Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effektiviteten och säkerheten av IncobotulinumtoxinA (Xeomin) vid Parkinsons Tremor: A Customized Approach

15 februari 2016 uppdaterad av: Yale University

Undersökning av effektiviteten och säkerheten av IncobotulinumtoxinA (Xeomin) vid Parkinsons sjukdom Tremor: A Customized Approach

Det vetenskapliga syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av incobotulinumtoxinA (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) vid tremor av Parkinsons sjukdom. Vår hypotes är att injektion av Xeomin i musklerna i arm, underarm och hand minskar tremoramplituden och frekvensen, vilket leder till förbättring av patientens funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredare initierad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie som stöds av Merz läkemedel. Patienter med Parkinsons sjukdom (vid Yale Neurology and Movement Disorder-kliniker) kommer att kontaktas av medlemmarna i forskargruppen (PI och underutredare) för att se om de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier och vill delta i studien.

Om du är berättigad och samtyckt till att delta i studien kommer det att finnas en rad frågeformulär, undersökningar och behandlingstillfällen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier.

  1. Ålder över 18 år
  2. Båda könen
  3. alla raser/etniska grupper.
  4. Att möta den kliniska diagnosen Parkinsons sjukdom med närvaro av måttlig till svår Parkinson-tremor som är motståndskraftig mot vanliga medicinska behandlingar och som begränsar patientens funktionalitet och/eller utgör betydande obehag.
  5. Ämnen som kan läsa, tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier.

  1. Befintligt allvarligt akut medicinskt tillstånd (dvs. kardiovaskulära, endokrina, hematologiska, neoplastiska, infektionssjukdomar eller autoimmuna störningar) eller betydande svårigheter att svälja eller andas.
  2. Graviditet eller planerad graviditet (bestäms av uringraviditetstest).
  3. Aktiv amning.
  4. Inskrivning i någon klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna) där behandlingar åläggs enligt ett protokoll.
  5. Alla försökspersoner för vilka botulinumtoxinbehandling skulle vara kontraindicerad; känd allergi eller känslighet för läkemedel.
  6. Försökspersoner som är yngre än 18 år. Neuromuskulära korsningsstörningar.
  7. Bevis på akut patologi vid neuro-avbildning.
  8. Axel I-diagnos bestäms av neurolog eller psykiater.
  9. Användning av anestesimedel inom två veckor och kortikosteroidinjektioner inom 4 veckor efter inskrivningen.
  10. De som fått injektioner med botulinumtoxin under de senaste 4 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo, sedan Xeomin
Försökspersoner som randomiserats för att få placebo (saltlösning) kommer att få en motsvarande volym som det aktiva studieläkemedlet (1cc). Injektionerna kommer att göras i -10 hand- och underarmsmuskler. En serie betygsskalor och en undersökning kommer att äga rum före behandling och 4 och 8 veckor efter behandling. Patienten kommer sedan att gå över till en aktiv interventionsarm för att få incobotulinumtoxinA som kommer att injiceras i samma mönster som saltlösningen.
Läkemedel: inkobotulinumtoxinA
Försökspersoner som randomiserats till den aktiva läkemedelsinterventionsarmen kommer att få incobotulinumtoxinA (Xeomin). En serie betygsskalor och undersökningar kommer att äga rum före behandling och i 24 veckor efter behandling. Vid 12 veckor kommer försökspersonerna att gå över till placeboarmen (saltlösning).
Andra namn:
  • Xeomin
Läkemedel: Salin
samma volym som injiceras för incobotulinumtoxin A i underarmsmusklerna under EMG-vägledning.
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Xeomin, sedan Placebo
Försökspersonerna kommer alla att få injektioner med incobotulinumtoxinA-injektioner, 100 enheter/cc i 6-10 muskler i underarmen. En serie betygsskalor och en undersökning kommer att äga rum före behandling och 4 och 8 veckor efter behandling. Dessa patienter kommer sedan att gå över och få placebo (saltlösning) i samma fördelning som deras andra behandling.
Läkemedel: inkobotulinumtoxinA
Försökspersoner som randomiserats till den aktiva läkemedelsinterventionsarmen kommer att få incobotulinumtoxinA (Xeomin). En serie betygsskalor och undersökningar kommer att äga rum före behandling och i 24 veckor efter behandling. Vid 12 veckor kommer försökspersonerna att gå över till placeboarmen (saltlösning).
Andra namn:
  • Xeomin
Läkemedel: Salin
samma volym som injiceras för incobotulinumtoxin A i underarmsmusklerna under EMG-vägledning.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Tremor Scale
Tidsram: 4 veckor
Det primära utfallsmåttet i detta protokoll är signifikant förbättring av tremor (lika eller över 2 graders förbättring) av Unified Parkinsons Disease Rating Scale 4 veckor efter Xeomin-injektion. Poängen är 0 till 4, ) är ingen tremor och 4 kraftig tremor. Ju högre poäng, desto allvarligare skakningar.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter vars patient globalt intryck av förändring (PGIC) förbättrats
Tidsram: 4 veckor

PGIC är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens smärta har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. och betygsatt som:

Ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre) (1) Nästan densamma, knappt någon förändring alls (2) Lite bättre, men ingen märkbar förändring (3) Något bättre, men förändringen har inte gjort någon egentlig skillnad (4) Måttligt bättre, och en liten men märkbar förändring (5) Bättre och en klar förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad (6) Mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden (7)förbättrad

Detta utfall är antalet patienter som valde en 6 eller högre på PGIC 6 veckor efter behandling.
4 veckor
Patienter med betydande förbättringar i Unified Parkinsons Disease Rating Tremor Scale
Tidsram: 4 veckor
Denna skala mäter amplituden av tremor. Till exempel tremor på mer än 4 cm oscillation är grad 4. UPDRS tremorskalan är 0-4, 4 är kraftig tremor. Betydande förbättring för detta protokoll betraktas som två grader av förbättring.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1206010370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera