Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

God munnhelse – en intervensjon på to nivåer for å forbedre munnhelsen hos eldre voksne

8. mars 2021 oppdatert av: Susan Reisine, UConn Health

Denne studien vil teste en intervensjon designet for å endre munnhelsenormer og redusere ulikheter i munnhelse blant sårbare voksne som bor i offentlig finansierte seniorboliger i Central Connecticut. Intervensjonsmodellen er basert på Fishbein modifisert teori om begrunnet handling operasjonalisert gjennom Tilpasset Motiverende Intervju og Praksis til Mestring. Intervensjonen inkluderer to komponenter: 1) en ansikt til ansikt-administrasjon av Tilpasset motiverende intervju og praksis til mestring, en deltakende rådgivningsmodell, og 2) en målrettet kampanje på byggenivå bestående av tre halvdagers munnhelsearrangement med kompetanseheving gjennom praksis til mestring for å parallellisere den individuelle intervensjonen, alt basert på studiens konseptuelle modell. Studien bruker en modifisert fraksjonert faktoriell design for å evaluere ansikt til ansikt og kampanjekomponenter separat og i forskjellige additive sekvenser. Seks bygninger vil bli sammenkoblet i tre dyader. Bygningene i hver dyade vil bli randomisert til enten å ha intervensjonen Tilpasset motiverende intervju og praksis til mestring først etterfulgt av kampanjer eller til å ha kampanjene først etterfulgt av tilpasset motiverende intervju og praksis til mestring. Syttifem beboere skal rekrutteres i hvert bygg for totalt 450 deltakere. Det vil være fire vurderinger:

  1. T0 vil inkludere en undersøkelse, vurdering av ferdigheter i munnhygiene og klinisk vurdering av Gingival Index og Plaque Score. Undersøkelsen vil gi data om de konseptuelle domenene som er målet for den skreddersydde intervensjonen
  2. T1 vil følge AMI-PM eller CA+PM (avhengig av tilstand) og vil inkludere undersøkelsen, vurdering av munnhygieneferdigheter og klinisk vurdering av Gingival Index og Plaque Score. Denne vurderingen vil skje 1-2 måneder etter den første intervensjonen
  3. T2 vil følge AMI-PM eller CA+PM og vil inkludere undersøkelsen, vurdering av munnhygieneferdigheter og klinisk vurdering av Gingival Index og Plaque Score. Denne vurderingen vil skje 6 måneder etter den første intervensjonen
  4. T3 vil inkludere vurdering av ferdigheter i munnhygiene og klinisk vurdering av Gingival Index og Plaque Score. Dette vil skje 15-18 måneder etter studiestart. Vi vil bruke henholdsvis generelle lineære blandede modeller (GLMM) eller generelle estimeringslikninger (GEE), for å tilpasse en modell med intervensjons- og periodeeffekter ved bruk av MIXED-prosedyren i SAS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Funksjonshemmede barn og voksne i alderen 18 år og over, og voksne over 62 år, inkludert både mannlige og kvinnelige bygningsbeboere, og minoriteter og ikke-minoriteter;
  2. Fast bosted i prøvebygg;
  3. Uavhengig av konservator;
  4. Må kunne snakke engelsk eller spansk;
  5. Bedømt som kompetent til å delta (basert på evne til å svare riktig på sentrale spørsmål om informasjon som dekkes under administrasjon av informert samtykke.
  6. Ha to eller flere naturlige tenner igjen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansett av forskningspersonell å være kognitivt ute av stand til å gi informert samtykke;
  2. Utstilling av fortsatt forstyrrende atferd mens du deltar i prosjektet;
  3. Anamnese med infeksiøs endokarditt, utskifting av hjerteklaffprotese, innsetting av en arteriell stent de siste 6 månedene, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) de siste 6 månedene
  4. under konservatorium
  5. færre enn to naturlige tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AMI etterfulgt av kampanjer
Atferdsmessige intervensjoner
Atferdsmessig: AMI og kampanjer
Intervensjonen vi foreslår er en skreddersydd to-nivå intervensjon med to komponenter, en individuell nivå komponent (komponent A) med skreddersydde budskap basert på prestasjoner på kliniske vurderingsresultater, ADL og kognitive domener i undersøkelsen levert gjennom tilpasset motiverende intervju med praksis til mestring (AMI-PM); , og en kampanje på bygningsnivå (komponent B) for de som er registrert i studien (men åpen for alle beboere i bygningen som inkluderer bygging av skreddersydde meldinger basert på kognitive domener og ferdighetsforsterkning gjennom Practice to Mastery.
ACTIVE_COMPARATOR: Kampanjer etterfulgt av AMI
Atferdsmessige intervensjoner
Atferdsmessig: AMI og kampanjer
Intervensjonen vi foreslår er en skreddersydd to-nivå intervensjon med to komponenter, en individuell nivå komponent (komponent A) med skreddersydde budskap basert på prestasjoner på kliniske vurderingsresultater, ADL og kognitive domener i undersøkelsen levert gjennom tilpasset motiverende intervju med praksis til mestring (AMI-PM); , og en kampanje på bygningsnivå (komponent B) for de som er registrert i studien (men åpen for alle beboere i bygningen som inkluderer bygging av skreddersydde meldinger basert på kognitive domener og ferdighetsforsterkning gjennom Practice to Mastery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakk-score fra preintervensjon, én måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon, en måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Vi vil bruke et plakettscoringsskjema utviklet av O'Leary (O'Leary, Drake, Naylor, 1972). Denne indeksen består av dikotome tilstedeværelse eller fravær score for plakk på hver tannoverflate. Den supragingivale bakterielle plakk vil bli vurdert ved bruk av erytrosin-avslørende løsning i seks overflater av hver tann. Den giftfrie grønnsaksbaserte løsningen påføres tennene av den undersøkende hygienisten. Antall overflater farget rødt vil bli beregnet over det totale antallet overflater og plakkpoengsum vil uttrykkes som en prosentandel av overflater med plakk som et forhold. Vi brukte dette tiltaket i pilotstudien og viste betydelige reduksjoner i plakk etter intervensjonen.
pre-intervensjon, en måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Endring i Gingival Index fra preintervensjon, en måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon, en måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Gingival Index (GI) (Loe & Silness, 1963) vil bli brukt til å vurdere tannkjøttstatusen knyttet til seks overflater av hver tann. Hver overflate er skåret for gingival betennelse: 0 = ingen visuelle tegn på betennelse; 1=liten endring i farge og tekstur av gingiva, men ingen blødning; 2=visuelt tegn på betennelse og blødning ved sveiping; 3=åpen betennelse og spontan blødning. Indeksen beregnes ved å summere hver overflate GI og dele på det totale antall flater (middelverdi). Individuelle skårer summeres for å få et gjennomsnitt.
pre-intervensjon, en måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral helserelatert livskvalitet Endring fra preintervensjon, én måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon, en måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
): Vi vil bruke General (geriatrisk) Oral Health Assessment Inventory (GOHAI), et vanlig 12-element mål som opprinnelig ble utviklet for eldre voksne som har blitt brukt med lavinntektspopulasjoner (Atchison & Dolan, 1990).
pre-intervensjon, en måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-188-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMI og kampanjer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere