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Bonne santé bucco-dentaire - Une intervention à deux niveaux pour améliorer la santé bucco-dentaire des personnes âgées

8 mars 2021 mis à jour par: Susan Reisine, UConn Health

Cette étude testera une intervention conçue pour modifier les normes de santé bucco-dentaire et réduire les disparités en matière de santé bucco-dentaire chez les adultes vulnérables résidant dans des logements pour personnes âgées financés par l'État dans le centre du Connecticut. Le modèle d'intervention est basé sur la théorie modifiée de Fishbein de l'action raisonnée opérationnalisée par l'entretien motivationnel adapté et la pratique de la maîtrise. L'intervention comprend deux composantes : 1) une administration en face à face de l'entretien motivationnel adapté et de la pratique de la maîtrise, un modèle de conseil participatif, et 2) une campagne ciblée au niveau du bâtiment consistant en trois événements de santé bucco-dentaire d'une demi-journée avec le développement des compétences par la pratique à la maîtrise pour mettre en parallèle l'intervention individuelle, le tout basé sur le modèle conceptuel de l'étude. L'étude utilise un plan factoriel fractionnaire modifié pour évaluer les composantes face à face et campagne séparément et dans différentes séquences additives. Six bâtiments seront jumelés en trois dyades. Les bâtiments de chaque dyade seront randomisés pour avoir soit l'intervention d'entretien motivationnel adapté et de pratique à la maîtrise suivie en premier par des campagnes, soit les campagnes suivies d'abord par l'entretien motivationnel adapté et la pratique à la maîtrise. Soixante-quinze habitants seront recrutés dans chaque immeuble pour un total de 450 participants. Il y aura quatre évaluations :

  1. T0 comprendra une enquête, une évaluation des compétences en hygiène buccale et une évaluation clinique de l'indice gingival et du score de plaque. L'enquête fournira des données sur les domaines conceptuels qui sont la cible de l'intervention adaptée
  2. Le T1 suivra l'AMI-PM ou le CA+PM (selon l'état) et comprendra l'enquête, l'évaluation des compétences en hygiène buccale et l'évaluation clinique de l'indice gingival et du score de plaque. Cette évaluation aura lieu 1 à 2 mois après l'intervention initiale
  3. Le T2 suivra l'AMI-PM ou le CA+PM et comprendra l'enquête, l'évaluation des compétences en hygiène buccale et l'évaluation clinique de l'indice gingival et du score de plaque. Cette évaluation aura lieu 6 mois après l'intervention initiale
  4. Le T3 comprendra une évaluation des compétences en hygiène buccale et une évaluation clinique de l'indice gingival et du score de plaque. Cela se produira 15 à 18 mois après l'entrée à l'étude. Nous utiliserons des modèles mixtes linéaires généraux (GLMM) ou des équations d'estimation générales (GEE), respectivement, pour ajuster un modèle avec des effets d'intervention et de période à l'aide de la procédure MIXED dans SAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants et adultes handicapés âgés de 18 ans et plus, et adultes de 62 ans et plus, y compris les résidents masculins et féminins, et les minorités et non-minorités ;
  2. Résidence permanente dans des bâtiments types ;
  3. Indépendant du conservateur;
  4. Doit pouvoir parler anglais ou espagnol;
  5. Jugé compétent pour participer (sur la base de sa capacité à répondre correctement aux questions clés sur les informations couvertes lors de l'administration du consentement éclairé.
  6. Avoir deux dents naturelles restantes ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Considéré par le personnel de recherche comme incapable sur le plan cognitif de donner un consentement éclairé ;
  2. Exposition d'un comportement perturbateur continu tout en participant au projet ;
  3. Antécédents d'endocardite infectieuse, remplacement de valve cardiaque prothétique, insertion d'un stent artériel au cours des 6 derniers mois, infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des 6 derniers mois
  4. sous tutelle
  5. moins de deux dents naturelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: AMI suivi de campagnes
Interventions comportementales
Comportemental: AMI et campagnes
L'intervention que nous proposons est une intervention sur mesure à deux niveaux avec deux composantes, une composante au niveau individuel (composante A) avec des messages personnalisés basés sur la performance sur les résultats de l'évaluation clinique, les AVQ et les domaines cognitifs de l'enquête délivrés par le biais d'entretiens motivationnels adaptés avec pratique pour maîtrise (AMI-PM); , et une campagne au niveau du bâtiment (composante B) pour les personnes inscrites à l'étude (mais ouverte à tous les résidents du bâtiment, qui comprend la création de messages personnalisés basés sur les domaines cognitifs et le renforcement des compétences grâce à la pratique jusqu'à la maîtrise.
ACTIVE_COMPARATOR: Campagnes suivies par AMI
Interventions comportementales
Comportemental: AMI et campagnes
L'intervention que nous proposons est une intervention sur mesure à deux niveaux avec deux composantes, une composante au niveau individuel (composante A) avec des messages personnalisés basés sur la performance sur les résultats de l'évaluation clinique, les AVQ et les domaines cognitifs de l'enquête délivrés par le biais d'entretiens motivationnels adaptés avec pratique pour maîtrise (AMI-PM); , et une campagne au niveau du bâtiment (composante B) pour les personnes inscrites à l'étude (mais ouverte à tous les résidents du bâtiment, qui comprend la création de messages personnalisés basés sur les domaines cognitifs et le renforcement des compétences grâce à la pratique jusqu'à la maîtrise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de plaque par rapport à la pré-intervention, un mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois
Délai: pré-intervention, suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Nous utiliserons un schéma de notation de plaque développé par O'Leary (O'Leary, Drake, Naylor, 1972). Cet indice consiste en des scores dichotomiques de présence ou d'absence de plaque sur chaque surface dentaire. La plaque bactérienne supragingivale sera évaluée à l'aide d'une solution révélatrice d'érythrosine dans six surfaces de chaque dent. La solution végétale non toxique sera appliquée sur les dents par l'hygiéniste examinateur. Le nombre de surfaces colorées en rouge sera calculé sur le nombre total de surfaces et le score de plaque sera exprimé en pourcentage de surfaces avec la plaque comme ratio. Nous avons utilisé cette mesure dans l'étude pilote et démontré des réductions significatives de la plaque dentaire après l'intervention.
pré-intervention, suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement de l'indice gingival entre la préintervention, un mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois
Délai: pré-intervention, suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'indice gingival (IG) (Loe & Silness, 1963) sera utilisé pour évaluer l'état gingival lié aux six surfaces de chaque dent. Chaque surface est notée pour l'inflammation gingivale : 0 = aucun signe visuel d'inflammation ; 1=léger changement de couleur et de texture de la gencive mais pas de saignement ; 2 = signe visuel d'inflammation et de saignement lors du balayage ; 3 = inflammation manifeste et saignement spontané. L'indice est calculé en additionnant chaque surface GI et en divisant par le nombre total de surfaces (valeur moyenne). Les scores individuels sont additionnés pour obtenir une moyenne.
pré-intervention, suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire Changement par rapport à la pré-intervention, un mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois
Délai: pré-intervention, suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
): Nous utiliserons le General (Geriatric) Oral Health Assessment Inventory (GOHAI), une mesure en 12 points couramment utilisée initialement développée pour les personnes âgées et qui a été utilisée avec les populations à faible revenu (Atchison et Dolan, 1990).
pré-intervention, suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-188-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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