Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre zdrowie jamy ustnej — dwupoziomowa interwencja mająca na celu poprawę zdrowia jamy ustnej osób starszych

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Susan Reisine, UConn Health

To badanie przetestuje interwencję zaprojektowaną w celu zmiany norm zdrowia jamy ustnej i zmniejszenia dysproporcji w zdrowiu jamy ustnej wśród wrażliwych dorosłych mieszkających w finansowanych ze środków publicznych mieszkaniach dla seniorów w Central Connecticut. Model interwencji opiera się na zmodyfikowanej przez Fishbeina teorii rozsądnego działania, zoperacjonalizowanej poprzez adaptowany wywiad motywujący i praktykę do opanowania. Interwencja składa się z dwóch elementów: 1) twarzą w twarz z adaptowanym wywiadem motywującym i praktyką do mistrzostwa, uczestniczącym modelem poradnictwa oraz 2) ukierunkowaną kampanią na poziomie budowania składającą się z trzech półdniowych wydarzeń dotyczących zdrowia jamy ustnej z rozwojem umiejętności poprzez praktykę do opanowania, aby równolegle z indywidualną interwencją, wszystko oparte na modelu koncepcyjnym badania. Badanie wykorzystuje zmodyfikowany ułamkowy układ czynnikowy do oceny elementów twarzą w twarz i kampanii oddzielnie iw różnych sekwencjach addytywnych. Sześć budynków zostanie połączonych w trzy diady. Budynki w każdej diadzie zostaną losowo przydzielone do grupy, w której najpierw zostaną przeprowadzone adaptowane rozmowy motywujące i interwencja w celu osiągnięcia mistrzostwa, po których nastąpią kampanie, lub w których najpierw zostaną przeprowadzone kampanie, po których nastąpi adaptacja wywiadów motywujących i praktyka w celu osiągnięcia mistrzostwa. W każdym budynku zostanie zrekrutowanych 75 mieszkańców, co daje łącznie 450 uczestników. Będą cztery oceny:

