Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobré orální zdraví – dvouúrovňový zásah ke zlepšení orálního zdraví starších dospělých

8. března 2021 aktualizováno: Susan Reisine, UConn Health

Tato studie bude testovat intervenci navrženou ke změně norem ústního zdraví a snížení rozdílů v ústním zdraví mezi zranitelnými dospělými žijícími ve veřejně financovaných domovech pro seniory v Central Connecticut. Intervenční model je založen na Fishbeinově modifikované teorii odůvodněného jednání operacionalizované prostřednictvím Adapted Motivational Interviewing and Practice to Mastery. Intervence zahrnuje dvě složky: 1) tváří v tvář administraci Adaptovaného motivačního rozhovoru a praxe k mistrovství, model participativního poradenství a 2) cílenou kampaň na úrovni budov sestávající ze tří půldenních akcí pro orální zdraví s rozvojem dovedností prostřednictvím praxe. k zvládnutí paralelně s individuální intervencí, to vše na základě koncepčního modelu studie. Studie využívá modifikovaný frakční faktoriální design k vyhodnocení tváří v tvář a komponent kampaně samostatně a v různých aditivních sekvencích. Šest budov bude spárováno ve třech diádách. Budovy v každé dyádě budou náhodně vybrány tak, aby buď měly nejprve zásah Adapted Motivational Interviewing and Practice to Mastery, po kterém následovaly kampaně, nebo aby byly po kampaních jako první následovány Adapted Motivational Interview a Practice to Mastery. V každé budově bude nabráno 75 obyvatel, celkem 450 účastníků. Budou čtyři hodnocení:

  1. T0 bude zahrnovat průzkum, hodnocení dovedností v oblasti ústní hygieny a klinické hodnocení Gingival Index a Plaque Score. Průzkum poskytne údaje o koncepčních doménách, které jsou cílem intervence na míru
  2. T1 bude následovat AMI-PM nebo CA+PM (v závislosti na stavu) a bude zahrnovat průzkum, hodnocení dovedností v oblasti ústní hygieny a klinické hodnocení Gingival Index a Plaque Score. Toto hodnocení proběhne 1-2 měsíce po počáteční intervenci
  3. T2 bude následovat AMI-PM nebo CA+PM a bude zahrnovat průzkum, hodnocení dovedností v oblasti ústní hygieny a klinické hodnocení Gingival Index a Plaque Score. Toto hodnocení proběhne 6 měsíců po počáteční intervenci
  4. T3 bude zahrnovat hodnocení dovedností v oblasti ústní hygieny a klinické hodnocení Gingival Index a Plaque Score. K tomu dojde 15–18 měsíců po vstupu do studie. Použijeme obecné lineární smíšené modely (GLMM) nebo obecné odhadovací rovnice (GEE) k přizpůsobení modelu s intervenčními a dobovými efekty pomocí procedury MIXED v SAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravotně postižené děti a dospělí ve věku 18 let a více a dospělí 62 let a starší, včetně mužských a ženských obyvatel budov a menšin a nemenšin;
  2. Trvalé bydliště ve vzorových budovách;
  3. Nezávislý na konzervátorovi;
  4. Musí umět mluvit anglicky nebo španělsky;
  5. Posouzeno jako způsobilé k účasti (na základě schopnosti správně reagovat na klíčové otázky týkající se informací obsažených během podávání informovaného souhlasu.
  6. Mít dva nebo více zbývajících přirozených zubů.

Kritéria vyloučení:

  1. Výzkumní pracovníci považováni za kognitivně neschopné dát informovaný souhlas;
  2. Ukázka pokračujícího rušivého chování při účasti na projektu;
  3. Infekční endokarditida v anamnéze, protetická náhrada srdeční chlopně, zavedení arteriálního stentu v posledních 6 měsících, infarkt myokardu (srdeční záchvat) v posledních 6 měsících
  4. pod ochranou správce
  5. méně než dva přirozené zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: AMI následované kampaněmi
Behaviorální intervence
Behaviorální: AMI a kampaně
Intervence, kterou navrhujeme, je přizpůsobená dvouúrovňová intervence se dvěma složkami, složkou na individuální úrovni (složka A) s přizpůsobenými sděleními založenými na výkonu na výsledcích klinického hodnocení, ADL a kognitivních doménách v průzkumu poskytovaném prostřednictvím přizpůsobeného motivačního rozhovoru s praxí. mistrovství (AMI-PM); a kampaň na úrovni budov (komponenta B) pro účastníky studie (avšak otevřená všem obyvatelům budovy, která zahrnuje vytváření přizpůsobených sdělení na základě kognitivních domén a posilování dovedností prostřednictvím praxe k mistrovství.
ACTIVE_COMPARATOR: Kampaně následované AMI
Behaviorální intervence
Behaviorální: AMI a kampaně
Intervence, kterou navrhujeme, je přizpůsobená dvouúrovňová intervence se dvěma složkami, složkou na individuální úrovni (složka A) s přizpůsobenými sděleními založenými na výkonu na výsledcích klinického hodnocení, ADL a kognitivních doménách v průzkumu poskytovaném prostřednictvím přizpůsobeného motivačního rozhovoru s praxí. mistrovství (AMI-PM); a kampaň na úrovni budov (komponenta B) pro účastníky studie (avšak otevřená všem obyvatelům budovy, která zahrnuje vytváření přizpůsobených sdělení na základě kognitivních domén a posilování dovedností prostřednictvím praxe k mistrovství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre plaků od předintervence, jeden měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců
Časové okno: před intervencí, jednoměsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
Použijeme skórovací schéma plaku vyvinuté O'Learym (O'Leary, Drake, Naylor, 1972). Tento index se skládá z dichotomických skóre přítomnosti nebo absence pro plak na každém povrchu zubu. Supragingivální bakteriální plak bude hodnocen s použitím roztoku odhalujícího erythrosin na šesti površích každého zubu. Netoxický roztok na rostlinné bázi nanese na zuby vyšetřující hygienistka. Počet povrchů zbarvených červeně bude vypočítán z celkového počtu povrchů a skóre plaku bude vyjádřeno jako procento povrchů s plakem jako poměr. Toto opatření jsme použili v pilotní studii a prokázali významné snížení plaku po intervenci.
před intervencí, jednoměsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
Změna Gingiválního indexu od doby před intervencí, jeden měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců
Časové okno: před intervencí, jednoměsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
Gingival Index (GI) (Loe & Silness, 1963) bude použit k posouzení stavu dásní týkajícího se šesti povrchů každého zubu. Každý povrch je hodnocen na zánět dásní: 0 = žádné vizuální známky zánětu; 1 = mírná změna barvy a struktury gingivy, ale žádné krvácení; 2 = vizuální známka zánětu a krvácení při otírání; 3 = zjevný zánět a spontánní krvácení. Index se vypočítá sečtením GI každého povrchu a dělením celkovým počtem povrchů (střední hodnota). Jednotlivá skóre se sečtou a získá se průměr.
před intervencí, jednoměsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím ústní dutiny Změna od předintervence, jeden měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců
Časové okno: před intervencí, jednoměsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
): Použijeme General (geriatric) Oral Health Assessment Inventory (GOHAI), běžně používané 12-položkové měření původně vyvinuté pro starší dospělé, které bylo používáno u populace s nízkými příjmy (Atchison & Dolan, 1990).
před intervencí, jednoměsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-188-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na AMI a kampaně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit