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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bei Parkinson-Tremor: Ein maßgeschneiderter Ansatz

15. Februar 2016 aktualisiert von: Yale University
Das wissenschaftliche Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IncobotulinumtoxinA (Xeomin-Merz Pharmaceuticals) beim Tremor der Parkinson-Krankheit. Unsere Hypothese ist, dass die Injektion von Xeomin in die Muskeln von Arm, Unterarm und Hand die Tremoramplitude und -frequenz verringert, was zu einer Verbesserung der Funktion des Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie, die von Merz Pharmaceuticals unterstützt wird. Patienten mit Parkinson-Krankheit (in den Yale-Kliniken für Neurologie und Bewegungsstörungen) werden von den Mitgliedern des Forschungsteams (PI und Unterprüfer) angesprochen, um zu sehen, ob sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und an der Studie teilnehmen möchten.

Wenn Sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt und einverstanden sind, wird es eine Reihe von Fragebögen, Untersuchungen und Behandlungssitzungen geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Beide Geschlechter
  3. alle Rassen/ethnischen Gruppen.
  4. Erfüllung der klinischen Diagnose der Parkinson-Krankheit mit Vorliegen eines mittelschweren bis schweren Parkinson-Tremors, der auf medizinische Standardbehandlungen nicht anspricht und die Funktionalität des Patienten einschränkt und/oder erhebliche Beschwerden verursacht.
  5. Probanden, die Englisch lesen, sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien.

  1. Vorhandener erheblicher akuter medizinischer Zustand (d. h. Herz-Kreislauf-, endokrine, hämatologische, neoplastische, infektiöse oder Autoimmunerkrankungen) oder erhebliche Schluck- oder Atembeschwerden.
  2. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (bestimmt durch Urin-Schwangerschaftstest).
  3. Aktives Stillen.
  4. Anmeldung zu einer klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate), bei der Behandlungen durch ein Protokoll vorgeschrieben sind.
  5. Jede Person, bei der eine Behandlung mit Botulinumtoxin kontraindiziert wäre; bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten.
  6. Probanden, die jünger als 18 Jahre sind. Störungen der neuromuskulären Verbindungen.
  7. Hinweise auf eine akute Pathologie in der Neurobildgebung.
  8. Achse-I-Diagnose durch einen Neurologen oder Psychiater ermittelt.
  9. Verwendung von Anästhetika innerhalb von zwei Wochen und Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  10. Diejenigen, die in den letzten 4 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo, dann Xeomin
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip das Placebo (Kochsalzlösung) erhalten, erhalten ein äquivalentes Volumen wie das aktive Studienmedikament (1 ml). Die Injektionen erfolgen in -10 Hand- und Unterarmmuskeln. Vor der Behandlung sowie 4 und 8 Wochen nach der Behandlung finden eine Reihe von Bewertungsskalen und eine Untersuchung statt. Der Proband wechselt dann zu einem aktiven Interventionsarm, um IncobotulinumtoxinA zu erhalten, das im gleichen Muster wie die Kochsalzlösung injiziert wird.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem aktiven Arzneimittelinterventionsarm zugeteilt werden, erhalten IncobotulinumtoxinA (Xeomin). Vor der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung finden eine Reihe von Bewertungsskalen und Untersuchungen statt. Nach 12 Wochen wechseln die Probanden in den Placebo-Arm (Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • Xeomin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
gleiches Volumen wie für Incobotulinumtoxin A in die Unterarmmuskulatur unter EMG-Kontrolle injiziert.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Xeomin, dann Placebo
Alle Probanden erhalten Injektionen mit IncobotulinumtoxinA-Injektionen, 100 Einheiten/cm³, in 6-10 Muskeln des Unterarms. Vor der Behandlung sowie 4 und 8 Wochen nach der Behandlung finden eine Reihe von Bewertungsskalen und eine Untersuchung statt. Diese Probanden wechseln dann und erhalten Placebo (Kochsalzlösung) in der gleichen Verteilung wie bei ihrer zweiten Behandlung.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem aktiven Arzneimittelinterventionsarm zugeteilt werden, erhalten IncobotulinumtoxinA (Xeomin). Vor der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung finden eine Reihe von Bewertungsskalen und Untersuchungen statt. Nach 12 Wochen wechseln die Probanden in den Placebo-Arm (Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • Xeomin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
gleiches Volumen wie für Incobotulinumtoxin A in die Unterarmmuskulatur unter EMG-Kontrolle injiziert.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Tremor-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnismaß in diesem Protokoll ist eine signifikante Verbesserung des Tremors (Verbesserung um mindestens 2 Grade) der Unified Parkinson's Disease Rating Scale 4 Wochen nach der Xeomin-Injektion. Der Wert liegt zwischen 0 und 4, d. h. kein Zittern und 4 schweres Zittern. Je höher der Wert, desto stärker ist das Zittern.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC) sich verbesserte
Zeitfenster: 4 Wochen

Bei der PGIC handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, mit der der Arzt beurteilen muss, um wie viel sich die Schmerzen des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert haben. und bewertet als:

Keine Veränderung (oder der Zustand hat sich verschlechtert) (1) Fast gleich, kaum Veränderung (2) Etwas besser, aber keine spürbare Veränderung (3) Etwas besser, aber die Veränderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht (4) Mäßig besser und eine leichte, aber spürbare Veränderung (5) Besser und eine deutliche Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat (6) Sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den ganzen Unterschied gemacht hat (7)verbessert

Bei diesem Ergebnis handelt es sich um die Anzahl der Patienten, die 6 Wochen nach der Behandlung einen PGIC-Wert von 6 oder höher gewählt haben.
4 Wochen
Patienten mit signifikanter Verbesserung der Tremor-Skala zur Bewertung der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Diese Skala misst die Amplitude des Zitterns. Beispielsweise ist ein Zittern mit einer Schwingung von mehr als 4 cm Grad 4. Die UPDRS-Tremorskala ist 0–4, wobei 4 schweres Zittern bedeutet. Signifikante Verbesserung für dieses Protokoll berücksichtigte zwei Verbesserungsgrade.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206010370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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