  1. T0 obejmie ankietę, ocenę umiejętności higieny jamy ustnej oraz kliniczną ocenę Indeksu Dziąseł i Oceny Płytki nazębnej. Ankieta dostarczy danych na temat domen pojęciowych, które są celem dostosowanej interwencji
  2. T1 będzie przebiegać zgodnie z AMI-PM lub CA+PM (w zależności od stanu) i będzie obejmować ankietę, ocenę umiejętności higieny jamy ustnej oraz ocenę kliniczną Indeksu dziąseł i oceny płytki nazębnej. Ocena ta nastąpi 1-2 miesiące po pierwszej interwencji
  3. T2 będzie przebiegać zgodnie z AMI-PM lub CA+PM i będzie obejmować ankietę, ocenę umiejętności higieny jamy ustnej oraz kliniczną ocenę wskaźnika dziąseł i oceny płytki nazębnej. Ocena ta nastąpi 6 miesięcy po pierwszej interwencji
  4. T3 będzie obejmował ocenę umiejętności higieny jamy ustnej oraz ocenę kliniczną Gingival Index i Plaque Score. Nastąpi to 15-18 miesięcy po rozpoczęciu badania. Użyjemy odpowiednio ogólnych liniowych modeli mieszanych (GLMM) lub ogólnych równań estymujących (GEE), aby dopasować model z efektami interwencji i okresu przy użyciu procedury MIXED w SAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepełnosprawne dzieci i dorośli w wieku 18 lat i starsi oraz dorośli w wieku 62 lat i starsi, w tym mieszkańcy budynków płci męskiej i żeńskiej oraz mniejszości i inne osoby;
  2. Stały pobyt w przykładowych budynkach;
  3. Niezależny od konserwatora;
  4. Musi być w stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku;
  5. Oceniony jako kompetentny do udziału (na podstawie zdolności do prawidłowego udzielenia odpowiedzi na kluczowe pytania dotyczące informacji objętych podczas udzielania świadomej zgody.
  6. Mieć dwa lub więcej pozostałych naturalnych zębów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uważany przez personel badawczy za niezdolny poznawczo do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Okazywanie ciągłych destrukcyjnych zachowań podczas udziału w projekcie;
  3. Infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, wymiana protezy zastawki serca, założenie stentu tętniczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. pod opieką konserwatorską
  5. mniej niż dwa naturalne zęby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: AMI, a następnie kampanie
Interwencje behawioralne
Behawioralne: AMI i kampanie
Proponowana przez nas interwencja to dostosowana dwupoziomowa interwencja z dwoma komponentami, komponentem na poziomie indywidualnym (komponent A) z dostosowanymi komunikatami opartymi na wynikach oceny klinicznej, ADL i domenach poznawczych w ankiecie, dostarczanych poprzez dostosowany wywiad motywacyjny z praktyką, aby mistrzostwo (AMI-PM); oraz kampanię na poziomie budynku (komponent B) dla osób biorących udział w badaniu (ale otwartą dla wszystkich mieszkańców budynku, która obejmuje tworzenie dostosowanych komunikatów w oparciu o domeny poznawcze i wzmacnianie umiejętności poprzez praktykę do mistrzostwa.
ACTIVE_COMPARATOR: Kampanie, po których następuje AMI
Interwencje behawioralne
Behawioralne: AMI i kampanie
Proponowana przez nas interwencja to dostosowana dwupoziomowa interwencja z dwoma komponentami, komponentem na poziomie indywidualnym (komponent A) z dostosowanymi komunikatami opartymi na wynikach oceny klinicznej, ADL i domenach poznawczych w ankiecie, dostarczanych poprzez dostosowany wywiad motywacyjny z praktyką, aby mistrzostwo (AMI-PM); oraz kampanię na poziomie budynku (komponent B) dla osób biorących udział w badaniu (ale otwartą dla wszystkich mieszkańców budynku, która obejmuje tworzenie dostosowanych komunikatów w oparciu o domeny poznawcze i wzmacnianie umiejętności poprzez praktykę do mistrzostwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach płytek od okresu przed interwencją, miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy
Ramy czasowe: okres przedinterwencyjny, miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny okres obserwacji
Użyjemy schematu punktacji płytek opracowanego przez O'Leary'ego (O'Leary, Drake, Naylor, 1972). Wskaźnik ten składa się z dychotomicznych wyników obecności lub braku płytki nazębnej na każdej powierzchni zęba. Płytka bakteryjna naddziąsłowa zostanie oceniona za pomocą roztworu ujawniającego erytrozynę na sześciu powierzchniach każdego zęba. Nietoksyczny roztwór na bazie roślinnej zostanie zaaplikowany na zęby przez przeprowadzającą badanie higienistkę. Liczba powierzchni zabarwionych na czerwono zostanie obliczona na podstawie całkowitej liczby powierzchni, a wynik płytki zostanie wyrażony jako procent powierzchni z płytką jako stosunek. Zastosowaliśmy ten środek w badaniu pilotażowym i wykazaliśmy znaczną redukcję płytki nazębnej po interwencji.
okres przedinterwencyjny, miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny okres obserwacji
Zmiana wskaźnika dziąseł od okresu przed interwencją, miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy
Ramy czasowe: okres przedinterwencyjny, miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny okres obserwacji
Indeks dziąseł (GI) (Loe & Silness, 1963) zostanie wykorzystany do oceny stanu dziąseł w odniesieniu do sześciu powierzchni każdego zęba. Każda powierzchnia jest oceniana pod kątem zapalenia dziąseł: 0 = brak widocznych oznak zapalenia; 1=niewielka zmiana koloru i tekstury dziąseł, ale bez krwawienia; 2 = wizualny znak zapalenia i krwawienia po przetarciu; 3 = jawne zapalenie i samoistne krwawienie. Indeks jest obliczany poprzez zsumowanie GI każdej powierzchni i podzielenie przez całkowitą liczbę powierzchni (wartość średnia). Poszczególne wyniki są sumowane w celu uzyskania średniej.
okres przedinterwencyjny, miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem jamy ustnej Zmiana od okresu przed interwencją, miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy
Ramy czasowe: okres przedinterwencyjny, miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny okres obserwacji
): Wykorzystamy Inwentarz Ogólnej (Geriatrycznej) Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI), powszechnie stosowaną 12-punktową skalę, początkowo opracowaną dla osób starszych, która była stosowana w populacjach o niskich dochodach (Atchison i Dolan, 1990).
okres przedinterwencyjny, miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-188-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMI i kampanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj