IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 在帕金森氏震颤中的疗效和安全性调查：一种定制的方法
2016年2月15日 更新者：Yale University
肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 在帕金森病震颤中的疗效和安全性调查：一种定制方法
本研究的科学目的是研究 incobotulinumtoxinA (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) 在帕金森病震颤中的疗效和安全性。
我们的假设是将 Xeomin 注射到手臂、前臂和手部的肌肉中会降低震颤幅度和频率，从而改善患者的功能。
研究概览
详细说明
这是一项研究者发起的、随机的、双盲的、安慰剂对照的交叉研究，由 Merz 制药公司支持。 研究团队成员（PI 和副研究员）将接触帕金森氏病患者（在耶鲁大学神经病学和运动障碍诊所），看他们是否符合纳入和排除标准并希望参与研究。
如果符合条件并同意参加研究，将进行一系列问卷调查、检查和治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Neurology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准。
- 年龄超过 18 岁
- 两性
- 所有种族/民族。
- 符合帕金森氏病的临床诊断，存在中度至重度帕金森震颤，标准药物治疗难以治愈，并且会限制患者的功能和/或造成明显不适。
- 能够读、说和理解英语的受试者。
排除标准。
- 现有的重大急性医疗状况（即 心血管、内分泌、血液、肿瘤、感染或自身免疫性疾病）或严重的吞咽或呼吸困难。
- 怀孕或计划怀孕（通过尿妊娠试验确定）。
- 主动母乳喂养。
- 参加任何按协议实施治疗的临床试验（当前或过去 3 个月内）。
- 肉毒杆菌毒素治疗禁忌的任何受试者；已知对药物过敏或敏感。
- 年龄小于 18 岁的受试者。 神经肌肉接头疾病。
- 神经影像学中急性病理学的证据。
- 轴 I 诊断由神经科医生或精神病医生确定。
- 在入组后两周内使用麻醉药物并在入组后 4 周内注射皮质类固醇。
- 在过去 4 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安慰剂，然后是 Xeomin
随机接受安慰剂（盐水）的受试者将接受与活性研究药物（1cc）等量的体积。
注射将进入 -10 手和前臂肌肉。
在治疗前和治疗后 4 周和 8 周将进行一系列评定量表和检查。
然后，受试者将转到主动干预组接受肉毒杆菌毒素 A，注射方式与生理盐水相同。
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随机分配到活性药物干预组的受试者将接受 incobotulinumtoxinA (Xeomin)。
在治疗前和治疗后 24 周内将进行一系列评定量表和检查。
在 12 周时，受试者将转到安慰剂（生理盐水）组。
其他名称：
与在 EMG 引导下将 incobotulinum 毒素 A 注射到前臂肌肉中的体积相同。
其他名称：
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有源比较器：Xeomin，然后是安慰剂
受试者将全部接受 incobotulinumtoxinA 注射，100 单位/cc 到前臂的 6-10 块肌肉中。
在治疗前和治疗后 4 周和 8 周将进行一系列评定量表和检查。
然后，这些受试者将交叉接受安慰剂（生理盐水），其分布与他们的第二次治疗相同。
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随机分配到活性药物干预组的受试者将接受 incobotulinumtoxinA (Xeomin)。
在治疗前和治疗后 24 周内将进行一系列评定量表和检查。
在 12 周时，受试者将转到安慰剂（生理盐水）组。
其他名称：
与在 EMG 引导下将 incobotulinum 毒素 A 注射到前臂肌肉中的体积相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 震颤量表
大体时间：4周
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该方案中的主要结果测量是 Xeomin 注射后 4 周统一帕金森病评定量表震颤的显着改善（等于或超过 2 级改善）。
分数为 0 至 4，）表示无震颤，4 表示严重震颤。
分数越高，震颤越严重。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体印象改变 (PGIC) 得到改善的患者数量
大体时间：4周
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PGIC 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的疼痛相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。 并被评为： 没有变化（或情况变得更糟） (1) 几乎相同，几乎没有任何变化 (2) 稍微好一点，但没有明显变化 (3) 稍微好一点，但变化没有产生任何实质性变化 (4)中等程度好一些，有细微但明显的变化 (5) 更好和明确的改进，带来了真正有价值的改变 (6) 好很多，相当大的改进，带来了所有不同 (7) 改进 该结果是治疗后 6 周在 PGIC 上选择 6 分或以上的患者人数。 |
4周
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统一帕金森病震颤评定量表显着改善的患者
大体时间：4周
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该量表测量震颤的幅度。
例如大于4cm振荡的震颤为4级。UPDRS震颤量表为0-4，4为严重震颤。
该协议的显着改进考虑了两个改进等级。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月15日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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