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Buona salute orale - Un intervento a due livelli per migliorare la salute orale degli anziani

8 marzo 2021 aggiornato da: Susan Reisine, UConn Health

Questo studio metterà alla prova un intervento progettato per modificare le norme sulla salute orale e ridurre le disparità nella salute orale tra gli adulti vulnerabili che risiedono in alloggi per anziani finanziati con fondi pubblici nel Connecticut centrale. Il modello di intervento si basa sulla teoria modificata di Fishbein dell'azione ragionata resa operativa attraverso il colloquio motivazionale adattato e la pratica alla padronanza. L'intervento comprende due componenti: 1) una somministrazione faccia a faccia del colloquio motivazionale adattato e dalla pratica alla padronanza, un modello di consulenza partecipativa e 2) una campagna mirata a livello di costruzione composta da tre eventi di mezza giornata sulla salute orale con lo sviluppo delle competenze attraverso la pratica alla padronanza parallela all'intervento individuale, il tutto basato sul modello concettuale dello studio. Lo studio utilizza un disegno fattoriale frazionario modificato per valutare i componenti faccia a faccia e della campagna separatamente e in diverse sequenze additive. Sei edifici saranno accoppiati in tre diadi. Gli edifici in ogni diade saranno randomizzati in modo da avere l'Intervista Motivazionale Adattata e l'intervento Pratica per Padronanza prima seguito da campagne o per avere le campagne prima seguite da Colloqui Motivazionali Adattati e Pratica per Padronanza. In ogni edificio verranno reclutati settantacinque residenti per un totale di 450 partecipanti. Le valutazioni saranno quattro:

  1. T0 includerà un sondaggio, una valutazione delle capacità di igiene orale e una valutazione clinica dell'indice gengivale e del punteggio della placca. L'indagine fornirà dati sui domini concettuali che sono l'obiettivo dell'intervento su misura
  2. T1 seguirà l'AMI-PM o CA+PM (a seconda delle condizioni) e includerà il sondaggio, la valutazione delle capacità di igiene orale e la valutazione clinica dell'indice gengivale e del punteggio della placca. Questa valutazione avverrà 1-2 mesi dopo l'intervento iniziale
  3. T2 seguirà l'AMI-PM o CA+PM e includerà il sondaggio, la valutazione delle capacità di igiene orale e la valutazione clinica dell'indice gengivale e del punteggio della placca. Questa valutazione avverrà 6 mesi dopo l'intervento iniziale
  4. T3 includerà la valutazione delle abilità di igiene orale e la valutazione clinica dell'indice gengivale e del punteggio della placca. Ciò avverrà 15-18 mesi dopo l'ingresso nello studio. Useremo modelli misti lineari generali (GLMM) o equazioni di stima generale (GEE), rispettivamente, per adattare un modello con effetti di intervento e di periodo utilizzando la procedura MIXED in SAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini e adulti disabili di età pari o superiore a 18 anni e adulti di età pari o superiore a 62 anni, inclusi residenti di edifici sia maschi che femmine, minoranze e non minoranze;
  2. Residenza permanente in edifici campione;
  3. Indipendente dal conservatore;
  4. Deve essere in grado di parlare inglese o spagnolo;
  5. Giudicato competente a partecipare (basato sulla capacità di rispondere correttamente alle domande chiave sulle informazioni trattate durante la somministrazione del consenso informato.
  6. Avere due o più denti naturali rimanenti.

Criteri di esclusione:

  1. Considerato dal personale di ricerca cognitivamente incapace di dare il consenso informato;
  2. Esibizione di comportamento dirompente continuato durante la partecipazione al progetto;
  3. Storia di endocardite infettiva, sostituzione della valvola cardiaca protesica, inserimento di uno stent arterioso negli ultimi 6 mesi, infarto del miocardio (attacco cardiaco) negli ultimi 6 mesi
  4. sotto tutela
  5. meno di due denti naturali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: AMI seguita da campagne
Interventi comportamentali
Comportamentale: AMI e campagne
L'intervento che proponiamo è un intervento a due livelli su misura con due componenti, una componente a livello individuale (componente A) con messaggi su misura basati sulla performance sui risultati della valutazione clinica, ADL e domini cognitivi nel sondaggio forniti attraverso un colloquio motivazionale adattato con la pratica per padronanza (AMI-PM); e una campagna a livello di edificio (componente B) per gli iscritti allo studio (ma aperta a tutti i residenti dell'edificio che include la creazione di messaggi su misura basati su domini cognitivi e il rafforzamento delle competenze attraverso la pratica verso la maestria.
ACTIVE_COMPARATORE: Campagne seguite da AMI
Interventi comportamentali
Comportamentale: AMI e campagne
L'intervento che proponiamo è un intervento a due livelli su misura con due componenti, una componente a livello individuale (componente A) con messaggi su misura basati sulla performance sui risultati della valutazione clinica, ADL e domini cognitivi nel sondaggio forniti attraverso un colloquio motivazionale adattato con la pratica per padronanza (AMI-PM); e una campagna a livello di edificio (componente B) per gli iscritti allo studio (ma aperta a tutti i residenti dell'edificio che include la creazione di messaggi su misura basati su domini cognitivi e il rafforzamento delle competenze attraverso la pratica verso la maestria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della placca dal preintervento, a un mese dopo l'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento ea 6 mesi
Lasso di tempo: pre-intervento, un mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Useremo uno schema di valutazione della placca sviluppato da O'Leary (O'Leary, Drake, Naylor, 1972). Questo indice è costituito da punteggi di presenza o assenza dicotomici per la placca su ciascuna superficie del dente. La placca batterica sopragengivale sarà valutata con l'uso della soluzione di rivelazione di eritrosina in sei superfici di ciascun dente. La soluzione a base vegetale non tossica verrà applicata sui denti dall'igienista esaminatore. Il numero di superfici macchiate di rosso sarà calcolato sul numero totale di superfici e il punteggio della placca sarà espresso come percentuale di superfici con placca come rapporto. Abbiamo utilizzato questa misura nello studio pilota e dimostrato riduzioni significative della placca dopo l'intervento.
pre-intervento, un mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Variazione dell'indice gengivale da prima dell'intervento, a un mese dopo l'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi
Lasso di tempo: pre-intervento, un mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
L'indice gengivale (GI) (Loe & Silness, 1963) verrà utilizzato per valutare lo stato gengivale relativo a sei superfici di ciascun dente. Ogni superficie è valutata per l'infiammazione gengivale: 0=nessun segno visivo di infiammazione; 1=lieve cambiamento di colore e consistenza della gengiva ma senza sanguinamento; 2=segno visivo di infiammazione e sanguinamento al passaggio del dito; 3=infiammazione conclamata e sanguinamento spontaneo. L'indice è calcolato sommando ogni superficie GI e dividendo per il numero totale di superfici (valore medio). I punteggi individuali vengono sommati per ottenere una media.
pre-intervento, un mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute orale Cambiamento rispetto al preintervento, a un mese dopo l'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi
Lasso di tempo: pre-intervento, un mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
): Useremo il General (Geriatric) Oral Health Assessment Inventory (GOHAI), una misura di 12 item comunemente usata inizialmente sviluppata per gli anziani che è stata utilizzata con popolazioni a basso reddito (Atchison & Dolan, 1990).
pre-intervento, un mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-188-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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