazó felületek százalékában fejezik ki.
Ezt az intézkedést alkalmaztuk a kísérleti vizsgálatban, és a plakk szignifikáns csökkenését mutattuk ki a beavatkozás után.
|
beavatkozás előtti, egy hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Az ínyindex változása a beavatkozás előtt, egy hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal
Időkeret: beavatkozás előtti, egy hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
A Gingival Index (GI) (Loe & Silness, 1963) segítségével értékelhető a fogíny állapota minden fog hat felületére vonatkozóan.
Minden felületet pontoznak az ínygyulladás szempontjából: 0=nincs vizuális gyulladás jele; 1 = enyhe változás a fogíny színében és szerkezetében, de nincs vérzés; 2 = gyulladás és vérzés vizuális jele húzáskor; 3 = nyílt gyulladás és spontán vérzés.
Az index kiszámítása az egyes felületek GI összegzésével és a felületek teljes számával (átlagérték) való elosztásával történik.
Az egyéni pontszámokat összeadják az átlag eléréséhez.
|
beavatkozás előtti, egy hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a száj egészségével kapcsolatos életminőségben Változás a beavatkozás előtt, egy hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal
Időkeret: beavatkozás előtti, egy hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
): Az Általános (Geriatric) Oral Health Assessment Inventory-t (GOHAI) fogjuk használni, egy általánosan használt, 12 elemből álló mérőszámot, amelyet eredetileg idősebb felnőttek számára fejlesztettek ki, és amelyet alacsony jövedelmű populációkkal alkalmaztak (Atchison és Dolan, 1990).
|
beavatkozás előtti, egy hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reisine S, Schensul JJ, Salvi A, Grady J, Ha T, Li J. Oral health-related quality of life outcomes in a randomized clinical trial to assess a community-based oral hygiene intervention among adults living in low-income senior housing. Health Qual Life Outcomes. 2021 Sep 28;19(1):227. doi: 10.1186/s12955-021-01859-w.
- Schensul J, Reisine S, Salvi A, Ha T, Grady J, Li J. Evaluating mechanisms of change in an oral hygiene improvement trial with older adults. BMC Oral Health. 2021 Jul 21;21(1):362. doi: 10.1186/s12903-021-01701-1.
- Reisine S, Schensul JJ, Salvi A, Grady J, Ha T, Li J. Does sequencing matter? A cross-over randomized trial to evaluate a bi-level community-based intervention to improve oral hygiene among vulnerable adults. Community Dent Oral Epidemiol. 2022 Aug;50(4):270-279. doi: 10.1111/cdoe.12663. Epub 2021 Jun 6.
- Schensul JJ, Salvi A, Ha T, Grady J, Li J, Reisine S. Evaluating Cognitive/Emotional and Behavioral Mediators of Oral Health Outcomes in Vulnerable Older Adults. J Appl Gerontol. 2022 Jan;41(1):187-197. doi: 10.1177/0733464820974920. Epub 2020 Dec 8.
- Schensul J, Reisine S, Grady J, Li J. Improving Oral Health in Older Adults and People With Disabilities: Protocol for a Community-Based Clinical Trial (Good Oral Health). JMIR Res Protoc. 2019 Dec 18;8(12):e14555. doi: 10.2196/14555.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-188-6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .