Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

God mundsundhed - en intervention på to niveauer for at forbedre mundsundheden hos ældre voksne

8. marts 2021 opdateret af: Susan Reisine, UConn Health

Denne undersøgelse vil teste en intervention designet til at ændre orale sundhedsnormer og reducere uligheder i oral sundhed blandt sårbare voksne, der bor i offentligt finansierede seniorboliger i Central Connecticut. Interventionsmodellen er baseret på Fishbein modificeret teori om begrundet handling operationaliseret gennem Adapted Motivational Interviewing and Practice to Mastery. Interventionen omfatter to komponenter: 1) en ansigt til ansigt administration af den tilpassede motiverende samtale og praksis til mestring, en deltagende rådgivningsmodel og 2) en målrettet kampagne på opbygningsniveau bestående af tre halvdags mundsundhedsarrangementer med kompetenceudvikling gennem praksis til beherskelse til parallelt med den individuelle intervention, alt sammen med udgangspunkt i undersøgelsens konceptuelle model. Undersøgelsen bruger et modificeret fraktioneret faktorielt design til at evaluere ansigt til ansigt og kampagnekomponenter separat og i forskellige additive sekvenser. Seks bygninger vil blive parret i tre dyader. Bygningerne i hver dyade vil blive randomiseret til enten at have interventionen Tilpasset Motiverende Samtaler og Praksis til Mestring efterfulgt af kampagner eller til at have kampagnerne først efterfulgt af Tilpasset Motiverende Samtaler og Praksis til Mestring. 75 beboere vil blive rekrutteret i hver bygning til i alt 450 deltagere. Der vil være fire vurderinger:

  1. T0 vil omfatte en undersøgelse, vurdering af mundhygiejnefærdigheder og klinisk vurdering af Gingival Index og Plaque Score. Undersøgelsen vil give data om de konceptuelle domæner, som er målet for den skræddersyede intervention
  2. T1 vil følge AMI-PM eller CA+PM (afhængigt af tilstanden) og vil omfatte undersøgelsen, vurdering af mundhygiejnefærdigheder og klinisk vurdering af Gingival Index og Plaque Score. Denne vurdering vil ske 1-2 måneder efter den første intervention
  3. T2 følger AMI-PM eller CA+PM og vil inkludere undersøgelsen, vurdering af mundhygiejnefærdigheder og klinisk vurdering af Gingival Index og Plaque Score. Denne vurdering vil finde sted 6 måneder efter den første intervention
  4. T3 vil omfatte vurdering af mundhygiejnefærdigheder og klinisk vurdering af Gingival Index og Plaque Score. Dette vil ske 15-18 måneder efter studiestart. Vi vil bruge henholdsvis generelle lineære blandede modeller (GLMM) eller generelle estimeringsligninger (GEE) for at tilpasse en model med interventions- og periodeeffekter ved brug af MIXED-proceduren i SAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Handicappede børn og voksne i alderen 18 år og derover og voksne 62 og derover, herunder både mandlige og kvindelige beboere i bygningen, og minoriteter og ikke-minoriteter;
  2. Permanent ophold i prøvebygninger;
  3. Uafhængig af konservator;
  4. Skal kunne tale engelsk eller spansk;
  5. Bedømmes kompetent til at deltage (baseret på evnen til at svare korrekt på centrale spørgsmål om oplysninger, der er dækket under administration af informeret samtykke.
  6. Har to eller flere naturlige tænder tilbage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anses af forskningspersonale for at være kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke;
  2. Udstilling af fortsat forstyrrende adfærd under deltagelse i projektet;
  3. Anamnese med infektiøs endocarditis, udskiftning af hjerteklapprotese, indsættelse af en arteriel stent inden for de seneste 6 måneder, myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for de seneste 6 måneder
  4. under konservatorium
  5. færre end to naturlige tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AMI efterfulgt af kampagner
Adfærdsmæssige indgreb
Adfærdsmæssigt: AMI og kampagner
Den intervention vi foreslår er en skræddersyet to-niveau intervention med to komponenter, en individuel niveau komponent (komponent A) med skræddersyede budskaber baseret på præstationer på kliniske vurderingsresultater, ADL'er og kognitive domæner i undersøgelsen leveret gennem tilpasset motiverende samtale med praksis til beherskelse (AMI-PM); , og en kampagne på bygningsniveau (komponent B) for dem, der er tilmeldt undersøgelsen (men åben for alle beboere i bygningen, der omfatter bygning af skræddersyede budskaber baseret på kognitive domæner og kompetenceforstærkning gennem Practice to Mastery.
ACTIVE_COMPARATOR: Kampagner efterfulgt af AMI
Adfærdsmæssige indgreb
Adfærdsmæssigt: AMI og kampagner
Den intervention vi foreslår er en skræddersyet to-niveau intervention med to komponenter, en individuel niveau komponent (komponent A) med skræddersyede budskaber baseret på præstationer på kliniske vurderingsresultater, ADL'er og kognitive domæner i undersøgelsen leveret gennem tilpasset motiverende samtale med praksis til beherskelse (AMI-PM); , og en kampagne på bygningsniveau (komponent B) for dem, der er tilmeldt undersøgelsen (men åben for alle beboere i bygningen, der omfatter bygning af skræddersyede budskaber baseret på kognitive domæner og kompetenceforstærkning gennem Practice to Mastery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plaque-score fra præintervention, en måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder
Tidsramme: præ-intervention, en måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Vi vil bruge et plaque-scoreskema udviklet af O'Leary (O'Leary, Drake, Naylor, 1972). Dette indeks består af dikotomiske tilstedeværelses- eller fraværsscore for plak på hver tandoverflade. Den supragingivale bakterielle plak vil blive vurderet ved brug af erythrosin-afslørende opløsning i seks overflader af hver tand. Den ugiftige vegetabilske opløsning vil blive påført tænderne af den undersøgende hygiejne. Antallet af overflader farvet rød vil blive beregnet over det samlede antal overflader, og plak score vil blive udtrykt som en procentdel af overflader med plak som et forhold. Vi brugte dette mål i pilotundersøgelsen og viste signifikante reduktioner i plak efter interventionen.
præ-intervention, en måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Ændring i tandkødsindeks fra præintervention, en måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder
Tidsramme: præ-intervention, en måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Gingival Index (GI) (Loe & Silness, 1963) vil blive brugt til at vurdere tandkødsstatus relateret til seks overflader af hver tand. Hver overflade bedømmes for tandkødsbetændelse: 0=ingen visuelle tegn på betændelse; 1 = let ændring i farve og tekstur af gingiva, men ingen blødning; 2=visuelt tegn på betændelse og blødning ved strygning; 3 = åbenlys betændelse og spontan blødning. Indekset beregnes ved at summere hver overflade GI og dividere med det samlede antal overflader (middelværdi). Individuelle score summeres for at opnå et gennemsnit.
præ-intervention, en måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet Ændring fra præintervention, en måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder
Tidsramme: præ-intervention, en måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
): Vi vil bruge General (geriatrisk) Oral Health Assessment Inventory (GOHAI), et almindeligt anvendt 12-element mål, der oprindeligt blev udviklet til ældre voksne, og som er blevet brugt med lavindkomstpopulationer (Atchison & Dolan, 1990).
præ-intervention, en måneds, 3 måneders og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (SKØN)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-188-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med AMI og kampagner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner