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Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza dell'IncobotulinumtoxinA (Xeomin) nel tremore di Parkinson: un approccio personalizzato

15 febbraio 2016 aggiornato da: Yale University

Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza dell'IncobotulinumtoxinA (Xeomin) nel tremore del morbo di Parkinson: un approccio personalizzato

Lo scopo scientifico di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza dell'incobotulinumtoxinA (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) nel tremore della malattia di Parkinson. La nostra ipotesi è che l'iniezione di Xeomin nei muscoli del braccio, dell'avambraccio e della mano riduca l'ampiezza e la frequenza del tremore portando a un miglioramento della funzione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato avviato da un investigatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, supportato da Merz Pharmaceuticals. I pazienti con malattia di Parkinson (presso le cliniche di neurologia e disturbi del movimento di Yale) saranno contattati dai membri del gruppo di ricerca (PI e sub-ricercatori) per vedere se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e desiderano partecipare allo studio.

Se idoneo e acconsentito a partecipare allo studio, ci saranno una serie di questionari, esami e sessioni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione.

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Entrambi i sessi
  3. tutte le razze/gruppi etnici.
  4. Soddisfare la diagnosi clinica del morbo di Parkinson con presenza di tremore parkinsoniano da moderato a grave, refrattario ai trattamenti medici standard e che limita la funzionalità del paziente e/o pone un disagio significativo.
  5. Soggetti in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione.

  1. Condizione medica acuta significativa esistente (ad es. disturbi cardiovascolari, endocrini, ematologici, neoplastici, infettivi o autoimmuni) o significative difficoltà di deglutizione o respirazione.
  2. Gravidanza o gravidanza pianificata (determinata dal test di gravidanza sulle urine).
  3. Allattamento attivo al seno.
  4. Iscrizione a qualsiasi sperimentazione clinica (in corso o negli ultimi 3 mesi) in cui i trattamenti sono imposti da un protocollo.
  5. Qualsiasi soggetto per il quale il trattamento con tossina botulinica sarebbe controindicato; allergia o sensibilità nota ai farmaci.
  6. Soggetti di età inferiore ai 18 anni. Disturbi della giunzione neuromuscolare.
  7. Evidenza di patologia acuta nelle neuroimmagini.
  8. Diagnosi di Asse I determinata da un neurologo o psichiatra.
  9. Uso di farmaci anestetici entro due settimane e iniezioni di corticosteroidi entro 4 settimane dall'arruolamento.
  10. Coloro che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo, poi Xeomin
I soggetti randomizzati a ricevere il placebo (soluzione salina) riceveranno un volume equivalente al farmaco attivo in studio (1 cc). Le iniezioni saranno in -10 muscoli della mano e dell'avambraccio. Una serie di scale di valutazione e un esame avranno luogo prima del trattamento e dopo 4 e 8 settimane dal trattamento. Il soggetto passerà quindi a un braccio di intervento attivo per ricevere incobotulinumtoxinA che verrà iniettato nello stesso schema della soluzione salina.
Droga: incobotulinumtoxin A
I soggetti randomizzati al braccio di intervento farmacologico attivo riceveranno incobotulinumtoxinA (Xeomin). Una serie di scale di valutazione ed esami si svolgeranno prima del trattamento e per 24 settimane dopo il trattamento. A 12 settimane i soggetti passeranno al braccio placebo (soluzione salina).
Altri nomi:
  • Xeomin
Droga: Salino
stesso volume iniettato per la tossina incobotulinica A nei muscoli dell'avambraccio sotto guida EMG.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Xeomin, poi Placebo
I soggetti riceveranno tutti iniezioni con iniezioni di incobotulinumtoxinA, 100 unità/cc in 6-10 muscoli dell'avambraccio. Una serie di scale di valutazione e un esame avranno luogo prima del trattamento e dopo 4 e 8 settimane dal trattamento. Questi soggetti passeranno quindi e riceveranno placebo (soluzione salina) nella stessa distribuzione del loro secondo trattamento.
Droga: incobotulinumtoxin A
I soggetti randomizzati al braccio di intervento farmacologico attivo riceveranno incobotulinumtoxinA (Xeomin). Una serie di scale di valutazione ed esami si svolgeranno prima del trattamento e per 24 settimane dopo il trattamento. A 12 settimane i soggetti passeranno al braccio placebo (soluzione salina).
Altri nomi:
  • Xeomin
Droga: Salino
stesso volume iniettato per la tossina incobotulinica A nei muscoli dell'avambraccio sotto guida EMG.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del tremore della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Lasso di tempo: 4 settimane
La misura dell'esito primario in questo protocollo è il miglioramento significativo del tremore (miglioramento di grado uguale o superiore a 2) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale 4 settimane dopo l'iniezione di Xeomin. Il punteggio va da 0 a 4, ) essendo nessun tremore e 4 tremore grave. Più alto è il punteggio, più grave è il tremore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti la cui impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente è migliorata
Lasso di tempo: 4 settimane

Il PGIC è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto il dolore del paziente è migliorato o peggiorato rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come:

Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata) (1) Quasi la stessa, quasi nessun cambiamento (2) Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente (3) Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza (4) Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente (5) Migliore e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile (6) Molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto tutta la differenza (7) Migliorato

Questo risultato è il numero di pazienti che hanno scelto un 6 o superiore nel PGIC 6 settimane dopo il trattamento.
4 settimane
Pazienti con miglioramento significativo nella scala unificata del tremore per la valutazione della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa scala misura l'ampiezza del tremore. Ad esempio, il tremore con un'oscillazione superiore a 4 cm è di grado 4. La scala del tremore UPDRS è 0-4, dove 4 indica un tremore grave. Miglioramento significativo per questo protocollo considerato due gradi di miglioramento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206010370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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